Lettre à l’éditeur : se conformer à la FSMA le plus tôt possible

Avis

Cher éditeur,

Récemment, une colonne d’opinion a contribué le 5 mars 2021, en Nouvelles sur la salubrité des aliments a fait un cas concernant des issues de sécurité des aliments dans l’usine en raison des inspections de FDA ou de FSMA des issues de conformité. Il a énuméré une liste top dix des défis typiques basés sur l’expérience de l’écrivain en tant qu’expert en droit de la FDA et de 42 ans. L’auteur, Joseph Levitt, a dit avoir appris des entreprises alimentaires confrontées à des défis en matière de salubrité et de conformité des aliments; une phrase répétée est venue à travers, « J’aurais aimé avoir agi plus tôt. » Il a formulé « agi plus tôt » comme appelant les avocats à conseiller sur la façon dont le fabricant devrait se défendre. La loi est transparente en ce qui concerne la conformité. Les résultats de la FDA de la liste top dix pertinents pour atteindre un avocat après l’incident s’est produit. Un avocat, à ce moment-là, est après que le mal est déjà fait. « Le plus tôt possible », c’est suivre les exigences légales de la Loi sur la modernisation de la salubrité des aliments (LSF) « contrôles préventifs.

Dans ce discours, nous montrerons comment (la FSMA), si elle est stratégiquement mise en œuvre, sera bien désignée le plus tôt possible. L’opérationnalisation de la loi devrait se faire par voie électronique en tant que système, avec l’épreuve des erreurs et la gestion par exception pour l’exécution des contrôles — laissant l’avocat en dernier recours. La nécessité est d’avoir un système mis en œuvre.

Voici la liste des dix principaux et comment chacune des questions peut être abordée dans un système électronique préventif pensé avec des contrôles — pour éviter que les problèmes ne se produisent en premier lieu plutôt qu’après coup — ce qui nécessite alors vraiment un avocat.

1. Notification de l’éclosion : La FDA et/ou les CDC vous ont communiqué avec vous pour dire que le produit de votre entreprise avait été associé à une éclosion de maladies d’origine alimentaire. Vous avez besoin d’aide immédiatement, pour vous aider à déterminer si le produit doit être rappelé et si votre usine doit être fermée, et si oui, ce qui sera nécessaire pour redémarrer.

117.139- Plan de rappel

Vous devriez avoir un plan de rappel écrit, qui comprend ce qui sera nécessaire pour redémarrer. Toutefois, selon la loi, il y a chevauchement de vérification préventive du contrôle — le préposé, PCQI interne, PCQI externe. Trois cas d’examen doivent être contournés pour atteindre le client afin de nécessiter un rappel. Moyens stratégiques — alertes automatiques à la gestion lorsque les valeurs binaires ou de surveillance ne sont pas respectées ou saisies par le préposé au point d’application. La direction sait immédiatement qu’il y a des problèmes à régler pour étouffer les dits problèmes dans l’œuf.

Le redémarrage sera déclenché par une action corrective automatique, qui envoie des alertes lorsque la mesure corrective est fermée.

2. Mauvais résultats de la FDA écouvillon-a-thon: Vous avez été contacté par la FDA et dit qu’ils ont pris des écouvillons environnementaux dans votre établissement et a trouvé une ou plusieurs résultats positifs d’un agent pathogène alimentaire, comme Salmonella ou Listeria. Si elle n’est pas manipulée correctement, cela pourrait être le début de mauvaises choses à venir. C’est parce que fda fera l’empreinte digitale d’ADN, appelée séquençage du génome entier (WGS), de votre échantillon, le garder dans le dossier, et si elles reviennent un an plus tard et de trouver la même chose, FDA pourrait vous faire rappeler tous les produits fabriqués dans l’intervalle sous la théorie de la « souche résidente ».

117.135/117.150 Contrôle préventif / Mesures correctives

Le problème n’est pas une lecture positive des écouvillons environnementaux, mais ce qui est fait à ce sujet. Par conséquent, vous voulez qu’une méthode soit immédiatement informée pour être alertée, en premier lieu si le test prescrit est effectué, déclenche une non-conformité et une mesure corrective, et avertit que la mesure corrective a été effectuée dans le délai légal de sept jours.

