La FDA envoie des avertissements sur les infractions à l’importation et Salmonella, Listeria dans les fruits de mer

Dans le cadre de ses activités d’application de la loi, la Food and Drug Administration envoie des lettres d’avertissement aux entités relevant de sa compétence. Certaines lettres ne sont pas affichées pour la vue du public avant des semaines ou des mois après leur envoi. Les propriétaires d’entreprise ont 15 jours pour répondre aux lettres d’avertissement de la FDA. Souvent, les lettres d’avertissement ne sont pas émises tant qu’une entreprise n’a pas reçu des mois ou des années pour corriger les problèmes. La FDA caviarde fréquemment des parties des lettres d’avertissement affichées pour la vue du public.

Sayar Food Market Inc.
Revere, MA

Une société d’importation du Massachusetts est avisé par la FDA pour ne pas avoir de FSVP pour un certain nombre de produits alimentaires importés.

Dans une lettre d’avertissement du 13 juillet, la FDA a décrit une inspection à distance du programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) du 16 février au 8 mars de Sayar Food Market Inc. à Revere, au Ma.

L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec les règlements FSVP et a entraîné la délivrance d’un formulaire FDA 483a. Les violations importantes sont les suivantes :

L’entreprise n’a pas développé, maintenu et suivi un FSVP comme requis. Plus précisément, ils n’ont pas développé, maintenu et suivi une FSVP pour aucun des aliments qu’ils importent, y compris chacun des produits alimentaires suivants :

• (Caviardé) importé de (caviardé)
• (Caviardé) importé de (caviardé)
• (Caviardé) importé de (caviardé)

En plus des violations ci-dessus, la FDA a également eu les commentaires suivants:

Le directeur du magasin de l’entreprise a déclaré qu’ils n’importent pas directement des produits alimentaires de plusieurs entreprises étrangères individuelles, mais plutôt de (caviardé), situé dans (caviardé). La directrice du magasin a également déclaré qu’elle comprenait que l’entreprise n’avait pas besoin de se conformer au règlement FSVP parce que les produits étaient importés de (caviardé), un pays que la FDA a reconnu comme ayant un système de salubrité des aliments équivalent à celui des États-Unis.

Le règlement FSVP définit un fournisseur étranger, en partie, comme l’établissement qui fabrique ou traite les aliments qui sont exportés vers les États-Unis sans autre fabrication ou transformation par un autre établissement, à l’exception de la fabrication ou de la transformation ultérieure qui consiste uniquement en l’ajout d’un étiquetage ou de toute activité similaire de nature de minimis.

(Caviardé), situé dans (caviardé), ne semble pas répondre à la définition d’un fournisseur étranger. De plus, s’ils importaient certains aliments d’un fournisseur étranger dans un pays doté d’un système de salubrité des aliments officiellement reconnu ou équivalent et sous la surveillance réglementaire de celui-ci, ils devraient tout de même avoir une FSVP pour ces aliments, mais ils pourraient choisir de suivre les exigences modifiées applicables à ces aliments dans le 21 CFR 1.513, y compris qu’avant d’importer l’aliment, ils doivent déterminer et documenter si le fournisseur étranger de l’aliment est en règle avec l’autorité de salubrité des aliments du pays dans lequel le fournisseur étranger est situé, au besoin.

La lettre d’avertissement complète peut être consultée ici.

Acme Smoked Fish Corp.
Brooklyn (New York)

Une société d’importation à Brooklyn est mise en demeure de la FDA après une inspection found la présence de Salmonelle dans leur produit de thon fumé à froid RTE et les analyses de laboratoire de la FDA des écouvillons environnementaux ont révélé la présence de Listeria monocytogenes dans leur établissement.

Dans une lettre d’avertissement du 12 juillet, la FDA a décrit un 6, 7, 11, 13, 19-21, 25, 26, 29 janvier et 10 février 2021, l’inspection d’Acme Smoked Fish Corp. installation de transformation des fruits de mer fumés à chaud et à froid (ETP) à Brooklyn, NY.

