Dans le cadre de ses activités d’application de la loi, la Food and Drug Administration envoie des lettres d’avertissement aux entités relevant de sa compétence. Certaines lettres ne sont pas affichées pour la vue du public avant des semaines ou des mois après leur envoi. Les propriétaires d’entreprise ont 15 jours pour répondre aux lettres d’avertissement de la FDA. Souvent, les lettres d’avertissement ne sont pas émises tant qu’une entreprise n’a pas reçu des mois ou des années pour corriger les problèmes. La FDA caviarde fréquemment des parties des lettres d’avertissement affichées pour la vue du public.
Marché de choix LLC
Eugène, OR
Une entreprise alimentaire de l’Oregon est avisé par la FDA pour des violations d’étiquetage et d’allergènes, ce qui a entraîné un total de quatre rappels au cours des cinq dernières années.
Dans une lettre d’avertissement du 1er juin, la FDA a décrit une inspection des 22 et 29 décembre 2020, du 21 décembre 2020 et des 4-5 et 14 janvier 2021 de Market Choice LLC à Eugene, en Oregon.
L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec Bonnes pratiques de fabrication, analyse des dangers et contrôles préventifs fondés sur les risques pour les aliments humains et a entraîné la délivrance d’un formulaire 483 de la FDA.
La réglementation sur les violations importantes de l’entreprise est la suivante :
Analyse des dangers et contrôles préventifs fondés sur les risques (sous-partie C) :
- L’entreprise n’a pas identifié de façon appropriée les allergènes non déclarés comme un danger nécessitant un contrôle préventif dans ses produits contenant des allergènes. Leur installation reçoit, stocke et utilise des allergènes tels que les noix, les arachides, le lait, les œufs, le soja et le blé en production. Leur analyse des dangers liés aux allergènes, rédigée dans leur document intitulé « Contrôle préventif des allergènes – Tous les produits », daté du 15 novembre 2020, indique que le danger d’allergène n’était pas important en raison de la faible probabilité. Dans le cadre de son évaluation des dangers, l’entreprise est tenue d’évaluer les dangers connus ou raisonnablement prévisibles afin d’évaluer la gravité de la maladie ou de la blessure si le danger devait se produire et la probabilité que le danger se produise en l’absence de contrôles préventifs. Parce qu’ils utilisent ces allergènes dans leurs produits, la probabilité qu’un allergène soit présent n’est pas faible. De plus, les allergènes peuvent entraîner de graves conséquences néfastes pour la santé ou la mort. Ainsi, l’analyse des dangers de l’entreprise aurait dû conclure que les allergènes alimentaires sont un danger nécessitant des contrôles préventifs.
Les contrôles des allergènes alimentaires comprennent les procédures, les pratiques et les processus de contrôle des allergènes alimentaires, y compris ceux utilisés pour étiqueter l’aliment fini afin de s’assurer qu’il n’est pas mal étiqueté en vertu de l’alinéa 403m) de la Loi. [21 USC 343(w)]. Les contrôles préventifs requis en vertu de l’article 117.135 sont assujettis à des éléments de gestion du contrôle préventif (c.-à-d. surveillance, mesures correctives et corrections, et vérification), le cas échéant, pour assurer l’efficacité des contrôles préventifs, en tenant compte de la nature du contrôle préventif et de son rôle dans le système de salubrité des aliments de l’installation. L’entreprise doit également effectuer une nouvelle analyse du plan de salubrité des aliments dans son ensemble ou de la partie applicable du plan de salubrité des aliments chaque fois qu’un changement important dans les activités menées à son installation crée un potentiel raisonnable de nouveau danger ou crée une augmentation importante d’un danger identifié précédemment. La FDA note qu’en 2020, après que le siège social de l’entreprise a modifié la recette du brie au four à la cerise aigre en ajoutant des amandes, une noix qui est l’un des principaux allergènes alimentaires (un changement important), elle n’a pas mis à jour les déclarations électroniques d’allergènes ni informé ses magasins de détail de l’ajout d’amandes avant d’imprimer et d’appliquer des étiquettes à des unités individuelles. Par conséquent, le 4 décembre 2020, l’entreprise a lancé un rappel de classe I du brie cuit au four à la cerise aigre en raison d’amandes non déclarées. De plus, ils ont fait l’objet d’un total de quatre rappels de classe I et de deux rappels de classe II portant sur des allergènes non déclarés au cours des cinq dernières années.
