Les violations de listeria et de FSVP incitent les lettres d’avertissement de la FDA

Dans le cadre de ses activités d’application de la loi, la Food and Drug Administration envoie des lettres d’avertissement aux entités relevant de sa compétence. Certaines lettres ne sont affichées à la vue du public que des semaines ou des mois après leur envoi. Les propriétaires d’entreprise ont 15 jours pour répondre aux lettres d’avertissement de la FDA. Les lettres d’avertissement ne sont souvent pas émises tant qu’une entreprise n’a pas eu des mois à des années pour corriger les problèmes.

Copoliva Inc.

Van Nuys, Californie

Une société d’importation en Californie est sur avis de la FDA pour ne pas avoir FSVPs pour un certain nombre de produits alimentaires importés.

Dans une lettre d’avertissement du 16 juillet, la FDA a décrit le 18 mars 2020 l’inspection du Programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) à Copoliva Inc.

L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec les règlements FSVP et a abouti à la délivrance d’un formulaire 483a de la FDA. Les violations importantes sont les suivantes :

L’entreprise n’a pas développé, maintenu et suivi un FSVP. Plus précisément, ils n’ont pas développé de FSVP pour chacun des aliments suivants :

• Huile de son de riz raffinée, fabriquée par (expurgé)., située à (expurgée)
• Huile de pépins de raisin, fabriquée par (expurgée), située à (expurgée)
• Huile de tournesol organique haute oléique, fabriquée par (expurgée), située dans le (expurgé).

La lettre d’avertissement complète peut être consultée Ici.

Sugiyo USA Inc.

Anacortes, WA

Une entreprise alimentaire en Californie est sur avis de la FDA pour les violations de la réglementation des fruits de mer HACCP et la découverte de Listeria dans leur établissement.

Dans une lettre d’avertissement du 15 juillet, la FDA a décrit une inspection du 26 au 28 février 2020 chez Sugiyo USA Inc.

L’inspection de la FDA a révélé de graves violations de la réglementation sur l’analyse des risques de produits de la mer et le point de contrôle critique (HACCP) et a entraîné la délivrance d’un formulaire 483 de la FDA.

La FDA a reçu et examiné une réponse à une lettre précédente le 3 avril 2020, et ont encore de sérieuses préoccupations.

Les préoccupations et les violations graves sont les suivantes :

Listeria

L’analyse en laboratoire par la FDA des échantillons environnementaux prélevés dans la zone de pré-pasteurisation pendant la production de produits analogiques de fruits de mer à base de produits de la mer prêts à manger (RTE) a permis de déterminer que (expurgé) les écouvillons environnementaux (expurgés) étaient positifs pour L. monocytogenes. (expurgé) des écouvillons positifs ont été prélevés sur des surfaces de contact avec les aliments qui comprenaient les tapis roulants; la buse de pulvérisation de couleur rouge; rouleau (expurgé) ; machine (expurgée); et le chariot de pâte surimi avant la pasteurisation. Les autres écouvillons positifs (expurgés) ont été trouvés sur des zones (un drain (expurgé) et la roue d’un chariot) près des surfaces de contact des aliments dans leur salle de traitement principale.

De plus, les dossiers d’essais environnementaux de l’entreprise montrent que son entreprise a Listeria espèces situées dans des endroits (expurgés) (surfaces de contact avec les aliments et zones directement adjacentes aux surfaces de contact avec les aliments) entre le 12 décembre 2019 et le 18 février 2020. Toutefois, leur cabinet n’a pas pris et/ou documenté les mesures correctives adéquates en réponse à ces constatations.

Les résultats de la FDA, ainsi que leurs résultats d’essai, indiquent que leur entreprise ne met pas en œuvre des méthodes et des contrôles efficaces pour éliminer L. monocytogenes ou minimiser sa présence sur les surfaces des aliments et des aliments en contact.

La réponse de l’entreprise décrit les mesures correctives suivantes prises en réponse aux conclusions de la FDA L. monocytogenes dans leur installation : conserver tous les produits produits les 26 et 27 février 2020; re-tester les lots de produits finis pour L. monocytogenes; nettoyer la zone de production; et tester à nouveau leur zone de production. Leur réponse comprenait également des résultats d’essais et un dossier de formation pour les tests microbiologiques. Toutefois, leur réponse n’indiquait pas qu’ils avaient mené une enquête pour déterminer la cause de la contamination (p. ex., analyse des causes profondes) et qu’ils n’incluaient pas une copie de leur procédure révisée de surveillance environnementale.