L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec la réglementation et a abouti à la délivrance d’un formulaire 483 de la FDA. Les violations importantes sont les suivantes :

Présence d’agents pathogènes dans les fruits de mer

Salmonelle
Salmonelle les espèces ne sont pas endémiques aux fruits de mer; par conséquent, la FDA s’attend à des niveaux nuls ou non détectables de Salmonelle dans les fruits de mer, qu’ils soient destinés à être cuits avant d’être consommés ou qu’ils soient prêts-à-manger (ETP). Salmonelle dans les fruits de mer résulte de la contamination fécale humaine ou animale des eaux de récolte et/ou de la contamination fécale pendant la manipulation et le traitement après la récolte. La contamination peut également être exacerbée par abus de température. Le tabagisme à froid n’atteint pas des températures qui sont considérées comme une étape de mise à mort pathogène, et le thon fumé à froid est considéré comme un produit ETP cru qui doit avoir des contrôles appropriés de la récolte à la consommation. De nombreuses souches de Salmonelle avoir une très faible dose infectieuse, ce qui rend la prévention critique.

Le 11 janvier, la FDA a prélevé dans les installations de l’entreprise onze (11) échantillons de produits finis de leur thon fumé à froid RTE qui étaient en attente en raison de leurs propres tests de produits finis détectant Salmonelle. Analyse de la FDA trouvée Salmonelle dans deux des 11 échantillons du produit fini, l’échantillon 1153334 emballé le 18 juillet 2020 et l’échantillon 1153332 emballé le 23 juillet 2020. Ces produits n’ont pas été distribués et étaient en attente dans leurs installations en attendant d’être détruits. Ces résultats et nos graves préoccupations en matière de salubrité des aliments liées à ces constatations ont été discutés avec eux lors d’une conférence téléphonique le 22 janvier 2021.

Avant la publication de cette lettre d’avertissement, la FDA a mis à jour l’analyse du séquençage du génome entier (WGS). Wgs a été menée sur six Salmonelle isolats obtenus à partir de l’échantillon de la FDA 1153332 de produit fini de thon fumé à froid prélevé le 11 janvier; et six Salmonelle isolats obtenus à partir de l’échantillon de la FDA 1153334 de produit fini de thon fumé à froid prélevé le 11 janvier. L’analyse wgs actuelle a permis de déterminer que les isolats dérivés de leurs échantillons de produits finis sont composés de deux souches différentes de Salmonelle. Plus précisément important, l’une de ces souches comprenait six isolats de l’échantillon 1153332 et quatre isolats de l’échantillon 1153334 qui ont été déterminés comme étant une correspondance génomique avec un échantillon de produit d’importation de thon cru prélevé par la FDA auprès de son fournisseur étranger de thon le 10 février; et deux isolats cliniques recueillis en 2020 et 2021, ce qui confirme que cette souche a la capacité de causer des maladies humaines. À l’heure actuelle, il n’existe aucun historique alimentaire ou information de retraçage pour les isolats cliniques de 2020 et de 2021. Tfe FDA a informé l’entreprise des résultats initiaux du WGS lors d’une conférence téléphonique le 18 mars.

La réponse de l’entreprise comprend des descriptions des mesures correctives qu’elle a prises, y compris la mise à jour de son programme de fournisseurs approuvé pour le thon utilisé pour le fumage à froid. La réponse de la FDA indique qu’ils exigent maintenant des dossiers d’essai, une méthode d’essai et des informations d’identification de laboratoire pour les fournisseurs de thon cru. Leur réponse indique également qu’ils effectueront également des tests d’agents pathogènes des matières premières pour les ingrédients, y compris les graines de thon et de sésame. De plus, leur réponse du 8 mars comprend une copie de leur programme de fournisseurs approuvé, date d’entrée en vigueur du 24 février, qui a été mis à jour pour inclure l’analyse des matières premières par leur entreprise faisant appel à un laboratoire tiers pour les ingrédients utilisés dans leurs produits fumés à froid et les mesures correctives pour les résultats non conformes. De plus, leur réponse du 19 mars indique qu’ils n’achèteront plus de thon cru auprès d’un fournisseur et d’un transformateur particuliers, et qu’ils sont à la recherche de nouveaux fournisseurs.

