« Pas sous ma surveillance », dit le commissaire par intérim de la FDA sur la négligence de la sécurité alimentaire

Ce qui suit, c’est la transcription des remarques du commissaire par intérim Woodcock. Une vidéo avec la session Q&A de l’événement peut être consultée ici

Janet Woodcock:

Merci beaucoup, Ron, et bonjour, tout le monde. Je suis vraiment ravi de pouvoir parler à ce groupe et j’ai vraiment apprécié le soutien exceptionnel au fil des ans. Il est vraiment essentiel à la fois pour le patient et la communauté des consommateurs que nous avons une FDA forte. Donc, ce que j’ai décidé de faire depuis que l’équipe m’a envoyé un grand nombre de questions que beaucoup d’entre vous ont soumises, j’ai décidé d’avoir un q&a avec moi-même afin que nous puissions passer en compte bon nombre de ces questions dans le cadre de mon exposé, puis laisser amplement de temps, comme nous l’avons dit, pour une discussion plus approfondie sur ceux qui il ya d’autres questions à discuter. Alors, laisse-moi commencer.

La première était quelles sont nos priorités budgétaires à long terme? Eh bien, clairement, de mon point de vue, la FDA doit suivre ses obligations et nous avons besoin d’un financement adéquat pour mener ceux-ci, y compris les efforts de modernisation. Ainsi, dans l’ensemble de l’agence, il y a une pression continue sur les ressources, plus grave dans certains programmes que dans d’autres. Donc, notre objectif doit être de nous assurer, par tous les moyens d’améliorer l’efficacité – bien sûr, j’ai toujours été un partisan de – et de moderniser, ainsi que d’avoir des ressources adéquates pour mener à bien tous les différents programmes qui appuient la sécurité et la santé publiques. Je partage donc avec vous l’intérêt pour la modernisation, à la fois pour notre infrastructure informatique et pour la modernisation des données. J’entre dans les détails.

Donc, une autre question, le budget de l’agence a-t-il suivi les exigences qui lui sont imposées? Non, nous avons des coûts inflationnistes qui sont difficiles à expliquer à tout le monde, tant du côté de la masse salariale que du côté du capital. Nous avons une détérioration des installations qui doivent être modernisé. Toute personne qui possède ou gère des installations comprend qu’il doit y avoir des améliorations et des investissements continus. Nous ne pouvons pas radier l’amortissement comme le secteur privé.

Quels sont nos plans pour dépenser les 500 millions de dollars du récent projet de loi d’allégement covid? Nous étions vraiment heureux d’obtenir cela. Nous allons consacrer beaucoup d’argent à la surveillance dans le cadre des deux travaux continus d’avant la commercialisation qui doivent être faits pour beaucoup de choses à venir. Les choses qui sont EUA ne sont pas entièrement sur le marché, évidemment, et plus d’interventions continuent d’être testés. Ensuite, les choses qui sont sur les EUA, leur surveillance doit être intensifiée et maintenue active dans les trois domaines des produits de base, les dispositifs, les médicaments et les produits biologiques, les vaccins.

Bien sûr, nous avons publié quelques conseils et les variantes commencent à avoir un impact sur les thérapeutiques et un peu de diagnostics en ce moment. Heureusement, les vaccins continuent de tenir et nous espérons que cela continuera d’arriver. Nous allons également investir dans la chaîne d’approvisionnement. L’une des choses que cette pandémie a rendues très, très claires, c’est que nous n’avons pas suffisamment de perspicacité et de visibilité sur les diverses chaînes d’approvisionnement. Nous avons reçu des fonds pour ce faire, mais nous avons reçu des fonds supplémentaires dans le cadre de ce supplément, et nous prévoyons investir.

Il s’agit en grande partie de problèmes liés à la chaîne d’approvisionnement axée sur l’IT. Nous prévoyons également d’investir dans la fabrication de pointe, qui a également à voir avec les pénuries, le besoin de capacité de pointe, et la fabrication de pointe. En particulier, nous nous penchent sur les vaccins, l’ARNm, et cetera. Le besoin de capacité de surtension en cas de pandémie est évidemment très clair et ces techniques de fabrication avancées sont en fait ce qui peut être recherché assez rapidement par rapport à la fabrication traditionnelle. Nous avons donc été très reconnaissants que le Congrès nous ait donné ces fonds.