La FDA a reçu le document de l’entreprise intitulé « Liste de contrôle de vérification des étiquettes de nouveau produit » soumis avec sa réponse écrite du 27 janvier 2021 à l’inspection. Cependant, cette procédure pour le développement de nouveaux produits ne semble pas s’attaquer à la cause fondamentale du rappel – le défaut d’apporter des révisions électroniques à l’étiquetage des allergènes après les reformulations qui ajoutent ou modifient les allergènes dans un produit. En outre, a déclaré la FDA, la procédure ne comprend pas de procédures de surveillance, de correction ou de vérification pour assurer le contrôle du danger allergène non déclaré. De plus, ils n’ont pas fourni d’exemples de documents remplis comme preuve que la procédure est mise en œuvre. Enfin, elles n’ont pas soumis d’analyse révisée des dangers montrant que le danger des allergènes non déclarés nécessite un contrôle préventif de leurs produits contenant des allergènes. Respon écrit du cabinet le 1er février 2021n’ont pas abordé le danger allergène non déclaré dans leur installation.
- L’entreprise n’a pas identifié de façon appropriée la contamination par des agents pathogènes environnementaux, comme : Listeria monocytogènes et salmonelle, comme danger nécessitant un contrôle préventif dans leurs salades prêtes-à-manger (ETP). Plus précisément, leur document intitulé « Feuille de travail pour l’analyse des risques liés à la salubrité des aliments et plan HACCP (caviardé) pour les salades fraîches », datée du 20 juillet 2020, indiquait que les agents pathogènes biologiques ne sont pas importants aux étapes de pelage/ de coupe/ de coupe et d’emballage. Cependant, leurs salades fraîches AVEC etA sont exposées à l’environnement avant l’emballage et ne reçoivent pas de traitement létal ou ne comprennent pas de mesure de contrôle qui réduirait considérablement les agents pathogènes environnementaux. Listeria monocytogènes est un agent pathogène connu ou raisonnablement prévisible associé aux aliments PAM, y compris les salades PAM, exposés à l’environnement. Par conséquent, leur analyse des dangers aurait dû conclure que les agents pathogènes environnementaux tels que : Listeria monocytogènes constituent un danger nécessitant des contrôles préventifs (c.-à-d. des contrôles d’assainissement) et que les contrôles doivent être vérifiés par une surveillance environnementale, p. ex., pour Listeria monocytogènes ou un organisme indicateur approprié. Veuillez noter que ces contrôles et les procédures de surveillance environnementale doivent être rédigés.
Selon leur document intitulé « InSite Salmonella Result Record », le (caviardé)et (caviardé), ils en ont obtenu six salmonelle résultats positifs de l’écouvillonnage dans (caviardé) dans le (caviardé) chambre (caviardé) salle, et (caviardé) aire. Ces salles sont adjacentes à la salle de production principale où les produits prêts-à-manger sont exposés à l’environnement avant l’emballage. Ils sont tenus d’établir et de mettre en œuvre des procédures écrites de mesures correctives qui doivent être prises pour traiter la présence d’un agent pathogène environnemental ou d’un organisme indicateur approprié détecté par une surveillance environnementale menée conformément au 21 CFR 117.165(a)(3). Les procédures de mesures correctives doivent décrire les mesures à prendre pour s’assurer, entre autres, que des mesures appropriées sont prises, au besoin, pour réduire la probabilité que le problème se reproduise et que la salubrité de tous les aliments touchés est évaluée. La FDA note qu’elle n’a pas pris de telles mesures correctives lorsqu’elle a détecté des agents pathogènes environnementaux le (caviardé) et (caviardé).
La FDA a reçu ses documents intitulés « Listeria Monocytogenes Summary Control Plan » et « Salmonella Summary Control Plan » soumis avec sa réponse écrite du 27 janvier 2021 à l’inspection. Dans sa réponse, l’entreprise a indiqué qu’elle terminerait les mesures correctives pour les résultats positifs de la surveillance environnementale d’ici le 1er mars et qu’elle commencerait à mettre en œuvre ses nouvelles procédures de surveillance environnementale d’ici mars.
À ce jour, la FDA n’a reçu aucune mise à jour documentant leurs progrès.
Enfin, ils n’ont pas soumis d’analyse révisée des dangers montrant que le risque de contamination par des agents pathogènes environnementaux nécessite un contrôle préventif pour leurs produits ETP exposés à l’environnement avant l’emballage. La réponse écrite de l’entreprise du 1er février n’a pas abordé ce danger dans ses installations.
La lettre d’avertissement complète peut être consultée ici.
(Pour vous inscrire à un abonnement gratuit à Soya75, cliquez ici.)