Les mesures correctives de l’entreprise comprennent l’analyse des matières premières. Il est à noter qu’il est peu probable que l’analyse des matières premières à elle seule soit suffisante, puisque Salmonelle la contamination n’est pas répartie de façon homogène dans les aliments; les tests microbiologiques sont généralement utilisés pour vérifier la pertinence d’autres mesures de contrôle. Parce que les fruits de mer contaminés par Salmonelle est le résultat de l’insanitation, FDA recommande que s’ils utilisent leur fournisseur précédent, ils obtiennent des preuves que le fabricant de leurs matières premières a apporté des améliorations significatives dans les procédures d’assainissement et les mesures de contrôle de l’assainissement pour prévenir l’adultération par Salmonelle.

De plus, la FDA recommande que son programme de fournisseur de thon cru destiné à être fumé à froid comprenne l’obtention des procédures et des contrôles d’hygiène du fabricant. L’entreprise devrait également s’assurer que le plan HACCP du fabricant reconnaît que le thon cru est un aliment ETP et que le plan HACCP comporte des contrôles adéquats pour prévenir la croissance d’agents pathogènes et la formation de toxines. La réponse de l’entreprise à cette lettre d’avertissement devrait inclure une copie de son programme révisé d’approbation des fournisseurs, des analyses de matières premières pour le thon et les graines de sésame afin de démontrer la mise en œuvre des mesures correctives susmentionnées, ainsi que le plan HACCP et les procédures d’assainissement pour le fabricant de sa source actuelle de thon cru. Lacunes supplémentaires dans leurs mesures correctives concernant Salmonelle trouvés dans leur thon fumé à froid par les propres essais de produit fini de l’entreprise sont discutés plus loin dans cette lettre.

Listeria monocytogenes
Listeria monocytogenes est un ba pathogènecterium qui est répandu dans l’environnement et peut être introduit dans une installation de transformation des aliments à partir de matières premières, d’humains ou d’équipement. Sans contrôles appropriés, il peut proliférer dans les installations de transformation des aliments où il peut contaminer les aliments. Par conséquent, il est essentiel d’identifier les zones de l’usine de transformation des aliments où cet organisme est capable de croître et de survivre et d’appliquer des contrôles ou de prendre des mesures correctives au besoin pour éradiquer l’organisme.

L’analyse en laboratoire par la FDA de l’échantillon environnemental 1083726 recueilli le 6 janvier lors de la production du thon fumé à froid RTE de l’entreprise, a confirmé que 1 écouvillon sur 100 prélevés était positif pour Listeria monocytogenes. L’écouvillon positif a été prélevé sur la surface de plancher adjacente à leur glacière #6 utilisée pour entreposer les salades de fruits de mer ET et leurs ingrédients et immédiatement à côté du bain de pieds du couloir. Contrôle approprié de l’ Listeria monocytogenes dans un environnement de transformation des aliments nécessite la connaissance des caractéristiques uniques de l’organisme et des pratiques hygiéniques correspondantes nécessaires pour contrôler cet agent pathogène.

Avant la publication de la présente lettre d’avertissement, l’Agence a mis à jour l’analyse du séquençage du génome entier (WGS). Wgs a été menée sur sept Listeria monocytogenes les isolats obtenus à partir de l’échantillon environnemental de la FDA 1083726 prélevés le 6 janvier 2021. L’analyse wgs actuelle a déterminé que ces isolats étaient une correspondance génomique les uns avec les autres, représentant une seule souche de Listeria monocytogenes. À l’heure actuelle, aucun isolat supplémentaire n’a été déterminé pour correspondre à cette souche de Listeria. monocytogènes. De plus, une analyse wgs a été effectuée sur Listeria monocytogenes isolats obtenus à partir de deux échantillons de produits de saumon nova fumé à froid prélevés par la FDA dans ses installations en 2007. L’analyse wgs actuelle a déterminé que ces isolats étaient une correspondance génomique avec quatre isolats cliniques recueillis en 2007, 2019 et 2020, ce qui confirme que cette souche a la capacité de causer des maladies humaines. À l’heure actuelle, aucun document sur les antécédents alimentaires ou l’enquête de retraçage n’est disponible pour les isolats cliniques de 2007, 2019 et 2020. La FDA a informé l’entreprise des premiers résultats du WGS lors d’une conférence téléphonique le 3 février.

