Note de l’éditeur: Le commissaire sortant de la FDA, Stephen Hahn, s’est exprimé le 6 janvier lors du petit déjeuner Brazda organisé par l’Alliance for Health Policy, un groupe de réflexion basé à Washington D.C.  Cela s’est avéré être le matin de l’émeute du Capitole, de sorte que les remarques de Hahn n’ont pas attiré beaucoup d’attention. Un commissaire par intérim, peut-être Janet Woodcock ou Joshua Sharfstein, prendra la relève de Hahn d’ici le jour de l’inauguration, alors nous voulions rattraper ce que Hahn avait à dire, en particulier en ce qui concerne la salubrité des aliments.

Hahn est devenu commissaire de la FDA en décembre 2019, déménageant du CENTRE de cancérologie MD Anderson de l’Université du Texas à Houston où il était président de la radio-oncologie. Son arrivée à la FDA est venue seulement quelques semaines avant que la pandémie de coronavirus ait été déclarée, mettant Hahn au centre de la réponse du gouvernement.

Ce qui suit sont principalement des extraits des remarques de Hahn au petit déjeuner.

« Comme toujours, la nouvelle année apporte avec elle une bonne dose d’optimisme et d’espoir pour de nouveaux débuts.  Cette année, je crois que cette promesse arrive avec des développements tangibles, sous la forme de progrès scientifiques pour aider à maîtriser la pandémie covid-19. Au cours de la dernière année, notre pays a fait face à des défis et à des douleurs extraordinaires. Les collectivités et les familles ont été confrontées à des bouleversements et à des tragédies, et nous avons vu des exemples extraordinaires de courage et de détermination.

« La FDA a été au centre des efforts pour lutter contre cette urgence de santé publique, et elle aussi a fait face à des défis professionnels et personnels. Nous avons travaillé pour relever ces défis avec un effort scientifique et une diligence sans précédent.

« La charge de travail de l’Agence a augmenté considérablement pour répondre aux exigences extraordinaires du COVID-19, et notre main-d’œuvre a répondu en nature, ressurant ces nouveaux défis tout en continuant de s’acquitter de nos responsabilités régulières et critiques.  J’aimerais aborder les deux aspects de cet engagement, et je vais commencer par vous donner un petit échantillon de certaines de nos réalisations non liées au COVID.

« Notre équipe d’aliments a travaillé diligemment pour régler les problèmes d’approvisionnement alimentaire pendant cette crise et pour aider les employés et les employeurs des industries alimentaires touchées par le COVID à reprendre leurs activités en toute sécurité. En même temps, ils ont également mis de l’avant certaines initiatives importantes liées à la salubrité des aliments en général.

« En juillet, nous avons annoncé la publication du Nouveau modèle de sécurité alimentaire plus intelligent, qui décrit les mesures que la FDA prendra au cours de la prochaine décennie pour créer un système alimentaire plus numérique, traçable et plus sûr. Et nous avons publié le plan d’action leafy greens STEC 2020 pour décrire une approche collaborative et axée sur l’action visant à améliorer la sécurité des légumes-feuilles et aider à prévenir la nature récurrente des éclosions de shiga-toxine produisant E. coli.

« Notre Centre de médecine vétérinaire (CVM) est dans l’histoire avec l’approbation du premier produit de biotechnologie animale à usage alimentaire et biomédical, une étape importante pour l’innovation scientifique. CVM a également approuvé 28 autres médicaments pionniers et génériques, y compris plusieurs produits pour traiter, gérer ou prévenir les maladies graves chez les animaux, et a fourni des conseils importants aux promoteurs de médicaments pour animaux, favorisant l’innovation pour faciliter le développement de nouveaux médicaments pour animaux.

« Notre Centre des produits du tabac a poursuivi son approche scientifique visant à réglementer l’évolution du paysage du tabac et à protéger le public — en particulier les enfants — contre les méfaits associés à l’usage des produits du tabac.  Cette année, nous avons publié la règle finale exigeant de nouveaux avertissements sanitaires sur les paquets de cigarettes et dans les publicités pour cigarettes, qui, une fois mises en œuvre, seront les changements les plus importants aux étiquettes des cigarettes en plus de 35 ans.

« Le PCC continue également de s’attaquer à l’augmentation alarmante de l’utilisation des cigarettes électroniques chez nos jeunes, marquant une étape importante cet automne avec la date limite de soumission pour certains produits du tabac réputés, y compris les cigarettes électroniques. Et ils ont pris de nombreuses mesures de conformité contre des produits destinés aux jeunes.

