Dans le cadre de ses activités d’application de la loi, la Food and Drug Administration envoie des lettres d’avertissement aux entités relevant de sa compétence. Certaines lettres ne sont pas affichées pour la vue du public avant des semaines ou des mois après leur envoi. Les propriétaires d’entreprise ont 15 jours pour répondre aux lettres d’avertissement de la FDA. Souvent, les lettres d’avertissement ne sont pas émises tant qu’une entreprise n’a pas reçu des mois ou des années pour corriger les problèmes. La FDA caviarde fréquemment des parties des lettres d’avertissement affichées pour la vue du public.
Panjin Hetian Food Co. Ltd.
Haba Village, Ping’an Town, Dawa County, Panjin, Liaoning, Chine
Une entreprise en Chine est mise en demeure par la FDA pour manque l’analyse des risques pour certains articles. Dans une lettre d’avertissement du 7 juillet, la FDA a décrit une inspection du 1er au 3 décembre 2020 de Panjin Hetian Food Co. Ltd. à Liaoning, Chine.
L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food regulation (CGMP &PC rule), Title 21, Code of Federal Regulations, part 117 (21 CFR part 117) et a donné lieu à la délivrance d’un formulaire 483 de la FDA. Les violations importantes sont les suivantes :
L’analyse des dangers de l’entreprise pour la poudre de protéines de riz prête-à-manger (ETP) fabriquée/transformée à son installation n’a pas permis de cerner et d’évaluer tous les dangers connus ou raisonnablement prévisibles pour déterminer s’il existe des dangers nécessitant un contrôle préventif. spécifiquement:
Ils n’ont pas identifié de contamination par des agents pathogènes environnementaux, tels que salmonelle, en tant que danger connu ou raisonnablement prévisible pour déterminer s’il nécessite un contrôle préventif de la poudre de protéines de riz ETP. Une évaluation des dangers doit comprendre une évaluation des agents pathogènes environnementaux chaque fois qu’un aliment ETP est exposé à l’environnement avant l’emballage et que l’aliment emballé ne reçoit pas de traitement ou comprend autrement une mesure de contrôle. L’installation de l’entreprise fabrique des protéines de riz, un aliment RTE qui est exposé à l’environnement après un (caviardé) traitement avant l’emballage. Une fois emballé, l’aliment ne reçoit pas de traitement létal ou ne comprend pas de mesure de contrôle (comme une formulation létale pour l’agent pathogène ou un contrôle par la chaîne d’approvisionnement ou un client en aval) qui minimiserait considérablement l’agent pathogène. En particulier, l’entreprise transforme le riz en une poudre de protéines de riz qui est exposée à l’environnement à l’ (caviardé) escalier. Cette exposition présente le risque que la poudre de protéines de riz soit contaminée par des agents pathogènes environnementaux, qui peuvent pénétrer dans l’installation de plusieurs façons, y compris sur les matières premières.
Il est à noter que si les agents pathogènes environnementaux constituent un danger nécessitant un contrôle préventif tel que des contrôles d’assainissement, les contrôles doivent être vérifiés par une surveillance environnementale, par exemple pour les agents pathogènes environnementaux ou un organisme indicateur approprié. Il convient également de noter que leurs procédures de surveillance environnementale ne sont pas suffisantes pour déceler la présence d’agents pathogènes environnementaux ou d’un organisme indicateur approprié, car PTC et les coliformes ne sont pas des organismes indicateurs des agents pathogènes environnementaux.
Le nettoyage des surfaces en contact avec les aliments aux machines de broyage, de vibration et d’emballage des billes implique un lavage à l’eau froide sans détergent, suivi d’un séchage à l’air. La réponse ferme indique que leur «(caviardé)« a été révisé pour inclure un détergent incolore et inodore lors du nettoyage des broyeurs à billes. Cependant, il n’est pas clair quel équipement est inclus dans la portée de leur procédure ou si les surfaces en contact avec les aliments sont désinfectées après avoir été nettoyées. L’eau dans un environnement de traitement sec présente un facteur de risque important pour salmonelle contamination parce que l’eau permet la croissance d’agents pathogènes, ce qui augmente considérablement le risque de contamination des aliments ETP. Les techniques de nettoyage à sec telles que l’essuyage, le grattage, le balayage, le brossage, l’aspirateur, le soufflage, etc. sont préférables. Lorsque le nettoyage à sec de l’équipement et des installations n’est pas possible et que le nettoyage par voie humide est jugé essentiel en raison d’un incident de contamination du produit ou de l’élimination d’allergènes, il faut prendre soin de réduire au minimum la propagation et l’entrée d’eau dans l’ensemble de l’installation. Lorsque le nettoyage humide est utilisé, il doit être soigneusement contrôlé et doit inclure l’utilisation d’un désinfectant. La consommation d’eau doit être limitée à un minimum absolu et confinée à une zone spécifique, et un séchage approfondi est essentiel pour minimiser la croissance de salmonelle qui peuvent être dans l’environnement.
La lettre d’avertissement complète peut être consultée ici.
Guillermo Osuna
San Diego, Californie
Une société d’importation à San Diego est avisé par la FDA pour ne pas avoir de FSVP pour un certain nombre de produits alimentaires importés.
Dans une lettre d’avertissement du 25 juin, la FDA a décrit une inspection à distance du 23 février 2021, jusqu’au 1er mars 2021, du Programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) de Guillermo Osuna à San Diego, en Californie.
L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec les règlements FSVP et a entraîné la délivrance d’un formulaire FDA 483a.
Les violations importantes sont les suivantes :
L’entreprise n’a pas développé, maintenu et suivi un FSVP comme requis. Plus précisément, leur entreprise n’a pas développé de FSVP pour chacun des aliments suivants :
- Eau en bouteille de concombre-citron importée d’Envasadora La Suprema SA de CV située au Mexique
- Eau embouteillée Hibiscus-Jamaica importée d’Envasadora La Suprema SA de CV située au Mexique
- Litchi eau embouteillée importée d’Envasadora La Suprema SA de CV située au Mexique
La lettre d’avertissement complète peut être consultée ici.
Dry Produce Division USA LLC
McAllen , Texas
Une société d’importation au Texas est avisé par la FDA pour ne pas avoir de FSVP pour un certain nombre de produits alimentaires importés.
Dans une lettre d’avertissement du 30 juin, la FDA a décrit une inspection à distance du Programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) du 24 au 26 mars 2021 Dry Produce Division USA LLC à McAllen, TX.
L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec les règlements FSVP et a entraîné la délivrance d’un formulaire FDA 483a. Les violations importantes sont les suivantes :
L’entreprise n’a pas développé, maintenu et suivi un FSVP comme requis. Plus précisément, ils n’ont pas développé, maintenu et suivi une FSVP pour aucun des aliments qu’ils importent, y compris chacun des produits alimentaires suivants :
- Piments Guajillo séchés importés de Distribuidora de Productos Deshidratados situé à Zacatecas, au Mexique.
- Graines de citrouille (torréfiées et salées) importées de Distribuidora de Productos Deshidratados située à Zacatecas, au Mexique.
- Haricots chiches séchés de Distribuidora de Productos Deshidratados situé à Nuevo Leon, Mexique.
La lettre d’avertissement complète peut être consultée ici.
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