Avis
Note de l’éditeur: L’Alliance for a Stronger FDA a récemment offert cette analyse du financement de la Food and Drug Administration pour l’exercice 2021.
La résolution permanente de l’exercice en cours (EXERCICE) 2021 se poursuit jusqu’au 11 décembre. Ainsi (1) les mesures sur les projets de loi de financement seront terminées d’ici cette date, (2) une autre résolution continue à court terme (CR) pourrait être adoptée pour laisser plus de temps pour terminer le paquet de l’exercice 2021, ou (3) un CR à plus long terme sera adopté pour nous emmener au début de l’année prochaine et un nouveau Congrès et l’administration. En fin de compte, si tous ces échec, il pourrait y avoir une année entière CR, en vertu de laquelle la FDA recevrait un financement fixe basé sur les niveaux de l’exercice 2020.
Til président de l’exercice 2021 demande de budget, le projet de loi adopté par la Chambre, et le nouveau projet de loi du Sénat ont 1. des niveaux de financement similaires et 2. un noyau commun d’initiatives que la FDA doit mener à bien au cours du nouvel exercice. Si, comme nous nous y attendons, l’agence reçoit une augmentation d’environ 40 millions de dollars pour l’exercice 2021, il y a six programmes les plus susceptibles de recevoir ce financement.
Aux pages 10-17 de l’exercice 2021 Justification du Congrès pour la FDA (voir document ici; notre analyse ici), l’administration actuelle a proposé les initiatives de programme suivantes, qui totalisent 43 millions de dollars (déduction faite des économies de coûts proposées que le Congrès n’accepte habituellement pas):
- Intelligence artificielle et autres technologies émergentes (salubrité des aliments et produits médicaux) (+10,2 M$) La FDA demande un total de 10,2 millions de dollars pour l’IA (5 M$), l’ORA (2,1 M$), le CFSAN (1,6 M$) et l’AC de la FDA (1,5 M$) pour l’IA et d’autres technologies émergentes. Sénat: +8,25 millions de dollars; Maison supports, aucun montant spécifié.
- Renforcement des capacités d’intervention en cas d’éclosions d’origine alimentaire : (+1,2 million de dollars) Des fonds supplémentaires permettront d’accroître la capacité du Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) de s’assurer que les aliments contaminés sont détectés et retirés du marché le plus rapidement possible. Sénat: +1 million de dollars Maison +1,24 million de dollars
- Dérivés du cannabis et du cannabis (+5,0 millions de dollars) La FDA demande un total de 5 millions de dollars à travers l’ORA (2,0 millions de dollars), cfsan (2,0 millions de dollars), l’AC de la FDA (0,5 million de dollars) et le MCV (0,5 million de dollars). Ce nouveau financement permettra à la FDA de continuer à réglementer l’utilisation de substances dérivées du cannabis, comme le cannabidiol (CBD), dans les produits réglementés par la FDA tels que les compléments alimentaires et lorsqu’ils sont utilisés comme aliments non approuvés et additifs pour aliments pour animaux. Sénat +5 millions de dollars; Maison: 5 millions de dollars
- Modernisation des vaccins antigrippaux (+5,0 millions de dollars) La FDA demande un total de 5 millions de dollars pour l’ensemble du CDER (0,5 M$), le CBER (2,0 M$), le CDRH (0,5 M$), le Siège (2,0 M$) pour aider à rendre l’offre de vaccins antigrippaux aux États-Unis plus robuste, plus sûre et plus agile pour lutter contre les épidémies de grippe saisonnière et les pandémies potentielles de grippe. Sénat: +5 millions de dollars; Maison supports, aucun montant spécifié.
- Transformer la sécurité, la cybersécurité, l’examen et l’innovation des dispositifs médicaux (+18,0 millions de dollars) La FDA demande 18 millions de dollars pour construire un système intégré de gestion des connaissances et un portail pour les dispositifs médicaux utilisant des systèmes modernes et agiles de technologie de l’information avec stockage sécurisé de données. Sénat: +12,5 $; Maison supports, aucun montant spécifié.
- Composition (+4,5 millions de dollars) La demande de budget de l’exercice 2021 permettra à la FDA de continuer à surveiller les médicaments humains en renforçant le cadre scientifique, en renforçant les initiatives existantes et nouvelles en matière de conformité réglementaire et en élargissant l’élaboration de politiques pour répondre aux besoins du programme de composition. Sénat +2 millions de dollars; Maison supports, aucun montant spécifié.
Le projet de loi du Sénat comprend également 7,25 millions de dollars pour l’amélioration de l’infrastructure à la FDA. Vraisemblablement, cela correspond à la demande du président pour l’argent pour soutenir les réparations, les améliorations, les opérations, l’entretien, et les services publics sur les sites appartenant à la FDA, y compris les améliorations de l’infrastructure à White Oak pour améliorer la capacité et la fiabilité. L’Administration avait proposé de financer ces activités grâce aux économies budgétaires, tandis que le Sénat s’approprierait les fonds. Le projet de loi du Sénat prévoit également 2 millions de dollars pour le Bureau de l’avocat général, mais l’exposé des motifs du sous-comité ne traite pas des objectifs de ces fonds.
De plus, dans le cadre du « rapport sur le langage », la Chambre a fourni une plus grande clarté sur le financement de quelques programmes. Le projet de loi de la Chambre prévoit une augmentation de 1,5 million de dollars à CFSAN pour les travaux liés à l’étiquetage des allergènes. Aussi included est de 1 million de dollars pour le Bureau de la FDA de la santé des minorités et de l’équité de la santé de s’engager dans l’éducation communautaire sur les dangers des cosmétiques contenant des niveaux dangereux de mercure et d’hydroquinone, notamment dans les produits éclaircissants pour la peau. La Chambre a également ordonné que 500 000 $ dans le centre national existant de financement de la recherche toxicologique soient consacrés à la recherche afin d’améliorer la compréhension des biofilms et la science réglementaire des biofilms associés aux travaux de la FDA sur les dispositifs médicaux.
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