Dans le cadre de ses activités d’application de la loi, la Food and Drug Administration envoie des lettres d’avertissement à des entités sous sa juridiction. Certaines lettres ne sont affichées à la vue du public que des semaines ou des mois après leur envoi. Les propriétaires d’entreprise ont 15 jours pour répondre aux lettres d’avertissement de la FDA. Souvent, les lettres d’avertissement ne sont pas émises tant qu’une entreprise n’a pas reçu de mois à des années pour corriger les problèmes. La FDA redacte fréquemment des parties des lettres d’avertissement affichées pour la vue du public.


WCS Trading Inc., Los Angeles
Une société d’importation en Californie est sur avis de la FDA pour ne pas avoir FSVPs pour un certain nombre de produits alimentaires importés.

Dans une lettre d’avertissement datée du 8 octobre, la FDA a décrit une inspection du Programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) du 14 au 26 mai 2020 chez WCS Trading Inc. L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec les règlements FSVP et a abouti à l’émission d’un formulaire 483a de la FDA.

Les violations importantes du règlement FSVP par l’entreprise sont les suivantes :

  1. L’entreprise n’a pas satisfaire à l’exigence d’examiner l’analyse des dangers d’une autre entité pour déterminer s’il y a des dangers nécessitant un contrôle. Plus précisément, le 8 juin 2020, le consultant de l’entreprise a présenté des plans haccp pour leurs champignons noirs séchés et champignons séchés importés de (expurgé); et les produits chili séchés (écrasés, entiers et bagues) importés de (expurgé). Ils n’ont pas documenté leur examen et leur évaluation des analyses des dangers effectuées par leur consultant.
  2. L’entreprise ne répondait pas à l’exigence d’évaluer le rendement de son fournisseur étranger pour les produits qu’elle importe. Plus précisément, pour leur champignon noir séché et leurs champignons séchés importés de (expurgé) Situé (expurgé), ils ont fourni leurs « procédures d’évaluation des fournisseurs » et un « formulaire d’évaluation des fournisseurs » correspondant pour un autre fournisseur, (expurgé). Toutefois, l’entreprise n’a pas fourni de documentation sur son évaluation de son fournisseur (expurgé).
  3. L’entreprise n’a pas satisfaire aux exigences relatives à l’exploitation des activités de vérification des fournisseurs étrangers pour les produits qu’elle importe, y compris l’établissement de procédures écrites pour s’assurer que des activités appropriées de vérification des fournisseurs sont menées et documenter leur détermination de l’activité appropriée de vérification des fournisseurs. Plus précisément, ils n’ont pas documenté leur détermination ou leur exécution des activités appropriées de vérification des fournisseurs pour leurs produits chili écrasés importés de (expurgé) situé dans (expurgé) ou leurs champignons séchés et champignons noirs séchés importés de (expurgé) situé dans (expurgé).

La lettre d’avertissement complète peut être consultée Ici.

World Candy Store LLC, Brownsville, TX
Une société d’importation au Texas est sur avis de la FDA pour ne pas avoir FSVPs pour un certain nombre de produits alimentaires importés.

Dans une lettre d’avertissement du 3 novembre, la FDA a décrit une inspection du Programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) du 3 au 11 septembre 2020 au World Candy Store LLC. L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec les règlements FSVP et a abouti à l’émission d’un formulaire 483a de la FDA.

L’entreprise n’a pas développé, maintenu et suivi un FSVP. Plus précisément, ils n’ont pas développé de FSVP pour l’un ou l’autre des produits alimentaires suivants :

  • Ricolino Huevito Pinto importé de (expurgé)
  • Ricolino Huevito importé de (expurgé)

La lettre d’avertissement complète peut être consultée Ici.

E&H Distributeurs LLC, San Ysidro, Californie
Une société d’importation en Californie est sur avis de la FDA pour ne pas avoir FSVPs pour un certain nombre de produits alimentaires importés.

