Fresh Express reçoit une lettre d’avertissement de la FDA après l’épidémie de Cyclospora

Dans le cadre de ses activités d’application de la loi, la Food and Drug Administration envoie des lettres d’avertissement aux entités relevant de sa compétence. Certaines lettres ne sont affichées à la vue du public que des semaines ou des mois après leur envoi. Les propriétaires d’entreprise ont 15 jours pour répondre aux lettres d’avertissement de la FDA. Les lettres d’avertissement ne sont souvent pas émises tant qu’une entreprise n’a pas eu des mois à des années pour corriger les problèmes.

Fresh Express Inc – Div de Chiquita Brands

Windermere, Floride

Fresh Express Inc. est sur avis de la FDA après une l’inspection à leur installation qui a été lancée en raison de leur lien avec une éclosion de cyclosporase d’origine alimentaire multiétatique.

Dans une lettre d’avertissement du 20 octobre, la FDA a décrit une inspection du Programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) du 18 juin au 7 juillet 2020 à Handylee USA Corp.

L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec la règle actuelle des bonnes pratiques de fabrication, de l’analyse des risques et des contrôles préventifs fondés sur les risques pour les aliments humains et a abouti à la délivrance d’un formulaire 483 de la FDA.

La présence de Cyclospora cayetanensis dans leurs mélanges de salades ensachées, comme en témoigne la récente éclosion d’origine alimentaire, font en sorte que leurs mélanges de salades en sachet sont frelatés en ce qu’ils portent ou contiennent toute substance toxique ou nocive ajoutée qui pourrait les rendre préjudiciables à la santé. En outre, parce que le seul réservoir connu de Cyclospora cayetanensis est l’intestin humain, la présence de ce parasite dans les aliments est une indication de contamination directe ou indirecte avec les excréments humains. Par conséquent, les mélanges de salades ensachées rappelés par l’entreprise sont également frelatés en ce qu’ils ont été préparés, emballés ou conservés dans des conditions insalubres où ils peuvent avoir été contaminés par la saleté ou par lesquels ils peuvent avoir été rendus préjudiciables à la santé. L’introduction ou la livraison pour introduction dans le commerce interétatique des aliments qui est frelaté est un acte interdit.

En plus des violations ci-dessus, la FDA a eu les commentaires suivants:

1. L’entreprise est tenue d’identifier et de mettre en œuvre des contrôles préventifs afin de donner l’assurance que tous les dangers nécessitant un contrôle préventif seront considérablement réduits au minimum ou évités et que les aliments fabriqués, transformés, emballés ou détenus par son installation ne seront pas frelatés. De plus, étant donné que leur usine fabrique des salades fraîches qui ne reçoivent pas d’étape de mise à mort (c.-à-d. un processus qui peut être prévu pour réduire adéquatement la présence d’agents pathogènes dans la plupart des cas), ils doivent mettre en œuvre un contrôle préventif de la chaîne d’approvisionnement qui minimisera considérablement ou empêchera la contamination par des agents pathogènes, y compris Cyclospora cayetanensis. Le « Plan de salubrité des aliments » de l’entreprise, en date du 17 janvier 2020, identifie les dangers biologiques tels que les agents pathogènes humains associés aux produits bruts, y compris les parasites, comme des dangers importants qui nécessitent un contrôle préventif de la chaîne d’approvisionnement à l’étape de réception. Il indique que ces dangers, tels que Cyclospora dans les légumes verts feuillus, sont « les mieux contrôlés au niveau des producteurs en utilisant les bonnes pratiques agricoles et par l’entremise du Programme des fournisseurs approuvés ». Ils ont des procédures écrites qui décrivent l’approbation par leurs fournisseurs des producteurs et des pêcheurs et leur vérification de leurs contrôles de la chaîne d’approvisionnement, comme les examens des dossiers de salubrité des aliments, les vérifications par des tiers de l’GFSI, les vérifications effectuées par Fresh Express et les questionnaires périodiques sur les fournisseurs.

