Dans le cadre de ses activités d’application de la loi, la Food and Drug Administration envoie des lettres d’avertissement aux entités sous sa juridiction. Certaines lettres ne sont affichées pour la vue du public que des semaines ou des mois après leur envoi. Les propriétaires d’entreprise ont 15 jours pour répondre aux lettres d’avertissement de la FDA. Souvent, les lettres d’avertissement ne sont pas émises tant qu’une entreprise n’a pas reçu de mois à des années pour corriger les problèmes. La FDA redacte fréquemment des parties des lettres d’avertissement affichées pour la vue du public.
Wismettac Asian Foods, Inc.
Santa Fe Springs, Californie
Une société d’importation en Californie est sur avis de la FDA pour ne pas avoir FSVPs pour un certain nombre de violations des importations. le L’inspection fsvp a été lancée dans le cadre d’une salmonelle Stanley enquête sur les flambées à plusieurs États.
Dans une lettre d’avertissement du 29 avril, la FDA a décrit un sept.28-30, octobre 2, 5-6. 9 et 13 2020, Inspection du Programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) des dossiers FSVP soumis à la FDA par voie électronique par Wismettac Asain Foods Inc. L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec les règlements FSVP et a abouti à l’émission d’un formulaire 483a de la FDA.
Les violations importantes du règlement FSVP commises par l’entreprise sont les suivantes :
- L’entreprise n’a pas satisfaire aux exigences d’évaluation du rendement de son fournisseur étranger pour les produits qu’elle importe. Plus précisément, pour leur fournisseur étranger de Black Fungus (Kikurage), (expurgé), ils n’ont pas évalué le rendement de leur fournisseur étranger et le risque posé par l’aliment ni documenté leur approbation de leur fournisseur étranger sur la base de l’évaluation.
Lors de l’inspection de la FDA, l’entreprise a fourni une évaluation de l’approbation des fournisseurs, datée du 27 février 2018, (expurgé). Toutefois, cette entité n’est pas le fournisseur étranger de Black Fungus (Kikurage). Fournisseur étranger signifie, pour un article d’aliment, l’établissement qui fabrique /transforme les aliments, élève l’animal, ou cultive les aliments qui sont exportés vers les États-Unis sans autre fabrication / transformation par un autre établissement, à l’exception de la fabrication et la transformation qui consiste uniquement en l’ajout d’étiquetage ou toute activité similaire de nature de minimis.
(Expurgé) ne répond pas à la définition de fournisseur étranger parce que (expurgé) n’a pas fabriqué/procédé ni fait pousser les aliments.
Pour le fournisseur étranger réel, (expurgé), la FDA reconnaît qu’elle a fourni un plan haccp de salubrité des aliments daté du 24 juillet 2020, y compris une analyse des dangers et un questionnaire d’approbation des fournisseurs, daté du 28 septembre 2020. Toutefois, ils n’ont pas fourni de documents indiquant qu’ils avaient effectué l’évaluation requise ou l’approbation fondée sur l’évaluation requise. Dans sa réponse à la FDA 483a, l’entreprise a déclaré qu’elle n’achetait plus de produits à base de champignons auprès de ce fournisseur étranger et qu’elle n’était pas en mesure de procéder à une évaluation des fournisseurs tant qu’elle n’aurait pas pris des mesures correctives, y compris une analyse des causes profondes, en réponse à la salmonelle Épidémie.
L’entreprise a ajouté que son bureau de Shanghai travaille avec le fournisseur et qu’elle énumère les mesures prises par le fournisseur pour minimiser la contamination. Ils ont fourni une analyse de l’environnement et des échantillons de produits du fournisseur. L’entreprise a indiqué que si son fournisseur n’est pas en mesure de prendre des mesures correctives, il envisagera de changer de fournisseur ou « de passer du produit de champignons séchés à un champignon séché entièrement cuit (produit prêt-à-manger) ». Bien que la FDA apprécie les mesures qu’elle a prises, il n’en demeure pas moins qu’elle a importé black fungus (Kikurage), qui s’est révélé être la source d’une éclosion de maladies d’origine alimentaire, sans procéder à l’évaluation requise de la performance de leur fournisseur étranger et du risque posé par les aliments avant l’importation.
Puisque la réponse de l’entreprise indique leur évaluation continue de ce fournisseur de leur champignon noir (Kikurage), fda voudrait clarifier qu’ils considèrent leur champignon noir (Kikurage) un aliment prêt-à-manger (RTE). Il est raisonnablement prévisible que les aliments seront consommés sans traitement ultérieur qui minimiserait considérablement les dangers biologiques. En outre, à la lumière de la salmonelle résultats dans des échantillons de leur champignon noir (Kikurage), salmonelle serait un danger connu ou raisonnablement prévisible qui pourrait être présent dans l’aliment et qu’ils devraient aborder dans leur FSVP.