3. Fda vous envoie une lettre d’avertissement: Cela signifie que la FDA a déjà déterminé que votre produit est légalement frelaté ou mal marqué – vous êtes officiellement sur la liste coquine – et si elle n’est pas corrigée rapidement, il pourrait conduire à l’une des actions réglementaires mentionnées ci-dessus. Notez que fda envoie généralement seulement une lettre d’avertissement par installation, ainsi juste la réception signifie que vous êtes en danger légal.

117.135 Contrôle préventif

Cela signifie également que vos contrôles préventifs sont inefficaces. Il serait utile si vous aviez un contrôle préventif avec des fonctionnalités binaires et / ou de surveillance qui déclenchent une non-conformité lorsque soit les exigences observées ne sont pas remplies ou la valeur de surveillance est hors de portée. Le système ne peut pas se poursuivre tant que les non-conformités déclenchées ne sont pas traitées et vérifiées par l’IQPC interne (Contrôle préventif individuel qualifié) et l’IQPC externe par voie électronique.

4. Fda vous invite à une réunion de réglementation: Il s’agit d’une version en personne de la lettre d’avertissement et porte toutes les mêmes mises en garde et les risques.

117.301 Records

Les dossiers de l’activité de contrôle préventif devraient être disponibles à la réunion de réglementation, de préférence par voie électronique, ce qui est horodaté par les personnes qui mènent les activités. Fournir des preuves de formation aux employés pour qu’ils exécutent les activités à un moment précis du processus. Si l’employé choisit de ne pas traiter avec une mesure corrective automatique, la direction est également alertée électroniquement.

5. Vous recevez un deuxième rapport d’observations inspectionnelles 483 dans la même installation: C’est un signal d’alarme pour la FDA. Cela signifie qu’ils estiment qu’ils ne peuvent pas vous faire confiance pour résoudre vos problèmes par vous-même. Une escalade est presque certain de suivre si vous ne changez pas immédiatement de cap et nip cela dans l’œuf. La façon dont vous réagissez à ce deuxième 483 sera très importante, et un avocat expérimenté en réglementation alimentaire peut vous aider à mettre le pied à l’avant.

117.150 Mesures correctives.

Une escalade peut être évitée parce que immédiatement quand une exigence hors spécification ou binaire n’est pas remplie tous les éléments de la correction deviennent disponibles, et selon ce qu’il est, la validation 117.160 et la réanalyse 117.170, si nécessaire, est inclus dans le format électronique de mesures correctives pour permettre aux améliorations de changer de cap.

6. Vous recevez votre premier 483 pour une installation, mais il est long, effrayant ou l’inspection elle-même a été verbalement controversée. Fda peut intensifier ses activités, même après une seule mauvaise inspection si l’agence estime qu’il est allé assez mal. À tout le moins, vous avez besoin d’un deuxième avis d’un avocat expérimenté en réglementation alimentaire.

117.135 Contrôles préventifs

Avant le 483, une règle empirique est d’identifier une liste maîtresse de tous les biens et surfaces et de déterminer si un contrôle préventif, y compris la surveillance, le couvre. Un système est nécessaire pour déterminer si tous les actifs/surfaces se comparent à la liste principale et si le contrôle préventif par la fréquence prescrite est terminé pour l’actif/surface et recevoir une alerte lorsqu’il n’est pas terminé. Une mauvaise inspection déclenche les mesures correctives. Toutefois, les contrôles préventifs devraient réduire au minimum l’apparition de problèmes qui causent une mauvaise inspection.

7. Votre programme d’essai de produits finis montre un produit positif pour un agent pathogène alimentaire – généralement Salmonella ou Listeria. Il est très inhabituel d’obtenir même un seul produit positif, il s’agit donc d’un signal d’avertissement incroyablement important. Si une éclosion est un incendie de 5 alarmes, un produit fini positif est toujours un incendie de 3 alarmes. Vous devez agir rapidement ou la maison pourrait brûler. En plus d’un avocat en réglementation alimentaire, vous aurez probablement besoin d’un consultant scientifique externe pour vous aider à trouver la cause profonde et prendre les mesures correctives nécessaires.