Dans la réponse écrite du cabinet datée du 13 août 2020, ils mentionnent un « panneau de ruban bleu pour mieux comprendre Cyclospora Et [they] ont utilisé l’apprentissage de ce groupe pour renforcer les contrôles de ce parasite », en réponse à la 2018 Cyclospora Épidémie. Tel que décrit dans le rapport intérimaire du Groupe d’experts sur la prévention des Cyclospora Flambées1 (daté du 5 juin 2019), il semble que les équipes de récolte et la contamination de l’environnement puissent jouer un rôle Cyclospora contamination dans une ferme. Dans le cadre de leur réponse à l’épidémie de 2018, ils ont commencé à tester des lots nationaux et importés de laitue romaine et de laitue au beurre et ont importé beaucoup de laitue iceberg pour Cyclospora cayetanensis. Dans leur réponse écrite datée du 13 août 2020, ils ont déclaré que ces tests n’ant pas été effectués dans le cadre de leurs activités de vérification pour le contrôle du risque de Cyclospora cayetanensis, mais plutôt pour mieux comprendre le parasite et le contrôle potentiel mechanismes. La FDA note qu’après avoir été informées de l’épidémie de 2020, ils ont commencé à tester avant la récolte de la laitue iceberg domestique et se sont engagés dans une quantité limitée de post-récolte Cyclospora tests pour les carottes et le chou rouge. Ils ont fourni à la FDA leurs résultats d’essai qui n’ont montré aucune détection de Cyclospora cayetanensis dans l’un de leurs échantillons. Cependant, les agents pathogènes humains, comme Cyclospora, ne sont pas présents en grand nombre ou distribués de façon homogène, et il n’est pas rare de voir de nombreux négatifs, même lorsque la contamination s’est produite.

Au cours de l’année 2020 Cyclospora l’enquête sur l’éclosion, la FDA a testé des échantillons environnementaux et détecté la présence de Cyclospora dans l’eau de surface d’un canal près d’une ferme soupçonnée d’être une source de chou rouge dans leur mélange de salades ensachées. Deux échantillons prélevés au nord et au sud de l’endroit où la ferme a accédé à l’eau du canal pour l’irrigation des infiltrations se sont avérés positifs pour Cyclospora cayetanensis. Compte tenu de la nature émergente des méthodes de dactylographie génétique pour ce parasite, la FDA n’a pas été en mesure de déterminer de façon concluante si le Cyclospora dans le canal est la cause de cette flambée. Toutefois, l’eau et le sol contaminés par les matières fécales peuvent C. cayetanensis Infection.

La FDA recommande qu’elle réanalyse son plan de salubrité des aliments afin de déterminer si leurs contrôles préventifs et leurs activités de vérification des producteurs/récolteuses sont adéquats pour assurer le contrôle du risque de Cyclospora cayetanensis, en particulier en se concentrant sur les sources potentielles et les routes de contamination fécale humaine qui permettrait aux oocystes partiellement et entièrement matures de contaminer les produits dans le champ avant et pendant la récolte. Cela devrait inclure une attention particulière au lavage des mains dans le cadre de l’évaluation des vérifications de l’équipage de récolte, ainsi qu’aux pratiques d’assainissement et de nettoyage des toilettes portatives, de la santé et de l’hygiène des travailleurs, des pratiques de récolte et du trafic piétonnier des employés dans les champs, qui peuvent tous contribuer à Cyclospora contamination sur le terrain. En outre, ils devraient envisager une surveillance environnementale saisonnière Cyclospora déterminer les sources potentielles de contamination près des régions en croissance où elles s’approvisionnent en produits.

2. La FDA a connu des retards dans la réponse de Fresh Express aux demandes de documents utilisés dans l’enquête de suivi.