« Notre Bureau des affaires réglementaires a continué de travailler avec les États et les CDC pour enquêter sur les milliers de blessures pulmonaires et de décès multiples associés au vapotage. Et ils continuent l’effort pluriannuel pour revitaliser les laboratoires de FDA à l’échelle nationale, qui sont une pierre angulaire du travail scientifique et d’investigation de la FDA. »

« Nous avons été très actifs sur le front de l’inspection, en ressumant les inspections de surveillance intérieure priorisées en juillet. Afin d’assurer la sécurité de nos travailleurs et la santé du public, nous examinons notre processus d’inspection afin de trouver de nouvelles façons d’optimiser les activités liées à l’inspection et d’explorer la meilleure façon d’utiliser les nouvelles technologies et outils pendant la pandémie, y compris un programme pilote qui évalue l’utilisation de la vie et de la réutilisation.vidéo cordée.

« Nous avons élargi nos relations de travail avec le Service des douanes et de la protection des frontières (CBP) des États-Unis et l’Immigration and Customs Enforcement, Homeland Security Investigations des États-Unis avec un nouveau protocole d’entente qui permettra à nos organismes de maximiser les inspections, les enquêtes et les capacités de détection afin d’empêcher les produits médicaux nocifs ainsi que d’autres médicaments d’ordonnance, cosmétiques et aliments illicites d’entrer sur le marché américain dans les installations postales internationales (ou FFI) et les points d’entrée de notre pays. »

« Nous avons également fait d’importants progrès dans la prévention de la distribution de produits frauduleux liés au COVID aux consommateurs, y compris des produits médicaux non prouvés, des trousses d’essai illégitimes et des respirateurs de qualité inférieure ou contrefaits offerts à la vente sur Internet. »

« En Mars, la FDA a lancé l’opération Quack Hack, qui à ce jour a identifié plus de 1.100 produits médicaux frauduleux et non prouvés liés à COVID-19. L’équipe d’Opération Quack Hack a examiné des milliers de sites Web, de messages sur les médias sociaux et d’annonces sur le marché en ligne, ce qui a donné lieu à la publication de lettres d’avertissement et à de nombreux rapports envoyés aux marchés en ligne et à des plaintes d’abus aux registraires de domaine, ce qui a mené à l’enquête et à la suppression de nombreux sites Web vendant illégalement des produits et des détaillants non prouvés afin de retirer des centaines de produits illégaux du marché.  Un autre effort, appelé « Opération Mains sales », a augmenté le dépistage des expéditions potentiellement frelatées de désinfectants.

« Tout cela s’ajoute aux efforts normaux d’application de la loi déployés par notre Bureau des enquêtes criminelles, qui a ouvert l’an dernier plus de 600 enquêtes criminelles ciblant des violations de la loi liées aux produits réglementés par la FDA. »

« Nos centres de produits médicaux se sont concentrés sur la résolution des défis de cette urgence de santé publique. En même temps, ils ont continué à s’acquitter de leurs responsabilités normales. L’an dernier, par exemple, le CDER a approuvé 53 nouveaux médicaments, ainsi que de nombreuses nouvelles utilisations de médicaments déjà approuvés par la FDA pour traiter un large éventail de conditions médicales, y compris les maladies infectieuses, neurologiques, cardiovasculaires, endocriniennes et auto-immunes, et les cancers.  Plus de la moitié de ces approbations aideront les patients atteints de maladies rares, dont beaucoup n’avaient pas de traitement approuvé par la FDA.

« Nous avons également poursuivi notre important travail visant à assurer l’accès aux médicaments à économie de coûts et aux médicaments nécessaires, en approuvant ou en approuvant provisoirement plus de 800 médicaments génériques, dont 65 premiers génériques. Notre Centre pour les appareils et la santé radiologique a connu une année chargée à appuyer la réponse de l’agence au COVID-19, jouant un rôle clé dans l’autorisation des tests diagnostiques, de l’équipement de protection individuelle, des ventilateurs et d’autres dispositifs pour répondre à la pandémie, et aidant à remédier aux pénuries dans de nombreux domaines.