- L’entreprise n’a pas développé, entretenu et suivi un FSVP au besoin. Plus précisément, ils n’ont pas mis au point de FSVP pour les produits suivants sur la « Liste des aliments sans FSVP – Wismettac Asian Foods Inc. 10-12-2020: »
- Aubergine, importée de (expurgé)
- Algues importées de (expurgé)
- Châtaignier, importé de (expurgé)
- Agar Agar (Gélatine) importé de (expurgé)
- Farines de riz, importées de (expurgé)
- Craquelins aromatisés ou party, importés de (expurgé)
- Collation aux grains de riz, importée de (expurgé)
- Agrumes, confitures mélangées de gelées, importées de (expurgé)
La réponse de l’entreprise au 483a indiquait que ces aliments feront l’objet de vFV à venir. Pour cette dernière catégorie, ils ont déclaré qu’ils prévoyaient développer les FSVP d’ici le 30 novembre. Toutefois, ils n’ont pas fourni de documents qui, autrement, nous permettraient de vérifier leurs corrections. S’ils ont terminé les corrections, ils peuvent en soumettre la documentation en réponse à cette lettre. Sinon, la FDA vérifiera leurs corrections lors de la prochaine inspection de la FDA.
- L’entreprise doit effectuer une analyse des dangers pour déterminer s’il existe des dangers nécessitant un contrôle. Un danger désigne tout agent biologique, chimique ou physique qui est raisonnablement susceptible de causer une maladie ou une blessure. Un danger nécessitant un contrôle signifie un danger connu ou raisonnablement prévisible pour lequel une personne bien informée sur la fabrication sécuritaire, la transformation, l’emballage ou la détention d’aliments seraient, sur la base des résultats d’une analyse des dangers (qui comprend une évaluation de la probabilité que le danger se produise en l’absence de contrôles ou de mesures et de la gravité de la maladie ou de la blessure si le danger devait se produire), établirait un ou plusieurs contrôles ou mesures visant à minimiser ou à prévenir considérablement le danger dans un aliment et des composants pour gérer ces contrôles ou mesures (comme la surveillance, les corrections ou les mesures correctives, vérification et dossiers) au besoin de l’aliment, de l’installation, de la nature du contrôle ou de la mesure et de son rôle dans le système de salubrité des aliments de l’établissement. Toutefois, lors de l’inspection de la FDA qui s’est terminée le 13 octobre 2020, la FDA a fourni son analyse des dangers pour le champignon Shiitake auprès de son fournisseur étranger, (expurgé), qui n’a pas identifié les dangers biologiques, ou les agents pathogènes, comme des dangers nécessitant un contrôle. L’évaluation par l’entreprise de l’analyse des dangers (sur le formulaire « Fiche d’évaluation de l’approbation des fournisseurs ») indique : « Ce produit n’est pas prêt à manger des aliments. Le danger biologique est contrôlé par (expurgé). » Au (expurgé) l’étape de traitement de l’acceptation, leur analyse des dangers a énuméré les bactéries pathogènes, les moisissures et les parasites comme dangers biologiques potentiels et (expurgé) peut apporter »(expurgé) bactéries ou la pollution dans l’entreposage et le transport en raison d’insectes, d’animaux et d’agents pathogènes environnementaux. Il a été démontré que les agents pathogènes, y compris salmonelle, peut survivre et persister pendant de longues périodes dans les aliments à faible humidité. D’autres études démontrent que les micro-organismes peuvent survivre sur des champignons séchés. Toutefois, l’analyse des dangers détermine qu’il ne s’agit pas de dangers importants. Bien que leur analyse des dangers identifie les dangers biologiques sur les matières premières, elle ne les identifie pas comme des dangers nécessitant un contrôle à n’importe quelle étape de la production.
La FDA reconnaît que dans sa réponse à la FDA 483a, la société a soumis un plan HACCP révisé, y compris une analyse révisée des risques, de leur fournisseur étranger pour leur champignon Shiitake du fabricant (expurgé). Toutefois, ils n’ont pas documenté leur examen et leur évaluation de l’analyse révisée des dangers. La FDA reconnaît qu’ils ont également déclaré qu’ils ont cessé d’importer des champignons Shitake de (expurgé) en attendant leur examen du plan révisé du HACCP et un rapport d’audit effectué par (expurgé) le 26/10/2020. Toutefois, il n’en demeure pas moins qu’ils ont importé le produit sans se conformer aux exigences de la FSVP.
La lettre d’avertissement complète peut être consultée ici.
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