• Le 19 juin 2020, la FDA a contacté Fresh Express par téléphone en référence à une épidémie continue d’infections humaines Cyclospora cayetanensis produits par Fresh Express. Lors de cet appel, la FDA a demandé à Fresh Express de rappeler volontairement le produit en cause et de partager des renseignements pertinents sur le suivi, y compris les dossiers de recherche des fournisseurs, des clients et des produits liés aux marques touchées dans la plage de dates spécifiée. La FDA a émis un avis d’éclosion le 19 juin identifiant trois détaillants dont ils sont fournisseurs. En outre, selon leur demande, la FDA leur a fourni une liste de lignes expurgées de la CDC. La liste des lignes contenait le nombre de cas cliniques, les états de résidence, les dates de début, les renseignements sur les points de service, les expositions aux aliments signalées, les dates d’achat pour l’un de leurs clients de détail et les renseignements sur le code de lot disponibles à ce jour.
• Le 22 juin 2020, Fresh Express a informé la FDA de ses communications avec les détaillants touchés à ce jour, y compris de leur demande pour les détaillants de rappeler tous les produits impliqués du commerce et de les retirer des entrepôts, des centres de distribution et des salles de stockage.
• Le 23 juin 2020, quatre jours après notre demande verbale initiale, la FDA a fait un suivi par courriel pour répéter notre demande de dossiers et d’informations pour aider à l’enquête de santé publique.
• Le 25 juin 2020, près d’une semaine après la demande initiale de la FDA, la FDA a reçu des dossiers de suivi de Fresh Express.

La FDA encourage Fresh Express à améliorer ses systèmes et processus de traçabilité, améliorant ainsi la vitesse et l’exactitude par lesquelles l’entreprise se conforme aux dossiers et aux demandes d’information de l’Agence à l’avenir. Une plus grande opportunité de la part de Fresh Express en fournissant les dossiers de suivi demandés aurait pu aider à retracer les sources potentielles de contamination plus tôt. La FDA espère que l’amélioration des dossiers de traçabilité de la part de l’industrie permettra à la FDA d’enquêter plus rapidement et avec précision sur les éclosions d’origine alimentaire, aidant à éviter les maladies humaines et les rappels inutiles et coûteux.

La lettre d’avertissement complète peut être consultée Ici.

Bake’N Joy Foods, Inc.

North Andover, MA

Une entreprise alimentaire du Massachusetts est sur avis de la FDA après un « lot d’un produit contenant des noix a été « lé » sur le dessus de l’extrémité d’un produit non contenant des noix.« 

Les allergènes non déclarés sont un problème de salubrité des aliments et peuvent constituer une grave menace pour la santé publique.

Dans une lettre d’avertissement du 29 octobre, la FDA a déclaré qu’elle déterminait que Bake’N Joy Foods, Inc. n’a pas suivi les exigences des bonnes pratiques de fabrication actuelles, de l’analyse des risques et des contrôles préventifs fondés sur les risques pour la réglementation des aliments humains.

Les violations importantes :

L’entreprise n’a pas identifié et mis en œuvre des contrôles préventifs pour donner l’assurance que tout danger nécessitant un contrôle préventif sera considérablement réduit au minimum ou évité, et les aliments fabriqués, transformés emballés ou détenus par leur installation ne seront pas frelatés. Plus précisément, ils n’ont pas identifié et mis en œuvre des mesures de contrôle des allergènes alimentaires à l’étape de mélange/dépôt adéquate pour réduire de façon significative le risque d’allergènes non déclarés de contact croisé, comme en témoigne l’ajout de pâte à noix de canneberge à leur pâte à muffins aromatisés à l’orange canneberge.

La lettre d’avertissement complète peut être consultée Ici.

Handylee USA Corp.

Maspeth, NY

Une société d’importation à New York est sur avis de la FDA pour ne pas avoir FSVPs pour un certain nombre de produits alimentaires importés.

Dans une lettre d’avertissement du 22 octobre, la FDA a décrit une inspection du Programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) du 18 juin au 7 juillet 2020 à Handylee USA Corp.

L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec les règlements FSVP et a abouti à la délivrance d’un formulaire 483a de la FDA. Les violations importantes sont les suivantes :

L’entreprise n’a pas développé, maintenu et suivi un FSVP. Plus précisément, ils n’ont pas développé de FSVP pour chacun des aliments suivants :

• Maïs en conserve importé de (expurgé)
• Champignons en conserve importés de (expurgés)
• Bambou en conserve importé de (expurgé)

La lettre d’avertissement complète peut être consultée Ici.

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