De plus, le 16 novembre 2020, l’entreprise a été avisée par un client que sa truite hachée fumée chaude, utilisée comme ingrédient dans le produit fini de son client, a été testée positive pour Listeria monocytogenes. L’entreprise a fourni au client des documents attestant que la surveillance de l’environnement est effectuée quotidiennement et que des tests de produits finis sont effectués chaque année pour les agents pathogènes dans toutes les catégories de produits et qu’aucun problème ou tendance n’a été relevé.

Toutefois Listeria monocytogenes n’est pas réparti de façon homogène, et il n’est pas rare que le produit soit testé négatif même lorsqu’il y a eu contamination, en particulier lorsque le nombre d’organismes est faible. Ce fait souligne l’importance de la surveillance environnementale et de la prise de mesures correctives adéquates. L’objectif de l’échantillonnage environnemental est de vérifier l’efficacité de leurs programmes de contrôle pour L. monocytogenes. Il est important de trouver Listeria monocytogenes et ses sites d’hébergement, s’ils sont présents, dans leurs installations; et de s’assurer que les mesures correctives ont éliminé l’agent pathogène et les sites d’hébergement lorsqu’ils sont identifiés.

Cependant, en réponse à leurs clients Listeria monocytogenes dans leur produit fini AVEC, une enquête exhaustive comprenant une analyse des causes profondes évaluant les sources potentielles afin de déterminer et de corriger la cause de la contamination n’a pas été menée. Une enquête avec des mesures telles que l’intensification du nettoyage et de l’assainissement, l’intensification de l’échantillonnage et des analyses environnementales, la réévaluation de leur programme d’essais environnementaux, l’examen des procédures d’assainissement et des dossiers de surveillance, et l’examen des modèles de circulation et de l’aménagement de l’équipement démontrerait si toutes les sources et les voies potentielles de contamination ont été identifiées et corrigées.

La réponse de l’entreprise du 3 mars décrit les mesures correctives qu’elle a prises ou qu’elle prévoit prendre en réponse aux conclusions de la FDA de Listeria monocytogenes dans un échantillon environnemental. La réponse de l’entreprise indique qu’elle a effectué un nettoyage en profondeur de plusieurs zones de son installation, qu’elle a effectué des écouvillonnages supplémentaires et que tous les écouvillons étaient négatifs pour Listeria Spp. Cependant, la FDA a toujours des inquiétudes quant à la capacité de l’entreprise à contrôler adéquatement Listeria monocytogenes dans leur facilité de prévenir l’adultération de leurs aliments PAM parce qu’il ne semble pas qu’ils aient complètement étudié la cause de la contamination.

Produits de la mer HACCP
Les écarts importants de l’entreprise sont les suivants :

L’entreprise doit prendre une mesure corrective conformément au 21 CFR 123.7 chaque fois qu’une procédure de vérification révèle la nécessité de prendre une mesure corrective pour se conformer au 21 CFR 123.8(b). L’article 123.7 exige qu’une mesure corrective fasse en sorte qu’aucun produit qui soit nuisible à la santé ou qui soit autrement falsifié par suite de l’écart ne soit mis sur le marché et que la cause de l’écart soit corrigée.