Dans une lettre d’avertissement du 4 novembre, la FDA a décrit une inspection du Programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) à distance du 5 mai au 4 août 2020 pour leur entreprise E & H Distributors LLC. L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec les règlements FSVP et a abouti à l’émission d’un formulaire 483a de la FDA.

L’entreprise n’a pas développé, maintenu et suivi un FSVP. Plus précisément, ils n’ont pas développé de FSVP pour l’un ou l’autre des produits alimentaires suivants :

  • (Expurgé) bonbons doux aromatisés au tamarin importés de (expurgé)
  • (Expurgé) bonbons importés de (expurgé)

La lettre d’avertissement complète peut être consultée Ici.

Etai’s Food Inc., Denver
Une entreprise alimentaire du Colorado est sur avis de la FDA en raison de conditions sanitaires à l’intérieur de son usine de fabrication. L’entreprise fabrique des produits alimentaires prêts-à-manger (RTE) qui comprennent des salades, des sandwichs, des burritos, des wraps, des pâtes et des collations.

Dans une lettre d’avertissement du 4 novembre, la FDA a décrit, du 5 mai au 4 août 2020, une inspection de la usine de fabrication. L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication actuelles, l’analyse des dangers et les contrôles préventifs fondés sur les risques pour les règlements sur les aliments humains. En conséquence, la FDA a publié un formulaire 483 de la FDA.

Violations graves :

Analyse des risques et contrôles préventifs fondés sur les risques (sous-partie C)

  1. L’entreprise n’a pas mis en œuvre ses procédures de surveillance environnementale.
  2. Leur programme de surveillance environnementale (daté du 9 octobre 2019) stipule, en vertu de la « fréquence de surveillance de routine », que «(expurgé)« et »(expurgé). » Toutefois, leurs dossiers ont révélé que leur entreprise ne surveillait pas à cette fréquence. Plus précisément, sur une période de 31 semaines, de juillet 2019 à janvier 2020, leur entreprise n’a effectué que des (expurgé) Fois. De plus, leurs dossiers n’indiquent pas si les écouvillons ont été recueillis (expurgé) Ou (expurgé) Production.

De plus, entre le 30 juillet 2019 et le 1er octobre 2019, (expurgé) De (expurgé)%) les écouvillons environnementaux analysés pour listeria spp. se sont révélés « indéterminés » par leur laboratoire tiers. Le Programme de surveillance environnementale de l’entreprise n’inclut que des procédures correctives pour les Listeria Ou Salmonella« constatations et n’inclut pas de procédures correctives pour traiter les résultats « indéterminés ». L’examen de leur documentation a révélé qu’ils n’avaient pris aucune mesure corrective lorsque des résultats « indéterminés » avaient été obtenus. La FDA a des préoccupations fondées sur ces résultats (y compris la fréquence des résultats « indéterminés ») et leur absence de mesures ultérieures selon laquelle leurs procédures ne sont pas adéquates pour vérifier que leurs contrôles préventifs en matière d’assainissement sont constamment mis en œuvre et minimisent ou empêchent efficacement et de manière significative le danger des agents pathogènes environnementaux.

  1. L’entreprise Environmental Monitoring Program indique qu’elle « identifiera et maintiendra une liste maîtresse de sites » dans laquelle elle identifiera les endroits à partir duquel des échantillons seront prélevés. Au cours de notre inspection, le spécialiste du contrôle des documents du formulaire a déclaré qu’il n’avait pas établi sa « liste principale du site » et qu’il n’avait pas mis en œuvre son étape procédurale exigeant la sélection des sites à partir de la « Liste principale du site ».

La réponse de l’entreprise comprenait une liste principale des sites où les écouvillons environnementaux devraient être recueillis. De plus, ils indiquent qu’ils mettent actuellement à jour leur Programme de surveillance environnementale afin d’y inclure des mesures correctives visant à corriger les constatations « indéterminées ». Toutefois, ils n’ont pas fourni de copie de leur programme révisé de surveillance environnementale ni de copies de leurs dossiers montrant sa mise en œuvre. La FDA vérifiera toute mise en œuvre d’un plan révisé de surveillance environnementale lors de la prochaine inspection de la FDA.

