Lettre d’avertissement de la FDA aux références des producteurs Trader Joe’s salsa

Dans le cadre de ses activités d’application de la loi, la Food and Drug Administration envoie des lettres d’avertissement à des entités sous sa juridiction. Certaines lettres ne sont affichées à la vue du public que des semaines ou des mois après leur envoi. Les propriétaires d’entreprise ont 15 jours pour répondre aux lettres d’avertissement de la FDA. Souvent, les lettres d’avertissement ne sont pas émises tant qu’une entreprise n’a pas reçu de mois à des années pour corriger les problèmes. La FDA redacte fréquemment des parties des lettres d’avertissement affichées pour la vue du public.

Desert Premium Group LLC
Greenwood Village, Commandant

Une entreprise alimentaire du Colorado est sur avis de la FDA pour les violations de Règlement s’appliquant au contrôle des permis d’urgence et aux aliments acidifiés dans une installation du Nouveau-Mexique.

Dans une lettre d’avertissement du 2 décembre, la FDA a décrit une inspection du 22 au 28 septembre 2020 au Desert Premium Group LLC usine de fabrication d’aliments acidifiés.

L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas Contrôle des permis d’urgence et aliments acidifiés réglementation et a abouti à l’émission d’un formulaire 483 de la FDA. Les violations importantes sont les suivantes :

1. Les produits alimentaires acidifiés de l’entreprise ne sont pas fabriqués conformément au processus prévu. Plus précisément, l’inspection de la FDA a révélé qu’ils n’ont pas déposé les processus prévus mis à jour auprès de la FDA qu’ils utilisent actuellement pour surveiller les paramètres critiques de leurs produits, y compris, mais sans s’y limiter, Hatch Valley Flame Rôti Chili vert emballé dans 72 oz cruches en plastique et Hatch Valley Salsa dans des pots en verre de 12 oz comme suit.
2. L’entreprise fabrique le produit Hatch Valley Flame Roasted Green Chile, emballé dans une cruche en plastique de 72 oz, dans le cadre d’un processus prévu déposé auprès de l’identificateur de soumission (SID) (expurgé).  Ce processus prévu a été déposé auprès de la FDA le 02/08/2016.  Les facteurs critiques identifiés dans ce dépôt comprennent une température de cuisson de (expurgé)°F pour (expurgé), une température minimale de remplissage de (expurgé)°F, un (expurgé) et un pH d’équilibre de (expurgé) ou ci-dessous.  Toutefois, les paramètres critiques qu’ils suivent actuellement lors de la production du même produit Flame Roasted Green Chile sont basés sur une lettre d’autorisation de processus datée du 20/12/2019.  Les paramètres critiques énumérés dans la lettre d’autorisation du processus du 20/12/2019 sont différents des paramètres critiques déposés auprès de la FDA en 2016.  Les paramètres actuels qu’ils utilisent dans la production de ce produit proviennent de la lettre d’autorisation de traitement 2019 et nécessitent une température de cuisson de (expurgé)°F pour un minimum de (expurgé), une température de remplissage de pas moins de (expurgé)°F, et un (expurgé) temps de pas moins de (expurgé). Ils n’ont pas déposé les paramètres critiques fournis dans leur lettre actuelle d’autorité de processus avec FDA.
3. L’entreprise fabrique sous contrat le produit Hatch Valley Salsa de la marque Trader Joe’s dans des pots en verre de 12 oz dans le cadre d’un processus prévu déposé auprès de l’identificateur de soumission (SID) (expurgé).  Ce processus prévu a été déposé auprès de la FDA le 20/11/2017 sous le nom de Trader Joe’s Hatch Valley Salsa.  Les facteurs critiques identifiés dans ce dépôt de 2017 comprennent une température de cuisson de (expurgé)°F pour (expurgé), une température minimale de remplissage de (expurgé)°F, l’utilisation d’un (expurgé) Au lieu de (expurgé) pour stériliser le couvercle, et un pH d’équilibre de (expurgé) ou ci-dessous.  Toutefois, les paramètres critiques qu’ils suivent actuellement dans la production du même produit Hatch Valley Salsa sont basés sur une lettre d’autorisation de processus datée du 20/12/2019.  Les paramètres critiques énumérés dans la lettre du 20/12/2019 (renvoyant le produit comme « Trader Jose’s Hatch Valley Salsa) exigent une température de cuisson de (expurgé)°F pour (expurgé), un remplissage chaud à pas moins de (expurgé)°F, un (expurgé) des pots remplis pour un minimum de (expurgé), et un pH d’équilibre de (expurgé).

L’entreprise, sous les noms de Treasure Valley Specialty Foods et Flagship Foods, a déjà été citée pour ne pas avoir déposé les processus prévus ou avoir omis de suivre les processus prévus dans les inspections effectuées le 4/8-11/2014, le 5/3-13/2016 et le 23/10/26/2017. Cela semble être un problème systémique in les activités de l’entreprise. Ils ont promis de corriger cette lacune à la clôture de chacune des inspections susmentionnées; toutefois, chaque inspection effectuée qui évaluait les contrôles dans leurs opérations alimentaires acidifiées a révélé qu’ils n’avaient pas fabriqué de produits conformément au processus actuel et qu’ils n’avaient pas déposé le procédé qu’ils utilisaient en production.

2. L’entreprise n’a pas réussi à gérer les écarts de processus impliquant la salsa acidifiée et la sauce Green Chile.  Spécifiquement:
3. Le contrat ferme a fabriqué hatch valley salsa dans des pots en verre de 12 oz le 04/06/2020 sous lot D040620.  Le 04/08/2020, le pH d’équilibre a été (expurgé) produit qui a été préparé sous le nom de Batch (expurgé) et rempli le 04/05/2020 pendant (expurgé). La lettre d’autorisation de processus actuelle de l’entreprise pour ce produit datée du 20/12/2019 exige un pH d’équilibre de (expurgé) ou ci-dessous et leur processus prévu déposé nécessite un pH d’équilibre de (expurgé) ou ci-dessous lorsqu’il est mesuré pas moins de (expurgé) après la production. Lot D040620, Hatch Valley Salsa a été libéré pour distribution dans le commerce sans que leur entreprise évalue cet écart de processus ou à la suite de l’une des options requises en vertu de 21 CFR 114,89
4. L’entreprise a fabriqué Hatch Valley Flame Roasted Green Chile dans des pots en verre de 16 oz, Lot D060820, le 06/08/2020.  Leur lettre d’autorisation de processus actuelle datée du 20/12/2019 exige un temps de cuisson minimum de (expurgé).  L’heure de début de cuisson pour Hatch Valley Flame Roasted Green Chile, Lot D060820, Batch (expurgé), a été enregistré comme (expurgé) et l’heure de fin de cuisson a été enregistrée comme (expurgé).  Il s’agit d’un temps de cuisson total de (expurgé). Le lot D060820, Hatch Valley Flame Roasted Green Chile, a été mis en circulation pour distribution dans le commerce sans que cet écart de processus ne soit évalué ou que l’entreprise ne prend aucune des mesures requises en vertu du 21 CFR 114,89.

De plus, lorsque ces écarts se sont produits, leurs aliments acidifiés n’étaient pas produits sous la supervision d’une personne qui a fréquenté une école de meilleur contrôle des processus, comme l’exige le 21 CFR 114,83.

La lettre d’avertissement complète peut être consultée Ici.

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