117.135/150 – Contrôle préventif /Mesures correctives

Une fois entrés dans le système, les résultats de vos tests devraient déclencher une action corrective pour tous les tests de produits si le produit est positif. Il devrait y avoir une alerte le septième jour pour terminer et fermer les mesures correctives. Si vous êtes dans les sept jours, il ne peut pas être enregistré comme une conclusion de la FDA. Néanmoins, vous devez avoir des dossiers irréfutables pour démontrer le calendrier parce qu’une vérification de la FDA à l’avenir, en dehors du délai prévu par la loi – peut entraîner une conclusion. Les enregistrements électroniques en temps réel appuieront les sept jours.

8. Vous avez une série de résultats environnementaux positifs dans votre établissement pour Salmonella ou Listeria. Il s’agit d’un exemple de: Là où il ya de la fumée, le feu peut suivre. Rappelez-vous que fda aura accès à ces dossiers d’essai, ainsi ces résultats deviendront immédiatement visibles à un inspecteur de FDA. Vous avez besoin d’un point de vue objectif pour évaluer si oui ou non vos mesures correctives seront considérées par la FDA comme suffisantes. Toujours préférable d’agir avant que l’inspecteur de la FDA est dans votre usine.

117.135/117.150 Contrôle préventif / Mesures correctives

Les résultats des tests hors de portée devraient être immédiatement mis à la disposition du préposé, déclenchés et ne peuvent pas être contournés pour cette mesure, car des mesures correctives sont déclenchées, qui doivent être prises dans un délai de sept jours. Les champs dans les mesures correctives devraient orienter l’achèvement des mesures correctives.

Une alerte ultérieure est envoyée s’il est en retard de plus de sept jours et lorsque la mesure corrective est fermée.

9. Vous avez des résultats qui vous font remettre en question si vous avez besoin de déposer auprès de la FDA un rapport du Registre des aliments à déclarationable (RFR). C’est parfois une décision délicate. Si vous décidez de ne pas déposer votre dossier, vous devez avoir des documents écrits clairs à votre justification et un deuxième avis objectif qu’il est juridiquement défendable.

117.301 Tenue de dossiers

La FSMA n’affirme jamais qu’il ne peut y avoir de défaut ou de non-conformité — c’est la capacité de gérer et d’avoir la documentation nécessaire pour le prouver. Si votre système saisit votre documentation comme indiqué, votre soumission d’un fichier au Registre des aliments à déclarationable montrera que la méthodologie est correcte. Donc, avec la bonne méthode, le pire qui pourrait arriver est la FDA peut le retourner, avec la confiance que votre méthodologie est intacte. Vous utilisez le RTF pour montrer la compétence – moins d’intrusion à l’avenir.

10. Vous avez des résultats qui vous font vous demander si vous avez besoin de rappeler un produit, ou si vous devez continuer à expédier un produit. Souvent, cela sera lié à la prise de décision RFR ci-dessus. Vous avez peut-être eu un incident indésirable à votre usine, une augmentation inattendue des résultats d’essais environnementaux, ou même un problème de matériel étranger ou de qualité. Le même principe s’applique — prendre la bonne décision et bien la documenter et obtenir des conseils expérimentés à ce sujet.

117.139 Rappel

Correctement mis en œuvre – La FSMA présente des inspections ou des vérifications en couches. 1) paramètres binaires ou de surveillance au point d’application qui déclenche la non-conformité; 2) Vérification interne de l’IPC; 3) L’installation externe de réception vérifie. Ces trois niveaux de vérification devraient éviter les rappels. Si un rappel est toujours nécessaire, il peut être fait par voie électronique.

On espère que nous pourrions démontrer l’utilisation de la technologie pour opérationnaliser la FSMA avec des contrôles préventifs superposés, des alertes à la haute direction et des mesures correctives automatiques pour minimiser l’avocat après coup. La liste des dix principaux problèmes peut pratiquement être éliminée » le plus tôt possible.

— Jeffrey Lewis, Fellow Chartered Quality Institute, PCQI
Directeur De Sécurité dans votre main Inc.
fsmafoodsafety.com

Note de l’éditeur: Cette lettre est en réponse à une colonne contribuée par Joseph A. Levitt est un ancien directeur du Centre de la FDA pour la sécurité alimentaire et la nutrition appliquée. Il est actuellement avocat principal au bureau de Washington D.C. de Hogan Lovells US LLP Le cabinet d’avocats s’occupe des questions de sécurité et de conformité des aliments de la FDA et de l’USDA.

(Pour vous inscrire à un abonnement gratuit à Soya75, cliquez ici.)