L’entreprise n’a pas pris de mesures correctives adéquates lorsque la procédure de vérification pour l’analyse du produit fini a révélé la présence de Salmonelle dans leur RTE thon fumé à froid. Au cours d’un examen des dossiers de leurs dossiers d’analyse de produits finis, les enquêteurs de la FDA ont constaté que plusieurs lots de leur thon fumé à froid RTE emballé le 18/07/2020, le 21/07/2020, le 23/07/2020, le 28/07/2020, le 9/1/2020 et le 10/1/2020 étaient positifs pour Salmonelle. Leurs dossiers indiquaient également qu’ils n’avaient pas distribué ces Salmonelle lots positifs. Toutefois, les mesures correctives prises par l’entreprise n’ont pas permis de corriger la cause de l’écart et de s’assurer qu’aucun produit nuisible à la santé ou autrement falsifié n’entre sur le marché. En témoigne la récurrence de l’ Salmonelle dans leurs produits finis et par les lacunes suivantes identifiées dans leurs registres des mesures correctives. Spécifiquement:

Le registre des mesures correctives du 8/5/2020 de l’entreprise pour plusieurs lots de thon fumé à froid, emballés le 18/07/2020, le 21/07/2020, le 23/07/2020 et le 28/07/2021 qui ont donné des résultats positifs pour Salmonella, identifie la cause fondamentale comme étant « l’enquête en cours, probablement un problème de matière première (thon) » et l’écouvillonnage environnemental comme mesure corrective et test à titre de mesure préventive. Toutefois, aucune mesure corrective n’a été répertoriée pour traiter leur matière première de thon. De plus, le même lot de thon cru utilisé pour produire ces lots de thon fumé à froid frelaté a également été utilisé pour produire deux lots de leur produit de pêche au thon fumé à froid RTE, pour lequel aucun essai de vérification du produit fini n’avait été effectué, et a été distribué. Les mesures correctives prises par l’entreprise n’ont pas permis de déterminer si d’autres lots d’aliments avaient été touchés et évalués pour en vérifier la salubrité.

La mesure corrective du 9/8/2020 de l’entreprise pour un lot de thon fumé à froid emballé le 9/1/2020 identifie à nouveau la cause fondamentale comme étant « l’enquête en cours, probablement un problème de matière première – thon – » et les mesures correctives de l’écouvillonnage environnemental, et le chlorite de sodium acidifié et le traitement des phages sur le thon pendant le traitement; ils n’ont pas fourni d’information de validation propre au produit et au procédé. Là encore, aucune mesure corrective visant à prévenir la contamination de la matière première du thon par le fournisseur n’a été énumérée. Après la mise en œuvre de ces mesures correctives, le thon emballé le 10/1/2020 s’est révélé positif pour Salmonella, ce qui indique que leurs mesures correctives n’étaient pas non plus adéquates.

Le registre des mesures correctives du 10/7/2020 de l’entreprise énumérait les mêmes causes profondes et mesures correctives que son registre des mesures correctives du 9/8/2020, même s’il était évident que les mesures correctives précédentes n’empêchaient pas son produit fini ETP d’être falsifié avec Salmonella.

De plus, l’entreprise n’a pas pris de mesures correctives adéquates en réponse à la procédure de vérification de l’examen des plaintes des consommateurs. Lors d’un examen des dossiers, les enquêteurs de la FDA ont trouvé leur rapport d’incident (caviardé) qui ont énuméré la maladie des consommateurs après avoir consommé leur thon ahi fumé signalé le 8 septembre 2020. Le rapport d’incident indique que « le client n’a pas [sic] sachez que vous ne pouviez pas [sic] manger cru et a fini par être vraiment malade salmonelle [sic]. Suggère autocollant pour ne pas manger cru. » Bien qu’aucun numéro de lot n’ait été signalé et qu’aucune information supplémentaire n’ait été fournie par le consommateur, l’entreprise a déclaré à un enquêteur de la FDA qu’elle avait fermé la plainte puisque tous les lots de thon fumé à froid étaient testés pour Salmonelle avant la libération. Ces mesures correctives ne sont pas adéquates. Ce rapport de maladies d’origine alimentaire provenant de leurs aliments ETP est grave. En cas de signalement d’une maladie d’origine alimentaire liée à leur aliment À ETP, la FDA recommande de mener une enquête approfondie qui comprend une analyse des causes profondes qui évalue les sources potentielles de contamination afin d’identifier et d’éliminer la source de la contamination. En outre, la FDA recommande qu’ils effectuent un nettoyage et un assainissement intensifiés suivis d’un échantillonnage et d’essais environnementaux intensifiés avec une réévaluation de leur programme d’essais environnementaux, l’assainissement proles mesures de césure et les dossiers de surveillance.

