Une audience du sous-comité du Congrès mardi sur la crise du lait maternisé de 2022 a non seulement exploré comment la crise s’est produite, mais a également examiné comment la structure de la FDA a entravé les efforts pour résoudre la situation et comment la gestion inefficace du sommet continue de nuire à l’agence.

L’audience de mardi devant le Sous-comité des soins de santé et des services financiers de la Chambre des représentants des États-Unis comprenait deux témoins: Frank Yiannas, ancien commissaire adjoint de la FDA du Bureau de la politique et de la réponse alimentaires; et Peter Lurie, président et directeur exécutif du Center for Science in the Public Interest.

La présidente du comité, Lisa McClain, a fustigé le commissaire de la FDA, Robert Califf, dans ses remarques finales, affirmant qu’il « fermait les yeux sur le fait que l’agence est dans la tourmente ».

Elle a également critiqué l’agence pour ne pas avoir envoyé un rapport de dénonciation sur la crise des préparations pour nourrissons à l’usine de fabrication d’Abbott Nutrition aux responsables appropriés en temps opportun, citant le fait que Yiannas n’avait pas été informée du rapport avant février 2022, même s’il était entre les mains de la FDA depuis octobre 2021.

McClain a également rejeté le plan récemment dévoilé par le commissaire Califf pour réorganiser la FDA, affirmant que « cela ne va pas assez loin ».

Un sentiment similaire a été relaté par de nombreux membres de la Chambre lors de l’audience, qui a principalement enquêté sur la crise des préparations pour nourrissons survenue lors de la détection de bactéries dans les opérations de fermeture d’une usine Abbott Nutrition et a entraîné un rappel massif en février 2022. Le rappel a considérablement aggravé une pénurie de préparations pour nourrissons, y compris Similac et d’autres marques, qui a duré le reste de l’année.

L’enquête qui a abouti à la découverte de la bactérie Cronobacter dans l’usine Abbott de Sturgis, MI, est survenue à la suite d’une éclosion d’infections à Cronobacter sakazakii qui a vu au moins quatre bébés malades avec deux décès. Bien que les enquêteurs n’aient pas trouvé la souche spécifique de cronobacteur de l’éclosion dans l’usine, ils en ont trouvé plusieurs autres dans l’installation de fabrication et dans le produit fini.

Les membres du comité et les témoins ont rejeté la responsabilité de la crise entre les mains d’Abbott Nutrition. Cependant, les membres du comité ont posé des questions pointues sur la façon dont la situation aurait pu être mieux gérée par la Food and Drug Administration.

Dans ses remarques liminaires et à plusieurs reprises pendant les interrogatoires, Yiannas a déclaré que le délai de quatre mois pour que les informations lui parviennent rendait la situation bien pire qu’elle ne devait l’être.

« Les problèmes à la FDA ont ajouté au problème », a déclaré Yiannas. Des problèmes internes de la salle du courrier ont été accusés d’avoir gardé le rapport du lanceur d’alerte hors des mains de Yiannas pendant quatre mois.

Parmi les problèmes de la FDA, il y avait – et il y a toujours – une chaîne de commandement fracturée du côté alimentaire de l’agence qui a créé des silos sans communication efficace ni efforts coordonnés, ont déclaré Yiannas et Lurie.

Lors d’une audition au Congrès en mai 2022, le commissaire Califf a déclaré que neuf personnes travaillaient sur la crise du lait maternisé. Yiannas a corrigé cette déclaration mardi en disant au sous-comité qu’il y avait des dizaines de personnes travaillant sur la situation après avoir pris connaissance des problèmes à l’installation Abbott.

Un rapport interne de la FDA sur la situation après coup a minimisé les problèmes pendant la crise du lait maternisé et les mois qui l’ont précédée, selon Yiannas lorsqu’il a été interrogé sur le soi-disant rapport Soloman.

