Le paysage de fermentation de précision est quelque peu déséquilibré. Alors que les États-Unis et l’Europe comptent tous deux un nombre croissant de start-ups travaillant à remplacer les produits animaux conventionnels par des alternatives d’origine microbienne, les premières ont une « longueur d’avance » sur l’Europe en termes de mise sur le marché de ces produits.

À ce jour, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a envoyé quatre lettres « sans questions » généralement considérées comme sûres (GRAS) pour les produits dérivés de la fermentation, a expliqué Hannah Lester, experte en réglementation des protéines alternatives, lors du récent webinaire Future Food Series: Precision Fermentation, co-organisé par ProVeg Incubator et Zintinus.

Lester est responsable de la réglementation et consultant principal chez Amgen Regulatory Consulting, où environ 50% de ses clients travaillent dans la fermentation de précision. Elle est également responsable des affaires réglementaires chez Français start-up de foie gras cultivé Gourmey.

« [The US] est vraiment en avance et est de loin le leader en termes de réglementation pour la fermentation de précision », a-t-elle dit aux délégués.

Pourquoi est-ce le cas? Et combien de temps les entrepreneurs devraient-ils s’attendre à attendre l’approbation de l’UE?

Comment Impossible est tombé dans le « territoire des OGM »

Pour offrir un exemple d’approches différentes de la réglementation des nouveaux aliments des deux côtés de l’Atlantique, Lester a attiré l’attention des délégués sur l’ingrédient hémique dérivé de la fermentation de précision d’Impossible Foods.

Pour développer l’ingrédient – qui, selon Impossible, est responsable de faire en sorte que la viande conventionnelle ressemble et ait le goût de… eh bien, la viande – l’entreprise a pris l’ADN de plants de soja et l’a inséré dans une levure génétiquement modifiée. Cette levure est ensuite fermentée pour produire un hème sans animaux.

L’Impossible Burger a été lancé pour la première fois en 2016, après avoir été approuvé via la voie GRAS américaine. En Europe, en revanche, l’entreprise a été tenue de soumettre un dossier d’organisme génétiquement modifié (OGM) à la Commission européenne, car sa léghémoglobine de soja contient des protéines hôtes dans le produit final.

Cela signifie, a expliqué l’expert en réglementation, que le produit n’est pas « absolument pur ». En raison de la présence de ces protéines hôtes, il est classé comme OGM dans l’UE.

En Europe, donc, l’ingrédient d’Impossible est classé comme un OGM de classe 3, plutôt que comme un OGM de classe 2. « C’est cette distinction qui vous fait passer d’un nouvel aliment à un OGM » a-t-elle poursuivi.

Impossible a soumis son dossier européen en 2019. Il a fallu environ 18 mois pour que le dossier soit validé, puis il a été « immédiatement arrêté » ou mis en pause. L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) est revenue à Impossible pour demander plus d’informations. Le dossier est toujours en pause.

Cela place Impossible dans une situation « délicate » de ce côté-ci de l’étang, a suggéré Lester. L’EFSA a suggéré que le dossier serait retiré de la pause d’ici la fin de 2022, mais il n’y a aucune garantie. D’autres « arrêts d’horloge » peuvent être émis et le délai de l’EFSA pour achever son évaluation des risques peut être repoussé.

Pour le consultant principal d’Amgen Regulatory Consulting, il ne fait « aucun doute » que le produit d’Impossible est sûr et que l’industrie est en mesure de prouver la sécurité des produits dérivés de la fermentation de précision. Mais, a-t-elle averti, s’ils tombent sur le territoire des OGM, alors en Europe, cela devient « hautement politique » et les entrepreneurs auront « encore plus de problème » pour obtenir l’approbation réglementaire.

Dans quelle mesure les OGM sont-ils « politiques » en Europe?

À ce stade, le problème devient beaucoup plus important qu’une évaluation positive ou négative des risques.

Si l’évaluation de l’EFSA est positive, les États membres de l’UE votent pour approuver ou rejeter le produit. Sur les 27 pays actuellement dans l’UE, l’approbation repose sur un vote majoritaire de 55%. Mais ces 55 % d’États membres doivent représenter 65 % de la population de l’UE.

« Donc, si vous avez la France et l’Allemagne qui disent non, alors cela va vraiment gâcher votre approbation. » a expliqué Lester.

Les Européens sont en grande partie beaucoup plus préoccupés par les aliments génétiquement modifiés que les populations aux États-Unis. Plusieurs États membres, dont la France, l’Allemagne, l’Autriche, la Grèce, la Hongrie, les Pays-Bas, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, la Bulgarie, la Pologne, le Danemark, Malte, la Slovénie, l’Italie et la Croatie ont interdit la culture d’OGM.

L’expert en réglementation soutient que les orientations de l’UE sur les OGM, qui ont été publiées en 2011, sont « bien en retard » une « mise à jour massive ». Des « zones grises » ambiguës existent dans les lignes directrices, ce qui les rend « vraiment délicates » pour les entreprises, a-t-elle poursuivi.

« Je pense qu’ils doivent mettre à jour les directives et publier des directives beaucoup plus claires et se concentrer spécifiquement sur la comples produits lex qui sont produits par fermentation de précision où il peut y avoir des protéines hôtes présentes dans le produit final, mais il n’y a pas d’ADN recombinant dans le produit final.

Dans l’ensemble, il y a une quantité « énorme » de travail à faire, a-t-elle souligné, pour éduquer la Commission européenne et parler aux autorités des États membres, ainsi que pour mettre à jour les connaissances des décideurs politiques sur ce soi-disant nouveau domaine.

Qu’y a-t-il dans un nom ?

S’ils sont approuvés, comment les produits alimentaires dérivés de la fermentation de précision seront-ils commercialisés? Comment ces nouveaux ingrédients alimentaires apparaîtront-ils sur l’emballage?

D’une certaine manière, c’est l’industrie qui décide. « Il appartient au demandeur de proposer l’étiquetage dans sa demande de nouvel aliment. » a expliqué Lester.

Comme toujours, avec l’étiquetage, il est primordial que, quel que soit son nom, il n’induise pas les consommateurs en erreur. Lester a suggéré que la « bêta-lactoglobuline non dérivée d’animaux » pour une protéine de lactosérum dérivée de la fermentation de précision, par exemple, pourrait faire l’affaire.

La « bêta-lactoglobuline d’origine microbienne » pourrait également fonctionner, a-t-elle ajouté. « Il est très clair ce qu’est le produit, et qu’il n’est pas dérivé d’un animal. »

L’expert en réglementation ne s’attend toutefois pas à ce que les demandeurs soient les seuls à vouloir avoir leur mot à dire sur la façon dont les produits dérivés de la fermentation de précision sont appelés. Les producteurs conventionnels, a-t-elle dit aux délégués, pourraient bien s’impliquer.

« Il va y avoir une opposition sur ce que nous appelons ces produits » a-t-elle souligné. « Il y a peut-être une bataille à venir avec les acteurs agricoles traditionnels et les États membres plus conservateurs qui ont leur propre programme et veulent que nous appelions ces protéines dérivées par fermentation de précision [something else]. »

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