La FDA recommande leur procédure de surveillance de l’environnement comprennent les mesures suivantes:

• Identifier les endroits à partir desquelles les échantillons seront prélevés et le nombre de sites à tester au cours de la surveillance environnementale de routine;
• Déterminer le moment et la fréquence de la collecte et de l’essai des échantillons;
• Identifier le laboratoire qui effectuera les essais et identifier les méthodes d’analyse qui seront utilisées; Et
• Établir des procédures correctives qu’ils appliqueront lorsque Listeria spp. Ou L. monocytogenes se trouve.

La réponse de l’entreprise comprenait ses résultats d’essais environnementaux pour le 26 février 2020, au 6 mars 2020, qui montrent des échantillons positifs (expurgés) L. monocytogenes. Ces échantillons positifs ont été répertoriés comme « (expurgés) » « (expurgés » et deux comme « (expurgés). » Toutefois, leur réponse n’a pas fourni un contexte suffisant quant à l’endroit où ces échantillons ont été prélevés et aux mesures correctives qu’ils ont prises en réponse.

Notez que la FDA a publié un projet d’orientation pour l’industrie: Contrôle de Listeria monocytogenes dans Ready-To-Eat Foods. Une fois finalisé, le projet d’orientation représentera la pensée actuelle de la FDA sur ce sujet.

Fruits de mer HACCP

1. L’entreprise doit surveiller les conditions et les pratiques d’assainissement pendant le traitement avec une fréquence suffisante pour assurer le respect des exigences actuelles en matière de bonnes pratiques de fabrication. Toutefois, l’entreprise n’a pas surveillé suffisamment les domaines d’assainissement suivants pour assurer le respect des bonnes pratiques de fabrication actuelles :
2. Prévention de la contamination croisée des objets insalubres aux aliments, aux emballages alimentaires et à d’autres surfaces de contact avec les aliments, comme en témoignent :
3. L’eau a observé des gouttes d’eau du mur extérieur à l’entrée du tunnel de congélation gelé individuellement (IQF) directement sur pasteurisé, non emballé, RTE Alaska Snow Leg surimi-based produits analogiques et une bande transporteuse qui transmet ces produits. Leur réponse a déclaré qu’ils le feront (expurgé). Leur réponse n’incluait pas de délai pour savoir quand ils s’attendent à avoir et à mettre en œuvre un (expurgé) pour régler ce problème.
4. À la suite de leurs activités d’assainissement à l’aide d’un tuyau à haute pression, de l’eau (expurgée) a été observée dans toute l’extrémité nord de la zone de traitement de rte où sont traités des produits analogiques à base de surimi pasteurisés et non emballés, RTE Alaska Snow Leg. Les enquêteurs de la FDA ont également observé la production à l’aide d’équipement sur lequel l’eau (expurgée) a communiqué avec les surfaces de contact avec les aliments, comme les tapis roulants, l’équipement de pesage, une table (expurgée) et l’équipement d’ensachage utilisé pour traiter les produits pasteurisés. Les tuyaux à haute pression ne doivent pas être utilisés dans les zones de traitement en raison du risque de contamination croisée par le biais (expurgé) d’agents pathogènes. Leur réponse n’a pas abordé cette question.

iii. Les parois de la zone de traitement de rte avaient de la peinture d’épluchage et l’accumulation de moisissures apparentes. Leur réponse n’a pas abordé cette question.

1. Le dessous de la bande transporteuse après la table (expurgée) a été fortement souillé. Cette ceinture transmet pasteurisé, non emballé, RTE congelé Alaska Snow Leg surimi-based produits analogiques. Leur réponse n’a pas abordé cette question.
2. La poignée d’une buse de tuyau d’eau était stockée directement sur une conduite d’eau fortement souillée. L’eau de cette buse a été utilisée à des fins sanitaires et comme un (expurgé). Leur réponse n’a pas abordé cette question.
3. Le dessous d’une conduite d’eau (expurgée) était fortement souillé près de la ceinture de transport horizontale et verticale verte de la jambe de neige de l’Alaska (expurgée). Leur réponse n’a pas abordé cette question.
4. Protection des aliments contre l’adultération avec des agents désinfectants, comme en témoignent les éléments suivants :