« Cela n’est pas allé assez loin. C’était un rapport interne », a déclaré Yiannas. « (Il a été écrit) avec des lentilles roses… J’aurais aimé pouvoir écrire ce rapport. »

La situation des préparations pour nourrissons
Deux choses qui auraient pu aider à identifier les problèmes à l’usine de fabrication de préparations pour nourrissons Abbott concernent la déclaration. Yiannas et Lurie ont déclaré: faire des infections à cronobacter une maladie à déclaration obligatoire afin que les responsables de la santé publique sachent quand et où les bébés tombent malades; Et obliger les fabricants à signaler au gouvernement lorsqu’ils découvrent la présence de bactéries dans leurs usines ferait d’énormes différences.

Au cours de tests internes, Abbott a trouvé la bactérie cronobacter dans l’usine de Sturgis, MI, mais ne l’a pas signalé au gouvernement. Yiannas a déclaré que pouvoir se cacher sous le radar de cette manière est évidemment un problème. Lurie a déclaré que le meilleur endroit pour commencer à blâmer est avec les responsables d’Abbott parce qu’ils ont gardé les résultats des tests de la FDA.

Avec seulement deux États – le Michigan et le Minnesota – exigeant que les infections à cronobacter soient signalées, l’identification des problèmes, y compris les épidémies, est grandement entravée, a déclaré Yiannas. Il a demandé à plusieurs reprisesLes infections doivent être déclarées dans son témoignage et dans les commentaires écrits soumis au Sous-comité.

À ce stade, en raison d’un décret de consentement avec le gouvernement fédéral, seule l’usine Abbott de Sturgis doit signaler les résultats positifs de Cronobacter à la FDA. Aucune autre usine n’est soumise à de telles exigences.

Ce décret de consentement aide à garder les choses sur la bonne voie à l’usine Abbott, où les inspecteurs ont découvert ce que Yiannas a décrit comme des problèmes « flagrants ». Ces problèmes comprenaient de l’équipement cassé et usé, y compris une pièce qui avait été installée au début des années 1960. Il y avait aussi de l’eau stagnante, des preuves de réparateurs de toit marchant dans des zones de fabrication avec des bottes boueuses et des vêtements sales, et bien sûr la bactérie cronobacter.

Un facteur majeur contribuant à la crise de l’approvisionnement en préparations pour nourrissons, ont déclaré Yiannas et Lurie, reste aujourd’hui – environ 50% des préparations pour nourrissons sont vendues par le biais du programme fédéral WIC qui repose sur des contrats d’État. Ces contrats État par État mettent en place ce qui équivaut à des monopoles et entravent la capacité des consommateurs à acheter des préparations non approuvées par WIC en cas de pénurie d’approvisionnement. Le programme WIC étant sous la juridiction du ministère américain de l’Agriculture, la FDA ne peut pratiquement rien faire pour résoudre ce problème, a déclaré Yiannas.

Solutions possibles
Les membres du Sous-comité ont demandé ce qui pouvait être fait pour éviter une autre crise du lait maternisé, certains se demandant si l’argent pourrait résoudre le problème. Ni Lurie ni Yiannas n’ont dit que l’argent était la seule solution.

Lurie a déclaré que trois choses sont nécessaires pour commencer à résoudre le problème. La FDA a besoin de l’autorité nécessaire pour exiger des entreprises qu’elles signalent les résultats positifs de la bactérie cronobacter. Un financement accru serait également utile, a-t-il dit, car l’agence fonctionne avec le même nombre d’ETP que dans les années 1970. Enfin, Lurie a déclaré que des changements structurels à l’agence sont nécessaires pour améliorer la circulation de l’information et organiser les responsabilités.

Yiannas a également déclaré que davantage de fonds étaient nécessaires pour le programme alimentaire de la Food and Drug Administration, mais ce n’était peut-être pas le plus gros problème. Il a dit être d’accord avec un membre du sous-comité pour dire que le côté alimentaire de l’agence est une réflexion après coup derrière les opérations de drogue.

« Cela passe au second plan », a déclaré Yiannas.

Katie Porter, membre de haut rang, a été pointée du doigt dans ses remarques finales, affirmant qu’il y avait suffisamment de responsabilités pour faire le tour.

« Aucun corps n’obtient de laissez-passer aujourd’hui, pas la FDA, les législateurs, les grandes entreprises, Abbott », a déclaré Porter. « . . . (sauf) un laissez-passer pour nos témoins.

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