Dans le cadre de ses activités d’application de la loi, la Food and Drug Administration envoie des lettres d’avertissement à des entités sous sa juridiction. Certaines lettres ne sont affichées à la vue du public que des semaines ou des mois après leur envoi. Les propriétaires d’entreprise ont 15 jours pour répondre aux lettres d’avertissement de la FDA. Souvent, les lettres d’avertissement ne sont pas émises tant qu’une entreprise n’a pas reçu de mois à des années pour corriger les problèmes. La FDA redacte fréquemment des parties des lettres d’avertissement affichées pour la vue du public.
Woobo LLC dba Purunchon Inc.
Fullerton, Californie
Une société d’importation en Californie est sur avis de la FDA pour ne pas avoir FSVPs pour un certain nombre de produits alimentaires importés.
Dans une lettre d’avertissement du 20 janvier, la FDA a décrit une inspection du Programme de vérification des fournisseurs étrangers à distance (FSVP) du 11 au 16 septembre 2020 chez Woobo LLC dba Purunchon Inc.
L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec les règlements FSVP et a abouti à l’émission d’un formulaire 483a de la FDA. Les violations importantes sont les suivantes :
L’entreprise n’a pas développé, maintenu et suivi un FSVP. Plus précisément, ils n’ont pas mis au point de FSVP pour chacun des aliments suivants, y compris un article sans nom :
- Kimchi au chou Napa importé de (expurgé)
- Pâte de soja importée de (expurgé)
- (expurgé) importés de (expurgé)
La lettre d’avertissement complète peut être consultée Ici.
UCC Ueshima Coffee Company America Inc.
S (en)un Francisco, CA
Une société d’importation en Californie est sur avis de la FDA pour ne pas avoir FSVPs pour un certain nombre de produits alimentaires importés.
Dans une lettre d’avertissement du 29 janvier, la FDA a décrit une inspection du Programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) du 27 au 28 août, du 1er au 3 septembre, des 8-9 et 11 août 2020, du Foreign Supplier Verification Program (FSVP) des dossiers FSVP que UCC Ueshima Coffee America Inc. a soumis par voie électronique.
L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec les règlements FSVP et a abouti à l’émission d’un formulaire 483a de la FDA. Les violations importantes sont les suivantes :
L’entreprise n’a pas développé, maintenu et suivi un FSVP. Plus précisément, ils n’ont pas développé de FSVP pour chacun des aliments suivants :
- Café noir UCC (prêt-à-boire) importé de (expurgé)
- Thé vert UCC (prêt-à-boire) importé de (expurgé)
- Café UCC Hawaii Kona (prêt-à-boire) importé de (expurgé)
Au cours de l’inspection de la FDA, l’entreprise a fourni un certificat d’audit à son fournisseur (expurgé); toutefois, ils n’ont pas fourni de dossier de leur examen de ce document ni expliqué comment il s’appliquerait à leur programme FSVP. L’entreprise a également fourni deux autres documents, un certificat de vérification et un questionnaire de fournisseur, mais il n’était pas clair s’ils étaient pour l’un des fournisseurs identifiés.
Pour les aliments à faible teneur en acide traités thermiquement emballés dans des contenants hermétiquement scellés – aliments en conserve à faible teneur en acide — en ce qui concerne les dangers microbiologiques qui sont contrôlés en suivant la partie 113 du CFR, l’entreprise doit vérifier et documenter que les aliments ont été produits conformément à la partie 113 du CFR 211. L’entreprise n’a pas vérifié et documenté que leurs produits – café noir UCC (prêt-à-boire), thé vert UCC (prêt-à-boire) et café UCC Hawaii Kona (prêt à boire) – aliments en conserve à faible teneur en acide, ont été produits conformément à la partie 113 du CFR 211.
La lettre d’avertissement complète peut être consultée Ici.
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