Programme de la chaîne d’approvisionnement (sous-partie G)

  1. L’entreprise n’a pas mis en œuvre un programme de chaîne d’approvisionnement fondé sur les risques pour les matières premières et autres ingrédients pour lesquels elle a identifié un danger qui nécessite un contrôle appliqué par la chaîne d’approvisionnement.

Leur usine fabrique divers produits alimentaires RTE qui utilisent des matières premières et des ingrédients qui ont un risque connu ou raisonnablement prévisible d’agents pathogènes qui nécessitent un contrôle préventif aux étapes de réception, y compris « Recevoir des ingrédients secs et stables aux noix rôties » et « Recevoir des ingrédients réfrigérés – Basilic frais et ail », et ils ne reçoivent aucun autre traitement dans leur établissement pour contrôler ces dangers. Ainsi, ces dangers sont contrôlés par leur fournisseur. Le programme de la chaîne d’approvisionnement de l’entreprise, le « Programme des fournisseurs approuvés par le Programme de gestion des fournisseurs », en date du 9 octobre 2019, établit des critères pour l’approbation des fournisseurs pour leurs matières premières et leurs ingrédients. Leur programme exige que leurs fournisseurs fournissent des réponses à leur paquet d’approbation fournisseur, une vérification de tiers, des spécifications convenues, y compris des informations de traçabilité du code de lot (ou description du code de lot), et une lettre de garantie / certificat de conformité (COC). Le 13 février 2020, nous avons examiné leur documentation et pour la réception des ingrédients bruts utilisés dans leur produit pesto. L’entreprise n’avait pas de réponses à son paquet d’approbation des fournisseurs, à une vérification par une tiercité, à des spécifications comprenant des renseignements sur la traçabilité du code de lot (ou à la description du code du lot) et à une lettre de garantie/certificat de conformité (COC) de la part de ses fournisseurs de basilic et de noix, comme l’exige leur programme de chaîne d’approvisionnement.

Les réponses de l’entreprise comprennent une liste de fournisseurs approuvés et indiquent qu’elles ont élaboré un questionnaire à envoyer à leurs fournisseurs approuvés, qu’elles ont élaboré un formulaire pour évaluer leurs fournisseurs et qu’elles sont en train d’examiner et de mettre en œuvre leur Programme de gestion des fournisseurs. Toutefois, l’entreprise n’a pas inclus de documents justificatifs pour démontrer qu’elle a obtenu la documentation des fournisseurs requis par son Programme de gestion des fournisseurs.

Lors des deux inspections précédentes de la FDA et lors des réunions réglementaires de janvier 2018 et juin 2019 de la FDA, l’entreprise a été mise au courant de l’obligation d’établir et de mettre en œuvre un programme de chaîne d’approvisionnement pour contrôler les dangers associés aux matières premières et aux ingrédients entrants qu’elle ne contrôle pas dans ses installations. Leurs mesures correctives antérieures ont indiqué qu’ils commenceront à qualifier leurs fournisseurs et à mettre en œuvre un programme de gestion des fournisseurs. La FDA continue de s’inquiéter de sa capacité à établir et à mettre en œuvre un programme adéquat de chaîne d’approvisionnement. La FDA vérifiera l’efficacité de leurs mesures correctives lors de la prochaine inspection de la FDA.