En réponse à leur conclusion, comme en témoignent leurs registres des mesures correctives, que la cause fondamentale de l’ Salmonelle dans leur thon fumé à froid était probablement le thon cru, ils ont demandé à leur fournisseur de thon cru d’augmenter le nombre d’échantillons analysés pour Salmonelle De (caviardé) par date de production, tel qu’observé dans les certificats d’analyse de leur fournisseur pour le thon cru avec les dates de production du 7 octobre 2020 et du 8 octobre 2020.

Cette mesure corrective n’est pas adéquate parce que l’analyse du produit n’est pas une mesure corrective appropriée en soi pour prévenir la contamination par des agents pathogènes. L’analyse du produit devrait être effectuée à titre de procédure de vérification pour vérifier que les mesures de contrôle préventif appropriées sont correctement mises en œuvre. D’après leur analyse des causes profondes du thon cru étant la source probable de l’ Salmonelle dans leur produit fini RTE brut, les mesures correctives appropriées comprendraient l’obtention de preuves que leur fournisseur de thon cru a apporté des améliorations significatives aux procédures d’assainissement et aux mesures de contrôle pour prévenir le falsification du thon RTE en : Salmonelle. La réponse de l’entreprise à cette lettre d’avertissement devrait comprendre les mesures mises en œuvre pour s’assurer que toutes les mesures correctives sont consignées et que ces mesures correctives garantissent qu’aucun produit falsifié n’entre sur le marché et que la cause de l’écart est corrigée.

L’entreprise doit effectuer une analyse des dangers pour déterminer s’il y a des dangers pour la salubrité des aliments qui sont raisonnablement susceptibles de se produire et avoir un plan HACCP qui, à tout le moins, énumère les points de contrôle critiques. Un point de contrôle critique est défini comme un « point, une étape ou une procédure d’un procédé alimentaire auquel le contrôle peut être appliqué et un danger pour la salubrité des aliments peut ainsi être évité, éliminé ou réduit à des niveaux acceptables ». Cependant, le plan HACCP de l’entreprise pour les poissons à nageoires séchés non scombroïdes non scombroïdes fumés à froid ne prévoit pas de point de contrôle critique pour la décongélation afin de contrôler le risque de croissance d’agents pathogènes et de formation de toxines en raison de l’abus de temps et de température. Le poisson fumé à froid est considéré comme un produit ETP cru qui doit être dûment pris en compte dans les délais et la température. Ainsi, le plan HACCP de l’entreprise devrait énumérer un point de contrôle critique pour la décongélation qui établit des limites critiques et des procédures de surveillance qui garantissent que le dégel de leurs poissons ETP se produit sous réfrigération à 40 degrés F ou moins avec une surveillance continue de la température. Il s’agit d’une violation répétée de deux inspections précédentes de la FDA qui ont pris fin le 8 mars 2017 et le 12 mars 2020.

La nécessité d’un point de contrôle critique de dégel est soulignée par notre récente découverte d’inspection selon laquelle ils ont décongelé les poissons ETP pendant six jours. Au cours d’un examen des dossiers, nos enquêteurs ont constaté que leur rapport de contrôle de la qualité de la production (0062953) pour le saumon fumé à froid indiquait qu’il avait décongelé du saumon dans la salle humide fumée à froid du 29 décembre 2020 au 3 janvier 2021. Au cours de la récente enquête, on a observé que leur chambre froide fumée avait des températures ambiantes autour de 50 degrés F.

La réponse de l’entreprise du 3 mars 2021 indique « … nous demeurons d’avis que l’étape de décongélation pour les poissons à nageoires séchés non scombroïdes fumés fumés à froid n’est pas un danger important. Leur réponse indique également que « la température interne des poissons reste généralement inférieure à 40⁰F pendant le processus de décongélation. Même dans des circonstances extrêmes où les filets ou le saumon entier éviscéré cru peuvent atteindre 50 degrés F, le temps d’exposition est limité à moins de 6 heures entre 40 degrés F et 50 degrés F. Même en tenant compte de l’exposition cumulative potentielle à ces températures à plusieurs étapes de traitement, nous n’approchons pas les combinaisons de temps et de température qui présenteraient un danger microbiologique.