« De plus, en dehors du COVID-19, le CDRH a permis la commercialisation de plus de 100 nouveaux dispositifs médicaux, tels que le premier logiciel d’échographie cardiaque qui utilise l’intelligence artificielle pour guider l’utilisateur à capturer des images diagnostiques de qualité. »

« Cette année a également vu le CDRH lancer le Digital Health Center of Excellence, une étape importante dans la poursuite du dévouement global de l’agence à l’avancement de la technologie de la santé numérique. Et notre Centre de produits biologiques, en plus de ses travaux monumentaux sur les vaccins COVID-19, a approuvé de nombreux produits biologiques importants et a gardé l’approvisionnement en sang du pays en toute sécurité.

« Je dois également souligner les réalisations remarquables que l’agence a maintenues au même rythme pour atteindre ses objectifs en matière d’examen des demandes de produits médicaux pendant la pandémie par rapport aux dernières années. Par exemple, au cours de l’année 2020, nous avons atteint la plupart de nos objectifs en matière de frais d’utilisation des médicaments en prenant des mesures opportunes sur au moins 90 p. 100 des applications de médicaments de marque, génériques et biosimilaires, même pendant la pandémie.

« Bien que cet échantillon ne représente que la pointe de l’iceberg de nos réalisations, vous pouvez voir pourquoi je suis extrêmement fier des contributions de l’ensemble de la main-d’œuvre de la FDA a fait, et continue de faire, sur de nombreux fronts différents. Bien sûr, il y a aussi énormément de travail essentiel à faire en réponse au virus du SRAS-CoV-2.

« De l’accès rapide aux contre-mesures médicales COVID-19 pour la détection, la protection et le traitement du COVID-19 . . . pour soutenir la stabilité et la qualité des produits médicaux et des chaînes d’approvisionnement alimentaire . . . pour s’assurer que les décisions de l’Agence sont guidées fermement par la science par un processus ouvert et transparent, le personnel a fait preuve d’un engagement inébranlable envers la santé publique.

« Ils ont aidé à fournir des réponses à une nation avide d’eux, ainsi qu’à la confiance et à la confiance dans les produits que nous avons autorisés ou approuvés pour traiter la maladie. c’est la cause de nos peurs et de nos angoisses nationales.

« Le développement significatif le plus récent, bien sûr, est nos autorisations d’utilisation d’urgence (EUA) des vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna COVID-19, avec d’autres vaccins candidats en développement. Bien que le déplacement de ces autorisations à travers la ligne d’arrivée — en un temps record — soit un exploit incroyable en soi, il est important de souligner que ces EUA sont le résultat de mois de travail acharné et de planification suivis d’un examen scientifique minutieux et approfondi.

« Grâce aux directives que nous avons publiées sur la mise au point, l’homorhésage et l’autorisation d’utilisation d’urgence des vaccins COVID-19, les développeurs avaient une feuille de route claire sur les données et les informations nécessaires pour faciliter les meilleurs résultats et les plus rapides, jetant les bases des autorisations. Cela signifiait que nous étions en mesure d’aider à mettre ces vaccins à la disposition du public des mois avant qu’ils n’aient pu être disponibles autrement.

« Et, bien sûr, nous continuons de surveiller l’innocuité de ces vaccins après l’autorisation, en collaboration avec les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis et d’autres organismes fédéraux impliqués dans la prestation des soins de santé — en partenariat avec les systèmes de santé, les centres universitaires et les partenaires du secteur privé — pour détecter rapidement les problèmes de sécurité, s’ils existent. Tout cela fait partie de notre rôle continu d’assurer la confiance du public que ces vaccins, ainsi que tous les produits approuvés et autorisés par la FDA, répondent à nos normes rigoureuses en matière d’innocuité et d’efficacité.

« Mais les vaccins ne sont qu’un des nombreux produits et procédés médicaux essentiels que nous avons approuvés et autorisés dans notre réponse au COVID-19. Je n’ai certainement pas le temps d’énumérer toutes ces réalisations, mais il est important de mettre en évidence quelques chiffres qui aident à démontrer comment nous avons travaillé en collaboration avec les intervenants, l’industrie et les développeurs de produits médicaux et de les soutenir afin de fournir des solutions à ces défis médicaux, d’accélérer le processus de développement et d’améliorer la compréhension du virus par le public et la façon de le vaincre.