Nous allons également utiliser une partie de l’argent pour la récupération parce que, comme beaucoup d’autres questions se posent, « comment gérons-nous quand nous avons COVID au-dessus de tout le reste? » La réponse, je pense, que certaines choses ont dû être rebutées, comme certaines inspections et ainsi de suite, et nous avons besoin d’un plan de redressement.

Quels grands programmes travaillez-vous mettre en œuvre cette année? Eh bien, notre modernisation technologique est vraiment majeure, à la fois la modernisation des données et la modernisation de l’infrastructure. Qu’est-ce qu’on fait ? Nous allons essayer d’avoir des plates-formes à l’échelle de l’entreprise et des normes de données communes afin que nos systèmes puissent se parler et que nous ne payions pas autant pour les plates-formes cloisonnées individuelles.

Y a-t-il un risque avec le COVID et tous les médicaments révolutionnaires qui arrivent et ainsi de suite? Les budgets de la salubrité des aliments et de la médecine vétérinaire seront-ils négligés? Ma réponse à vous, et je vous le dis très sincèrement, n’est pas sous ma surveillance. Cela n’arrivera absolument pas sous ma surveillance. Je crois que nous devons investir dans tous les programmes. Chaque programme que la FDA a est important. Elle touche tous les secteurs. La santé animale, par exemple, touche beaucoup, beaucoup de gens et ainsi de suite. La salubrité des aliments est un problème de santé publique crucial. Donc, nous n’allons pas les négliger, et je me suis déjà mis au courant de ce que nous devons faire. Par exemple, nous venons de mettre en place le plan d’action sur les aliments pour bébés, Closer to Zero, et je pense que vous verrez plus d’activité de notre part dans les divers éléments de la salubrité des aliments.

Encore une fois, l’une des questions, sommes-nous dotés d’un niveau qui nous permet de mener à bien notre mission critique de santé publique? Eh bien, cela dépend de la façon dont les gens veulent que nous voulons mener à bien cette mission. Nous avons été critiqués avant la pandémie, par exemple, parce que nous n’avions pas effectué d’inspections à l’étranger. Nous faisons cela à la capacité de nos ressources, de sorte que plus nous en avons, plus nous pouvons faire. Donc, ce n’est pas comme une question en noir et blanc. C’est une sorte d’échelle mobile que nous faisons autant que possible, aussi efficacement que possible avec les ressources dont nous avons besoin.

Quel type de personnel sont les priorités d’embauche pour 2021 et sont-ils différents entre les produits médicaux et la salubrité des aliments? Je pense que c’est un peu trop compliqué d’entrer dans les 10 minutes. Nous embauchons là où nous avons des postes vacants et où nous pouvons faire entrer des gens. Oui, 21st Century Cures, c’est une autre question – qui a été d’une grande aide, je pense, à la fois dans l’embauche et le maintien en poste du personnel dans les domaines où il est applicable aux domaines des produits médicaux. C’est donc un outil très important qui nous permet de retenir le personnel.

Comment caractériserais-je le moral des agences? Eh bien, c’est difficile à dire en général, mais il y a eu un sondage fédéral qui est fait chaque année. L’enquête sur le point de vue des employés a été menée en novembre et les employés de la FDA de l’époque, qui se trouvait en plein milieu de la pandémie, avaient un moral extrêmement élevé. J’attribuerais cela, malgré le fait qu’ils sont soumis à des pressions et à une charge de travail terribles dans certains programmes, au fait que, pendant une crise, les gens qui ont des orientations en matière de santé publique montent au créneau et qu’ils ont l’impression que c’est ce qu’ils sont nés pour faire et qu’ils donnent tout ce qu’ils veulent. Donc, nous avons ce genre d’esprit de corps.