Bonnes pratiques de fabrication actuelles (sous-partie B)

  1. Toutes les personnes travaillant en contact direct avec des aliments, des surfaces de contact alimentaire et des emballages alimentaires n’étaient pas conformes aux pratiques hygiéniques pendant leur service dans la mesure nécessaire pour se protéger contre les contacts croisés entre allergènes et contre la contamination des aliments.
  2. Un employé a été observé, alors qu’il mélangeait à la main de la salade de thon RTE, en utilisant ses mains gantées pour ramasser des contenants d’ingrédients de salade, puis toucher un chariot utilitaire souillé sans changer de gants ou se laver les mains. En outre, alors que (expurgé) mélangeant la salade de thon RTE, des portions de la peau exposée de l’employé sont entrées en contact direct avec le produit en cours de traitement.
  3. On a observé un employé toucher des objets dans la salle de production ou l’environnement de la cuisine, puis utiliser ses mains gantées comme grattoir pour transférer le pesto RTE mélangé d’un contenant de mélange à une baignoire de rangement sans changer de gants ni se laver les mains.
  4. Après s’être débarrassé des ordures à l’extérieur de l’immeuble, on a vu un employé retourner à la salle de production de RTE avec les mêmes gants, puis toucher sa blouse propre, ses portes intérieures de cuisine et son équipement sans changer de gants et se laver les mains.
  5. L’entreprise n’a pas nettoyé et désinfecté l’équipement d’une manière qui protège contre la contamination des surfaces de contact avec les aliments. Plus précisément, un employé a été observé, après avoir préparé des morceaux de poulet marinés crus, à l’aide d’une serviette en tissu pour nettoyer la table de préparation en acier inoxydable, puis en utilisant le même chiffon pour essuyer l’désinfectant de la table.
  6. L’entreprise n’a pas pris de mesures efficaces pour protéger les aliments finis contre les croisements d’allergènes et contre la contamination. Plus précisément, un employé a été observé à l’aide d’un (expurgé) tuyau pour pulvériser le plancher et l’équipement souillé, causant des éclaboussures sur les contenants d’aliments propres exposés, plateaux et bacs qui sont utilisés pour stocker les aliments RTE.

En plus des violations décrites ci-dessus, la FDA a offert les commentaires suivants concernant leurs procédures de gestion allergène:

  • L’article 4.2 (« Protocoles de changement ») de leurs procédures de gestion des allergènes stipule que si un(expurgé). » De plus, leurs procédures énoncent qu’un « formulaire de changement d’allergène » sera rempli « pour documenter que le changement a été effectué correctement », un «(expurgé) sera utilisé par l’équipe de transition », et leur QA vérifiera et documentera l’achèvement de ce processus sur le formulaire « Etai’s Sandwich Station Allergen Clean-up. » Toutefois, au cours de l’inspection de la FDA, ils ont observé que leurs « protocoles de changement » n’étaient pas entièrement mis en œuvre. Plus précisément, les 23 janvier 2020, 11-13 février 2020 et 16-17 février 2020, l’usine a fabriqué divers produits ayant des profils allergènes différents le même jour et sur du matériel partagé, mais n’a pas documenté les résultats de la (expurgé).
  • L’article 4.6 (« Allergen Receiving and Storage ») de leurs procédures de gestion des allergènes stipule que «(expurgé). » Cependant, au cours de l’inspection de la FDA, ils ont observé ce qui suit:

o Les cubes de fromage (allergène au lait) étaient entreposés au-dessus d’un contenant ouvert de mandarines et de fromage crumbles étaient tombés dans les mandarines. Ces mandarines sont placées directement dans des emballages de repas de produits finis.

o À Cooler (expurgé), salade d’œufs (allergène aux œufs) a été stockée au-dessus d’un bac de fromage râpé sur une grille étiquetée avec une pancarte « oeuf/huevo », et une baignoire de salade de thon a été stockée sur un bac étiqueté « salade de pommes de terre » dans la même glacière.

o Des contenants de noix et de noix de cajou ont été stockés sur une grille directement au-dessus d’une boîte ouverte d’oignons rouges sur une palette dans l’entrepôt.

La lettre d’avertissement complète peut être consultée Ici.

(Pour vous inscrire à un abonnement gratuit à Soya75, Cliquez sur ici)

LAISSER UNE RÉPONSE

Vous avez entré une adresse e-mail incorrecte!
Veuillez entrer votre nom ici