« Depuis le début de la pandémie, nous avons examiné plus de 700 demandes d’EUA et publié plus de 300 EUA pour des contre-mesures médicales, y compris des traitements, des vaccins, des tests, des EPI, des ventilateurs et d’autres dispositifs pour répondre aux besoins des patients en matière de prévention, de diagnostic et de traitement du COVID-19. »

« Nous avons examiné près de 400 candidats thérapeutiques COVID-19 et 25 applications de nouveaux médicaments expérimentaux pour les vaccins au COVID-19; et a publié des centaines de lettres d’avertissement aux entreprises pour faire respecter la sécurité et la qualité des produits réglementés par l’agence, y compris les produits médicaux, les aliments et les produits vétérinaires.

« Et nous avons publié et révisé plus de 65 documents d’orientation de l’industrie relatifs au COVID-19, afin de clarifier la réglementation sur des questions telles que la conduite d’essais cliniques, les inspections de salubrité des aliments et la mise au point de vaccins. »

« Dans tout cela, nous sommes restés fidèles à notre mission d’adopter la science la plus rigoureuse et les meilleures données disponibles dans la protection et la promotion de la santé et de la sécurité du public américain. Je dois ajouter qu’il s’agit d’une responsabilité pour laquelle nous sommes préparés de façon unique. La FDA dispose d’un arsenal d’outils, de ressources et d’expertise qui nous fournissent non seulement la responsabilité, mais aussi la souplesse et la capacité de répondre à des urgences de santé publique comme celle-ci.

« L’une des caractéristiques de la préparation est d’évaluer régulièrement les expériences et d’appliquer les leçons tirées, tant des crises de santé publique précédentes que d’autres responsabilités. La FDA examine régulièrement nos actions, élabore et envisage d’autres approches pour atteindre les meilleurs objectifs possibles en matière de santé publique sous nos autorités actuelles.

« Depuis le début de cette crise, nous nous sommes employés à devenir plus agiles dans notre réponse réglementaire, à rationaliser les processus afin de faciliter l’envoi de demandes et de demandes par les développeurs et les scientifiques, à fournir plus de clarté, de transparence et de souplesse réglementaire sur des sujets allant du diagnostic à la conduite des essais cliniques, et à agir le plus rapidement et en toute sécurité possible pour soutenir les développements médicaux. »

« Nous continuons de réexaminer la conception et la conduite des essais cliniques, y compris des progrès importants dans nos efforts continus visant à accroître la diversité des participants. »

« Et nous continuons d’élargir les sources de données utilisées dans l’évaluation des produits médicaux, y compris l’application et l’utilisation accrues de données réelles dans pratiquement tout ce que nous faisons, y compris en appuyant notre compréhension de la façon dont COVID-19 affecte les patients et en nous aidant à conseiller les développeurs de produits sur la façon d’optimiser la conception des essais cliniques.

« Dans le cadre de nos efforts pour tirer parti de ce que nous avons appris au cours de cette crise, en avril dernier, nous avonsplan de préparation et de préparation (PREPP), avec un lancement officiel en août. Jusqu’à présent, nous avons fait l’objet d’un expert tiers en matière de préparation aux pandémies, pour un examen indépendant et objectif de la réponse de l’Agence, afin de formuler des recommandations sur les mesures et les approches possibles pour soutenir l’intervention de l’agence et renforcer la résilience.

« La semaine prochaine, afin de renforcer notre engagement envers la transparence et l’apprentissage continu guidés par la science, la FDA prévoit publier un rapport écrit sur l’initiative qui met l’accent sur l’identification des possibilités de renforcer notre réponse continue au COVID-19 et de renforcer la résilience de l’Agence pour répondre aux futures urgences de santé publique. Par la suite, les programmes de l’Agence examineront les recommandations afin de déterminer les mesures à prendre et la meilleure voie à suivre.

« Comme vous pouvez le voir, la FDA a été très occupé, et nous avons fait d’énormes progrès. »

« Nous avons encore du chemin à parcourir avant de pouvoir mettre cette situation d’urgence dans la fenêtre arrière, et, d’ici là, nous devons rester vigilants et en sécurité.  Mais comme je l’ai dit au début aujourd’hui, je suis convaincu que cette nouvelle année apporte non seulement de l’espoir, mais aussi de nouvelles réponses, de nouvelles possibilités et un engagement renouvelé en faveur de la santé publique.

« Lorsque je suis arrivé à la FDA il y a un peu plus d’un an, j’avais hâte d’avoir l’occasion de m’immerger dans une agence qui, à la base, est une organisation d’apprentissage fondée sur la science. Je n’ai pas été déçu. Je suis convaincu que la FDA continuera sur cette voie, sans cesse croissante et apprenante, au nom de sa mission de protéger la santé et la sécurité du public américain.

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