Les enquêteurs de la FDA ont mesuré les gouttes d’eau et ont détecté environ (expurgées) des parties par million (ppm) de chlore libre qui coulaient directement sur des produits analogiques à base de surimi pasteurisés et non emballés, RTE Alaska Snow Leg, au fur et à mesure que le produit était transporté et passait par le convoyeur incliné et la zone d’ensachage (expurgée). Le directeur adjoint du contrôle de la qualité de l’entreprise a informé les enquêteurs de la FDA que des pulvérisations d’eau (expurgées) sont appliquées aux produits (expurgés) de RTE (expurgés) afin d’empêcher l’introduction d’agents pathogènes après la pasteurisation. Les solutions d’assainissement lorsqu’elles sont utilisées sur les surfaces de contact des aliments ne doivent pas dépasser (expurgé) ppm de chlore libre et doivent être drainées adéquatement des surfaces de contact des aliments avant le contact avec les aliments. Leur réponse a déclaré (expurgé). Leur réponse n’incluait pas de délai pour savoir quand ils s’attendent à avoir et à mettre en œuvre un (expurgé) pour empêcher le désinfectant de communiquer directement avec les aliments.

2. L’entreprise doit avoir un plan HACCP qui, à tout le moins, énumère les limites critiques qui doivent être remplies. Une limite critique est définie comme « la valeur maximale ou minimale à laquelle un paramètre physique, biologique ou chimique doit être contrôlé à un point de contrôle critique pour prévenir, éliminer ou réduire à un niveau acceptable l’occurrence du danger identifié pour la salubrité des aliments ». Toutefois, le plan HACCP de l’entreprise pour les produits analogiques à base de RTE surimi à sous vide pasteurisés (bâtons et lambeaux) n’est pas adéquat en ce qu’il énumère une limite critique de « (expurgé) » à leur point de contrôle critique ( expurgé) pour le risque de «C. Botulinum formation de toxines pendant le stockage des produits fini ». Parce que leur plan HACCP utilise (expurgé) et (expurgé) comme Clostridium botulinum (C. botulinum) la croissance et la formation de toxines, ils doivent avoir des contrôles pour s’assurer que leurs produits sont immédiatement et rapidement refroidis et congelés après l’emballage sous vide et la pasteurisation. Non protéolytique C. botulinum peut croître à une température minimale de 38 °F et croître rapidement lorsque les températures dépassent 70 °F. Cependant, les enquêteurs de la FDA ont observé leur entreprise tenant leurs produits analogiques à base de rte surimi à vide pasteurisés dans une glacière sans rendez-vous observée à (expurgé)°F jusqu’à (expurgé) jours avant (expurgé). En outre, les relevés de température pour ce refroidisseur (expurgé) indiquaient que les températures étaient (expurgées)°C ((expurgée)°F) et supérieures pour plus de (expurgé) fois du 26 février 2020 au 3 mars 2020, avec quelques écarts d’une durée (expurgé) heures et une température maximale de (expurgé)°C ((expurgé)°F).

Au lieu d’une stratégie de contrôle (expurgée) et (expurgée) pour contrôler C. botulinum, le plan HACCP de l’entreprise à la pasteurisation CCP pourrait énumérer les limites critiques pour les facteurs critiques établis par une étude scientifique nécessaire pour réaliser une réduction de 6 logs de type B non protéolytique C. botulinum avec un CCP pour la réfrigération des produits finis à 40°F ou moins. Actuellement, leur ccp de pasteurisation énumère le risque de L. monocytogenes qui est moins résistant à la chaleur que C. botulinum.

La réponse de l’entreprise indiquait qu’elle avait révisé ses plans haccp et qu’elle comprenait de nouveaux points de contrôle critiques et des copies de son analyse des dangers; toutefois, leurs plans révisés du HACCP n’ont pas été inclus dans leur réponse. Leur réponse a également déclaré (expurgé). Toutefois, leur réponse n’incluait pas les dossiers de surveillance; par conséquent, il n’est pas clair s’ils ont mis en œuvre ces activités.

La lettre d’avertissement complète peut être consultée Ici.

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