Nous avons envoyé beaucoup de gens à la frontière pour aider temporairement les enfants non accompagnés, et j’ai entendu parler d’eux à quel point c’est inspirant et à quel point ils sont heureux de pouvoir aider. Nous n’aurons pas une grande ponction sur nos ressources à partir de cela, mais nous avons temporairement envoyé beaucoup de gens. C’est le même phénomène. Ils comprennent qu’il y a un énorme besoin de santé publique et qu’ils sont en mesure de le combler.

Donc, je dirais que notre personnel est fatigué. Beaucoup de gens, par exemple dans les centres de produits médicaux, sont fatigués de tout le travail et c’est plus problématique dans certains domaines que d’autres, évidemment, mais je pense qu’ils sont très fiers de ce qu’ils ont pu accomplir et moi aussi. J’en suis très fier.

Donc, le plan de modernisation des données, le plan d’action pour la modernisation des technologies, nous avons eu beaucoup de questions à ce sujet. Dans quelle mesure dépendons-nous des logiciels existants et quels sont certains des problèmes et des occasions perdues? Eh bien, c’est un sujet très douloureux, donc si j’ai un visage aigre prospectifs … Fondamentalement, nous avons vraiment des systèmes à très coût élevé où nous n’obtenons pas le retour sur investissement dont nous avons besoin. Nous avons beaucoup de systèmes qui sont des systèmes existants. Ils ont été construits dans un seul but. Ils peuvent avoir été très hautement personnalisés ou spécialement conçus plutôt que sur le marché. Ils ne se parlent pas et ils coûtent énormément en entretien parce que nous en avons tellement.

Ainsi, les coûts d’exploitation et d’entretien sont importants et certains d’entre eux ont même perdu le soutien du fournisseur d’origine parce qu’ils sont si vieux. Donc, nous dépensons beaucoup d’argent. Nous n’obtenons pas ce retour. Donc, ce que nous devons faire est vraiment construire des plates-formes à l’échelle de l’entreprise en utilisant des logiciels disponibles, disponibles sur le marché que nous pouvons utiliser dans l’ensemble de l’agence, puis la transition de ces processus et bases de données et tout sur ces plates-formes. Le plan de modernisation des données aura alors une stratégie de données à l’échelle de l’entreprise.

Ainsi, avec l’informatique moderne, vous n’avez pas besoin d’avoir exactement le même système faisant tout. Ils peuvent se parler tant que les données sont quelque peu compatibles de sorte que vous avez des liens. Donc, nous venons de le faire officiellement. J’étais à la première réunion du Conseil des données. La bonne nouvelle de mon point de vue, sur le plan de l’organisation, c’est que je pense que tout le monde reçoit cela et que nous avons Amy Abernethy, qui a bâti un solide groupe central pour gérer ces programmes, et nous avons une méthode pour aller de l’avant maintenant. Tout le monde voit le fait que nous ne pouvons pas continuer comme nous l’avons fait.

Alors, quels sont les besoins en budget et en capital humain? Eh bien, je pense que c’est tout simplement l’habitude. Nous avons demandé plus d’argent pour appuyer ces plans, et nous espérons obtenir un certain soutien à ce sujet. Maintenant, quelqu’un a dit quels sont les avantages pour la sécurité alimentaire, qui est plus difficile à voir, et en fait la nouvelle ère de la sécurité alimentaire plus intelligente est principalement l’informatique, le type de données de l’initiative où nous obtenons des informations et peut appliquer l’analyse moderne pour comprendre les risques, pour identifier les problèmes, et de comprendre la traçabilité d’une manière rapide parce que maintenant, quand nous avoir une épidémie alimentaire, il est vraiment très difficile pour nous de comprendre d’où vient la nourriture et il n’est pas opportun. Donc, je pense que la nourriture sera bénéfique.

L’un de nos premiers projets pilotes de modernisation des données concerne le programme alimentaire et le programme de médicaments pour animaux. Alors, qu’en est-il de l’IA est la question? Cela pourrait-il jouer un rôle fondamental dans la transformation de nos activités réglementaires? Oui, mais tout d’abord, vous devez avoir des données sur qui l’IA peut travailler, c’est ainsi que va la modernisation des données. Si nous pouvions cibler le risque pour les importations afin que nous puissions trouver avec une intelligence plus intelligente que les humains ce qu’il faut cibler, ce serait formidable.