La FDA estime que cette réponse n’est pas adéquate. Pendant le dégel de leur poisson ETP, la température critique est la température ambiante de la pièce à laquelle le poisson est exposé, et non la température interne plus froide du poisson. Étant donné que les agents pathogènes peuvent se trouver à la surface du poisson, la FDA recommande que la température ambiante ambiante, qui a un impact direct sur la surface du poisson, soit contrôlée pour empêcher la croissance d’agents pathogènes et la formation de toxines à la surface du poisson. De plus, en raison de la période prolongée en cause (p. ex. six jours), le dégel de leur poisson ETP destiné à être fumé à froid devrait se produire sous réfrigération à 40 °F ou moins avec une surveillance continue de la température. Leur réponse à cette lettre d’avertissement devrait comprendre un plan HACCP révisé qui énumère un point de contrôle critique pour la décongélation et des enregistrements de surveillance continue de la température pour cinq lots de poisson fumé à froid afin de démontrer la mise en œuvre appropriée.

L’entreprise doit surveiller les conditions et les pratiques pendant la période de la la transformation avec une fréquence suffisante pour assurer la conformité aux exigences actuelles de bonnes pratiques de fabrication dans le 21 CFR 117, Sous-partie B (CGMPs), qui sont appropriées à leur usine et à l’aliment transformé et se rapportent à l’une des zones spécifiées dans 21 CFR 123.11(b)(1)-(8), pour se conformer au 21 CFR 123.11(b). Toutefois, l’entreprise n’a pas surveillé les conditions et les pratiques avec suffisamment de fréquence pour s’assurer que des mesures efficaces sont prises pour protéger les aliments finis contre la contamination.

Plus précisément, les enquêteurs de la FDA ont observé ce qui suit :

1. La pièce humide fumée froide est utilisée pour couper tous les poissons crus, qu’ils soient fumés à froid ou fumés à chaud. Après avoir été fumés à froid dans le « four 9 », les produits fumés à froid RTE passent dans la pièce humide fumée froide avant d’être entreposés dans « Refroidisseur 2 » et pendant que d’autres poissons crus sont coupés et transformés dans la pièce et sans que la pièce ne soit nettoyée. Le 20 janvier, l’entreprise traitait le thon dans la pièce humide fumée froide. (Caviardé) aux longes de thon RTE destinées à être fumées à froid au milieu de la pièce humide fumée froide pour le processus de durcissement à sec. Un visible (caviardé) des résidus ont été observés sur le sol de la pièce après le (caviardé) longes de thon (caviardé). Les enquêteurs de la FDA ont plus tard observé que le saumon était transféré de (caviardé) pour fumer à chaud dans la même zone sans que la zone soit nettoyée ou désinfectée.
2. Au cours de l’inspection, les enquêteurs de la FDA ont observé une découpe de trou de vidange dans le mur entre la salle de tranchage et le refroidisseur 2, ce qui permet à l’eau et aux débris de s’écouler dans le refroidisseur 2 pendant le nettoyage et l’assainissement de la salle de tranchage. Le 29 janvier, des opérations de nettoyage et d’assainissement ont été observées dans la salle de tranchage. On a vu un employé de l’assainissement atteindre le drain de la salle de tranchage avec ses mains gantées pour nettoyer le drain, puis, sans changer de gants, utiliser le tuyau pour rincer la pièce et ses mains gantées. Une fois les activités de nettoyage quotidiennes terminées pour la salle de tranchage, des débris organiques provenant de la salle de tranchage ont été observés sur et à côté du drain de plancher situé dans la glacière 2. Un rack de saumon fumé à froid RTE en cours de fabrication a été observé directement au-dessus du drain de plancher dans la glacière 2. Les drains de plancher sont une source courante d’agents pathogènes environnementaux tels que Listeria monocytogenes, et le mouvement de l’air, des personnes et de l’équipement dans la région peut entraîner la contamination des aliments près du drain. La glacière 2 n’a pas été nettoyée le 29 janvier, car les refroidisseurs sont (caviardé). Le saumon fumé à froid a été stocké dans la glacière 2 jusqu’après le week-end avant d’être déplacé dans la salle de tranchage pour le tranchage.

