Dans le cadre de ses activités d’application de la loi, la Food and Drug Administration envoie des lettres d’avertissement à des entités sous sa juridiction. Certaines lettres ne sont affichées à la vue du public que des semaines ou des mois après leur envoi. Les propriétaires d’entreprise ont 15 jours pour répondre aux lettres d’avertissement de la FDA. Souvent, les lettres d’avertissement ne sont pas émises tant qu’une entreprise n’a pas reçu de mois à des années pour corriger les problèmes. La FDA redacte fréquemment des parties des lettres d’avertissement affichées pour la vue du public.


Frito-Lay Inc.
Plano, TX
Frito-Lay, une entreprise alimentaire dont le siège social est au Texas, est sur avis de la FDA après une inspection de son usine de fabrication. L’inspection de la FDA a été déclenchée par un rappel après qu’un consommateur se soit plaint d’un sac de « croustilles originales ruffles » contenant des « croustilles ruffles cheddar et crème sure ». L’étiquetage inexact et les allergènes non déclarés peuvent être une grave menace pour la santé publique, selon la réglementation américaine.

Leur entreprise a eu un total de cinq rappels de classe I impliquant des allergènes non déclarés au cours des cinq dernières années.

Dans une lettre d’avertissement datée du 24 novembre, la FDA a décrit une inspection effectuée du 21 septembre au 25 septembre 2020 à l’usine de fabrication de Frito-Lay Inc. à Bakersfield, en Californie, et une inspection du 16 septembre au 29 septembre 2020 à son usine de fabrication de Vancouver, en Californie. Les inspections de la FDA ont révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication actuelles, l’analyse des dangers et les contrôles préventifs fondés sur les risques pour les règlements sur les aliments humains. En conséquence, la FDA a publié un formulaire 483 de la FDA.

Violations:

Analyse des risques et contrôles préventifs fondés sur les risques :

  1. L’entreprise n’a pas identifié et mis en œuvre de contrôles préventifs pour fournir l’assurance que tout danger nécessitant un contrôle préventif sera considérablement minimisé ou empêché et que les aliments fabriqués, transformés, emballés ou détenus par leur établissement ne seront pas falsifiés, comme en témoignent les éléments suivants :
  2. Le 24 juin 2020, l’entreprise n’a pas mis en œuvre adéquatement des contrôles des allergènes alimentaires à l’étape de l’emballage de son usine de Vancouver, en État de Washington, afin de réduire ou de prévenir considérablement le risque d’allergènes non déclarés lorsqu’elle a emballé des croustilles Ruffles Cheddar & Sour Cream dans des sacs Ruffles Original. Cette étiquetage incorrecte a amené leur produit à contenir un allergène alimentaire majeur non déclaré, le lait. Spécifiquement:
  • Ils n’ont pas mis en œuvre leur procédure de changement de rouleau lors de la fabrication des sacs rappelés étiquetés « Ruffles Original Potato Chips », mais contenant ruffles cheddar et croustilles de crème sure. À cette époque, ils fabridaient des croustilles Ruffles Cheddar & Sour Cream et avaient l’intention de changer le bagmaker en 1,5 oz de taille Ruffles Cheddar & Crème sure; toutefois, leur opérateur bagmaker a mal utilisé le film Ruffles Original. Leur procédure de contrôle des allergènes, « Film Splice Tracking », indique qu’au changement de rouleau, ils enregistreront l’heure, le code d’étiquetage du film d’identification, et attacheront l’épissage du film d’étiquetage au formulaire de « vérification de l’épissage de film », et une deuxième personne vérifiera le code du film d’étiquetage. Ces opérations d’épissage n’ont pas été documentées sur le formulaire. De plus, le formulaire indique que le produit doit être identifié, mais le 24 juin 2020, le produit n’a pas été identifié sur ce formulaire. De plus, ils ont cessé d’attacher l’épissage du film d’étiquetage à la forme en juin 2020.
  • L’entreprise n’a pas mis en œuvre sa procédure d’aide à l’emploi pour la qualité des emballages et la certification réglementaire/Weaklink. Cette procédure a pour objectif déclaré de « vérifier que le produit correct se trouve dans le bon emballage et que les informations de codage/codage des étuis sont exactes ». La procédure exige également que le « produit » et la « saveur » soient documentés et que « produit goûté/produit correct dans le sac ? » soit évalué et donné un « GO ou NO-GO ». Le 24 juin 2020, lors de la production des sacs rappelés étiquetés « Ruffles Original Potato Chips » mais contenant des croustilles Ruffles Cheddar & Sour Cream, « Product Tasted / Correct Product in Bag? » a reçu un « GO » même si le produit documenté sur le formulaire était Ruffles Cheddar & Sour Cream, et l’étiquette était « Ruffles Original ». De plus, deux employés ont signé le formulaire, indiquant qu’ils avaient vérifié les activités effectuées et que l’écart n’avait pas été noté.
  1. Ils n’ont pas mis en œuvre adéquatement leur Bakersfield, CA »(expurgé) pour l’assaisonnement Allergènes SSOP » et PSM (Product Safety Management) Procédure, qui sont des procédures de contrôle préventif allergène pour minimiser ou prévenir de manière significative allergène croisement. Ces procédures indiquent qu’elles vérifieront que toutes les preuves visibles d’assaisonnement antérieur sont supprimées (expurgé) Nettoyage. Le 23 septembre 2020, (expurgé) nettoyage de la ligne d’emballage (expurgé) en préparation pour la production de croustilles aromatisées Lay’s Limón, résidus d’orange, qui était de la même couleur que l’assaisonnement utilisé dans le lait contenant Ruffles Queso fait immédiatement (expurgé) nettoyage, a été observé par l’enquêteur de la FDA. En particulier, trois résidus orange d’environ un millimètre de taille ont été observés sur le (expurgé) mangeoire (surface de contact alimentaire), et deux résidus d’orange d’environ un millimètre de taille ont été observés à la surface intérieure d’une étiquette de produit fini non scellé pour les croustilles aromatisées Limón de Lay sur le bagmaker de la ligne d’emballage (expurgé). Ces résidus ont été observés après avoir effectué une (expurgé) nettoyage et documenté sur leur »(expurgé)« forme que « la ligne n’a aucune preuve visible de produits précédents / course d’assaisonnement. » En outre, un audit de vérification post-assainissement a été effectué par leur auditeur PSM, et ce domaine a été déterminé pour être prêt pour la production et l’emballage des croustilles aromatisées Limón de Lay.s. Les croustilles aromatisées Limón de Lay’s ne contiennent pas de lait.