Alors, inspections et initiatives de programmes, que va-t-on faire pour rattraper notre retard? Nous allons probablement vous donner plus d’information à ce sujet très bientôt, alors je ne veux pas en parler ici.

Y a-t-il des différences importantes entre les produits médicaux et la salubrité des aliments? Eh bien, principalement, les différences dans les produits médicaux, nous avons quelques candidats dont les demandes ont été retardées en raison de l’absence d’inspection. Donc, nous allons examiner cela et comment nous pouvons nous en remettre très rapidement. Sinon, cette histoire est assez similaire dans l’ensemble de l’agence.

La nouvelle ère de la sécurité alimentaire plus intelligente, comment pouvons-nous promouvoir cela et obtenir du soutien pour cela? Eh bien, je vais chercher votre soutien. Nous devons étoffer cela, avoir des initiatives spécifiques que nous faisons des heures supplémentaires, mais c’est vraiment d’avoir plus d’informatique et d’infrastructure moderne qui examine à la fois la distribution des aliments et est également en mesure de mieux identifier les risques. Ensuite, l’utilisation, bien sûr, que nous faisons de la génomique moderne et ainsi de suite, pouvons-nous amener cela à un niveau supérieur? La thérapie cellulaire et génique est le besoin de ressources le plus pressant, oui, et nous en sommes conscients et tout le monde est aligné sur le fait que ce champ va probablement exploser. Nous l’espérons parce que les personnes atteintes de maladies rares, de maladies génétiques et de certains cancers bénéficieront probablement énormément de ce domaine à court terme.

En raccourcissant les lignes d’approvisionnement, les gens se demandent quel rôle joue la fabrication avancée et continue. J’ai soutenu cela pendant des années et la FDA a. Eh bien, évidemment, la fabrication continue pour les API, par exemple, peut être fait, disons, aux États-Unis, et le gouvernement américain a mis en place certains contrats à l’appui de cela en ce moment. Les intermédiaires, les produits chimiques qui entrent là-là, sont une question différente. Ils sont généralement fabriqués partout dans le monde et c’est là que la gestion de la chaîne d’approvisionnement et d’essayer de comprendre d’où viennent les composants critiques sera toujours très important, même si nous établissons une base de fabrication avancée aux États-Unis.

Comment avons-nous réussi à aborder pleinement covid comme nous l’avons fait et encore remplir le reste de notre mission de santé publique? Eh bien, je pense que c’est par beaucoup de notre personnel travaillant 24/7 et bien que leur moral est élevé, étaient très fatigués. Comment tirer parti de l’amélioration de la technologie et des données pour faire face aux futures crises de santé publique? Eh bien, d’après mon poste où j’étais à Warp Speed, nous menons des leçons apprises dans toutes les sections du gouvernement américain, du moins pour les thérapies, afin que nous puissions trouver les moyens les plus efficaces de faire les choses, où pourrions-nous mieux planifier, construire une meilleure infrastructure qui pourrait répondre plus rapidement. Même si nous avons réussi à réagir très bien, nous aurions pu faire mieux. Tu peux toujours faire mieux. Donc, nous faisons une leçon apprise.

Comment puis-je envisager que la FDA soit différente ou meilleure dans cinq ans? Eh bien, pour tous les domaines des produits de base et toutes les choses que nous faisons, nous constatons une sophistication scientifique accrue, une utilisation accrue de l’information et des données, et ainsi de suite, je verras que nous espérons pouvoir déplacer la plupart de nos choses vers le nuage. Nous pouvons automatiser de nombreuses tâches. Donc, nos scientifiques et d’autres membres du personnel travaillent sur des choses où ils peuvent vraiment contribuer et ils n’ont pas à faire beaucoup de travail occupé et nous pouvons relever le défi de toutes ces nouvelles technologies qui sont développées partout, des aliments aux dispositifs médicaux. Donc, merci beaucoup, et je vais l’ouvrir pour les questions.