La réponse de l’entreprise du 3 mars indique qu’elle a réorganisé le flux de traitement du thon, mis en œuvre de nouvelles procédures d’assainissement de routine après le traitement du thon, recyclé l’équipe d’assainissement et bloqué le trou de vidange reliant le refroidisseur 2 et la salle de tranchage afin que les débris ne soient pas transférés de la salle de tranchage à la glacière 2 pendant le nettoyage. L’entreprise a également fourni un dossier de surveillance de l’assainissement pour la chambre froide fumée pour la semaine du 8 février. La FDA vérifiera la pertinence des mesures correctives mises en œuvre lors de sa prochaine inspection.

Bonnes pratiques de fabrication actuelles
L’entreprise n’a pas maintenu son usine dans un état propre et hygiénique et en réparation adéquate pour empêcher les aliments de devenir falsifiés. Au cours de l’inspection, les enquêteurs de la FDA ont observé des planchers dénoyautés, de l’eau stagnante et des murs avec des carreaux manquants dans divers lieux de traitement et refroidisseurs de produits.

Plus précisément, les enquêteurs de la FDA ont observé des carreaux décolorés, un coulis manquant et du béton exposé dans le sol de la chambre humide fumée froide. Un trou a été observé dans le plancher près du (caviardé) avec des sols dénoyautés et rugueux dans la salle de préparation de la salade. Les enquêteurs de la FDA ont également noté des vis manquantes ou des trous visibles dans le moulage de la paroi métallique dans la salle humide fumée froide et la salle de préparation de la salade. Des planchers rugueux et dénoyautés ont été observés dans les allées et les couloirs menant à la salle de tranchage et à la salle de préemballage nord. Une grande plaque de béton d’environ 4 pieds sur 8 pieds a été observée dans la passerelle entre le four 1-4 et les refroidisseurs 5 et 6. Des carreaux muraux fissurés et cassés et des planchers fissurés ont été observés dans la glacière 2, qui est utilisée pour le tranchage et l’emballage fumés à froid, et la glacière 5, qui est utilisée pour les produits fumés chauds cuits au travail en cours de fabrication. Dans Cooler 9, où les poissons scombroid sont décongelés et durcis, on a observé que le moulage de la paroi métallique était séparé du mur dans deux zones du côté nord de la glacière. On a également observé que le bas des portes menant à la glacière 9 et en sortait s’effilochait.

Il est important de s’assurer que l’ les installations physiques (p. ex. planchers et murs) de leur usine sont en bon état afin qu’elles puissent être facilement nettoyées et désinfectées et qu’elles ne deviennent pas des sites d’hébergement pour les agents pathogènes. Ceci est essentiel compte tenu des antécédents de l’entreprise en matière de détection d’agents pathogènes dans ses produits finis et de l’échantillonnage environnemental.

La réponse de l’entreprise le 3 mars indique que les fissures et les trous ont été comblés et réparés, et qu’elle surveille continuellement l’état du plancher et des bordures de trottoir grâce à l’échantillonnage environnemental. Ils ont déclaré qu’ils avaient nettoyé en profondeur la pièce humide fumée froide, effectué d’autres réparations à l’installation et effectué un échantillonnage environnemental intensifié. L’entreprise a également déclaré que des ordres de travaux d’entretien ont été créés pour réparer les planchers bruts, le béton exposé et réparer la moulure métallique, avec une date d’achèvement prévue pour le 30 avril 2021. Bien que ces mesures correctives semblent adéquates pour répondre aux observations, leur réponse ne comprend pas de procédures précises ou de renseignements sur la façon dont elles s’assureront que leur installation est maintenue en bon état à l’avenir. La FDA évaluera pleinement la pertinence de ces mesures correctives lors de la prochaine inspection de l’entreprise.

La lettre d’avertissement complète peut être consultée ici.

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