Dans leur réponse du 16 novembre à l’inspection de Bakersfield, ca, et à leur réponse du 20 novembre à l’inspection de Vancouver, WA, Frito-Lay a indiqué que le nouveau contrôle préventif de l’application d’assaisonnement et le contrôle préventif de vérification de l’épissage des films devraient être mis en œuvre d’ici le 31 décembre 2020 dans ces installations. Les réponses comprennent des analyses mises à jour des dangers, leur « allergène d’assaisonnement » et «(expurgé) Emballage film Splice  » procédures de contrôle préventif, des exemples de dossiers de surveillance associés, des plans directeurs de contrôle préventif, et du matériel de formation.

Leurs réponses des 16 octobre et 16 novembre à Bakersfield, EN, comprennent des documents sur la bonne méthode d’inspection de l’équipement dans le cadre de leur programme d’inspection, des listes de vérifications inspectionnelles mises à jour et des dossiers de formation. De plus, ils indiquent que, d’ici le 31 janvier 2021, ils instituent le contrôle préventif des applications d’assaisonnement dans l’ensemble de leur entreprise et (expurgé) vérification de l’épissage de film contrôle préventif dans l’ensemble de leur entreprise, à l’exception des installations qui ont déployé leur »(expurgé). » Leur (expurgé). » Leurs réponses indiquent également que d’ici la mi-2021, ils ont l’intention d’achever le déploiement de leur(expurgé)« dans toute leur entreprise.

La classe I se souvient
Le 24 août 2020, l’entreprise a rappelé les croustilles aromatisées au barbecue de Lay’s, après avoir reçu une plainte des consommateurs selon qui les croustilles étaient extrêmement épicées et ont rappelé des sacs de croustilles étiquetés « Ruffles Original Potato Chips », mais contenant des croustilles Ruffles Cheddar & Sour Cream le 21 août 2020, après avoir reçu une plainte des consommateurs.

Leur entreprise a eu un total de cinq rappels de classe I impliquant des allergènes non déclarés au cours des cinq dernières années. Le 2 octobre 2019, Frito-Lay a rencontré la FDA pour discuter des inspections récentes qui avaient eu lieu dans les installations de Frito-Lay’s Irving, TX et Lynchburg, VA. L’inspection de l’installation Irving, TX, a été effectuée en réponse au rappel de classe I des croustilles de barbecue légèrement salées de Lay’s. Au cours de la réunion, en tant qu’élément important de leurs mesures correctives visant à prévenir de futurs problèmes d’allergènes, les représentants de l’entreprise ont décrit des plans visant à mettre en œuvre des progrès technologiques à leurs étapes d’assaisonnement et d’emballage qui garantiraient que l’assaisonnement correct soit ajouté à la formule et que leurs produits soient correctement étiquetés, ce qui empêcherait de futurs problèmes d’allergènes semblables à ceux décrits.

Mauvaise image de marque

  1. Leurs sacs étiquetés « Ruffles Original Potato Chips » mais contenant des croustilles Ruffles Cheddar & Sour Cream, lot 34631762, sont mal étiquetés, en ce que l’étiquette du produit fini ne déclare pas un allergène alimentaire majeur (lait).

Le lait est considéré comme un « allergène alimentaire majeur ». Un aliment est mal marqué s’il ne s’agit pas d’un produit agricole brut et qu’il est, ou il contient, un ingrédient qui porte ou contient, un allergène alimentaire majeur, à moins que :

  • Le mot « Contient » suivi du nom de la source alimentaire à partir de laquelle le principal allergène alimentaire est dérivé, est imprimé immédiatement après ou à côté de la liste des ingrédients; Ou
  • Le nom commun ou habituel du principal allergène alimentaire dans la liste des ingrédients est suivi entre parenthèses par le nom de la source alimentaire d’où provient le principal allergène alimentaire (p. ex., « Lactosérum (lait) »), sauf que le nom de la source alimentaire n’est pas requis lorsque le nom commun ou habituel de l’ingrédient utilise le nom de la source alimentaire ou que le nom de la source alimentaire apparaît ailleurs dans le ingredien.t liste (à moins que le nom de la source alimentaire qui apparaît ailleurs dans la liste des ingrédients n’apparaisse dans le nom d’un ingrédient qui n’est pas un allergène alimentaire majeur).

La lettre d’avertissement complète peut être consultée Ici.

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