Répondant aux préoccupations exprimées par les groupes universitaires et réglementaires au sujet des préjugés, un groupe d’experts a examiné la conduite et la déclaration des essais de formules. Ils ont conclu que les essais de formules « manque d’indépendance ou de transparence »et a déclaré que les résultats publiés sont basés sur « rapports sélectifs »​.

« L’industrie des formules est étroitement impliquée dans les essais de formules, les résultats sont presque toujours rapportés comme favorables, et il existe peu de transparence sur les objectifs de l’essai ou la communication des résultats. »a écrit les auteurs dans le BMJ.

Appels au changement

Ils ont déclaré que leurs conclusions soulignent la nécessité d’un changement substantiel dans la conduite et la déclaration des essais de formules pour protéger les participants contre les préjudices et les consommateurs contre les informations trompeuses.

Au cours des dernières années, plusieurs groupes issus du milieu universitaire et de la science de la réglementation ont soulevé des préoccupations au sujet de la conduite et de la déclaration des essais sur le lait maternisé. En 2017, des universitaires ont appelé à des preuves plus solides pour soutenir les allégations de santé des préparations pour nourrissons, puis un article de 2020 a soutenu que les allégations de marketing sur les préparations pour nourrissons devraient être interdites. D’autres ont suggéré que les procédures d’essai pourraient contrevenir au Code international de commercialisation des substituts du lait maternel en fournissant gratuitement des préparations pour nourrissons aux participantes.

Pour enquêter sur ces préoccupations, une équipe internationale de dix experts financée par l’Imperial Health Charity a évalué la conduite et le rapport de 125 essais publiés depuis 2015. Elles étaient particulièrement intéressées à comprendre le risque de biais et à déterminer si les essais pouvaient nuire à l’allaitement.

Analyse des essais

Ces essais ont été principalement menés en Europe (42 %), en Asie (28 %) ou en Amérique du Nord (18 %). Ils étaient petits (taille médiane de l’échantillon 114) et 76 % avaient un objectif de supériorité. Les interventions de formule étudiées étaient des prébiotiques ou des probiotiques (42 %), des changements dans la source ou la teneur en protéines (29 %) ou la teneur en matières grasses (12 %). Le critère de jugement principal le plus courant était la prise de poids (36 %), suivie de la santé intestinale (26 %), des mesures de l’absorption des nutriments (10 %), du comportement (6 %) et de l’allergie (6 %).

Peu d’essais avaient un objectif et un critère de jugement principal clairement enregistrés, ou un protocole accessible au public.

80 % des essais comportaient un risque élevé de biais, généralement en raison d’une exclusion inappropriée des participants de l’analyse ou de la déclaration sélective. Par exemple, près de la moitié des essais conçus pour montrer un gain de poids adéquat n’ont pas montré d’équivalence, mais la propre interprétation des données par les auteurs a soutenu un gain de poids adéquat dans 95% des essais.

L’analyse du critère de jugement principal était favorable dans 42 % des essais, l’interprétation du critère de jugement par l’auteur était favorable dans 69 % des essais et les conclusions abstraites étaient favorables dans 92 % des essais. La formule d’intervention a été privilégiée dans 84 % des essais de supériorité, alors que la formule de contrôle n’a été privilégiée que dans 12 % de ces essais.

6 % des essais n’ont pas cité de source de financement. Sur les 117 essais qui ont fait état d’une source, 84 % ont reçu le soutien de l’industrie du lait maternisé, bien que dans sept d’entre eux, le soutien se soit limité au don de la formule de l’étude. 77% des essais soutenus par l’industrie des formules avaient au moins un auteur affilié à une société de formules. Seulement 14 % des essais publiés n’avaient aucun conflit d’intérêts – défini comme des essais dans lesquels la principale source de financement n’avait aucun intérêt commercial dans le résultat et les auteurs n’avaient aucun lien financier avec une entité ayant un intérêt commercial dans le résultat.

L’allaitement maternel miné

Les chercheurs ont déclaré avoir trouvé des preuves que les procédures pourraient contrevenir au Code international de commercialisation des substituts du lait maternel dans 87% des essais, par exemple, en fournissant une préparation pour nourrissons gratuite aux parents de nourrissons nourris au sein ou nourris mixtement. Dans l’ensemble, seulement 12 % des essais ont fait état de mesures adéquates pour s’assurer que l’allaitement maternel n’était pas compromis chez les participantes.

« Dans un contexte où les trialistes et les régulateurs pourraient exiger une consommation élevée de préparations pour nourrissons pour mieux répondre aux incertitudes scientifiques, il existe un risque de créer une structure incitative au sein d’un essai qui favorise l’utilisation de préparations pour nourrissons à la place du lait maternel, avec des risques substantiels pour la santé des participantes à l’essai. » ont écrit les experts.

Dans l’ensemble, les chercheurs ont déclaré qu’ils trouvaient que les essais n’étaient pas fiables, ce qui suggère qu’une grande partie des informations récentes générées sur les produits de formule pourraient être trompeuses.

Ils ont appelé à des changements dans l’environnement réglementaire, notamment : « Amélioration de la surveillance, de la conduite et de la production de rapports sur les essais de préparations pour s’assurer qu’ils fournissent une base de données probantes rigoureuse pour éclairer la nutrition chez les nourrissons et les jeunes enfants. »

Source: BMJ

Auteurs : Helfer B, Leonardi-Bee J, Mundell A, Parr C, Ierodiakonou D, Garcia-Larsen V et al

« Conduite et rapports d’essais sur le lait maternisé : revue systématique »

doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n2202

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