Dans le cadre de ses activités d’application de la loi, la Food and Drug Administration envoie des lettres d’avertissement aux entités relevant de sa compétence. Certaines lettres ne sont pas affichées pour la vue du public avant des semaines ou des mois après leur envoi. Les propriétaires d’entreprise ont 15 jours pour répondre aux lettres d’avertissement de la FDA. Souvent, les lettres d’avertissement ne sont pas émises tant qu’une entreprise n’a pas reçu des mois ou des années pour corriger les problèmes. La FDA caviarde fréquemment des parties des lettres d’avertissement affichées pour la vue du public.
Kareem Mart Inc.
Garden City, MI
Une société d’importation du Michigan est avisé par la FDA pour ne pas avoir de FSVP pour un certain nombre de produits importés, y compris Houmous avec Tahina (Tahini). Cette lettre d’inspection et d’avertissement survient quelques mois après que Kareem Mart Inc. a émis un rappeler de son Kareem Chef marque « Halva » en raison d’une contamination potentielle par Salmonella.
Dans une lettre d’avertissement du 11 mai, la FDA a décrit une inspection du programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) du 18 novembre 2020, du 21 décembre 2020 et du 20 au 21 janvier 2021, des dossiers FSVP que Kareem Mart Inc. a soumis par voie électronique à la FDA.
L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec les règlements FSVP et a entraîné la délivrance d’un formulaire FDA 483a.
Les violations importantes du règlement FSVP par l’entreprise sont les suivantes :
- En tant que très petit importateur, pour chaque aliment que l’entreprise importe, il doit obtenir l’assurance écrite, avant d’importer l’aliment et au moins tous les deux ans par la suite, que son fournisseur étranger produit l’aliment conformément aux processus et aux procédures qui assurent au moins le même niveau de protection de la santé publique que ceux requis si l’un ou l’autre est applicable. et les règlements d’application, et produit l’aliment conformément aux articles 402 et 403(w) (s’il y a lieu) de la Loi sur la DEC. Au cours de l’inspection de la FDA, l’entreprise a déclaré aux enquêteurs de la FDA qu’elle n’avait pas de documents FSVP, y compris des assurances écrites, pour un certain nombre de produits alimentaires qu’elle importe, y compris leur houmous avec Tahina (Tahini) et d’autres produits importés de (caviardé). Ils ont dit à la FDA qu’ils avaient des lettres d’assurance de leur (caviardé) situé dans le (caviardé) situé dans (caviardé). Toutefois, dans la mesure où ils ont l’intention de se fier à ces assurances écrites, aucun de ces fournisseurs étrangers n’a inclus de renseignements indiquant que les produits alimentaires qu’ils importent sont visés par leurs assurances écrites. De plus, bien que les assurances écrites indiquent que le fournisseur utilise des processus et des procédures pour se conformer aux « exigences du contrôle préventif dans la Règle sur les aliments humains de l’ordinateur » et aux « bonnes pratiques de fabrication actuelles », elles ne comprennent pas l’assurance que le fournisseur produit l’aliment conformément aux articles 402 et 403(w) (le cas échéant) de la Loi FD&C.
- L’entreprise doit prendre rapidement les mesures correctives appropriées si elle détermine qu’un fournisseur étranger d’aliments qu’elle importe ne produit pas l’aliment conformément à l’assurance fournie. Les mesures correctives appropriées dépendront des circonstances, mais pourraient comprendre l’abandon de l’utilisation du fournisseur étranger jusqu’à ce que la ou les causes des circonstances aient été traitées adéquatement. L’entreprise doit documenter toute mesure corrective qu’elle prend. Au cours de l’inspection de la FDA, la société a déclaré à l’enquêteur de la FDA qu’elle avait cessé d’importer des produits contenant des graines de sésame de Kareem Mart Inc., en Syrie, après avoir reçu l’avis d’action de la FDA daté du 6 novembre 2020, indiquant que (caviardé) produits de leur (caviardé) ont été falsifiés et sujets à refus en application des alinéas 402a)(1) et 801a)(3) de la Loi FD&C, respectivement, après avoir obtenu un résultat positif au test de dépistage de Salmonella (voir aussi les alertes à l’importation 99-19 et 99-43). L’entreprise a également déclaré qu’elle croyait que salmonella provenait de l’ingrédient de graines de sésame dans les produits. Bien qu’elle ait répondu verbalement à l’enquêteur, l’entreprise n’a pas documenté les mesures correctives prises en réponse à sa décision selon laquelle le fournisseur étranger n’avait pas produit l’aliment conformément à l’assurance fournie.
La lettre d’avertissement complète peut être consultée ici.
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