À ce jour, deux entreprises ont soumis des demandes d’autorisation pour de nouveaux aliments à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) pour des protéines laitières dérivées de la fermentation de précision. Voici ce que nous savons jusqu’à présent.
Perfect Day est le premier à demander l’approbation de l’EFSA pour les produits laitiers sans animaux
Le premier acteur des protéines laitières dérivées de la fermentation de précision à demander l’approbation d’un nouvel aliment dans l’UE a été Perfect Day. La société basée aux États-Unis est une pionnière dans le domaine des produits laitiers sans animaux, devenant la première à recevoir l’approbation réglementaire pour sa protéine de lactosérum de précision dérivée de la fermentation sur le sol national.
Après avoir reçu le feu vert de la FDA américaine en 2020, Soya75 croit savoir que la société a soumis une demande d’autorisation pour un nouvel aliment à l’EFSA en 2022. Cette demande n’a toutefois pas encore été évaluée.
Selon l’EFSA, la demande n’a pas passé le contrôle d’exhaustivité. « Nous vérifions que la demande est valide et répond aux exigences pour que les informations nécessaires soient incluses », a déclaré un porte-parole de l’EFSA à Soya75.
« S’il manque des renseignements ou si la demande ne répond pas à l’une ou l’autre des exigences, nous revenons vers le demandeur, qui doit fournir les renseignements nécessaires ou apporter les modifications nécessaires. C’est ce qui s’est passé dans ce cas-ci.
Perfect Day n’a pas répondu à une demande de commentaire.
La fermentation de précision : qu’est-ce que c’est et comment produit-elle des produits laitiers ?
La fermentation de précision permet de programmer des micro-organismes, tels que la levure, pour produire des molécules organiques complexes, telles que les produits laitiers. L’idée est qu’en utilisant des cellules microbiennes comme hôte de production, pratiquement n’importe quel ingrédient peut être fabriqué, à grande échelle.
La technologie est actuellement utilisée pour produire une gamme de molécules différentes, y compris les sucres présents dans le lait maternel connus sous le nom d’oligosaccharides du lait maternel (HMO), l’insuline pour les diabétiques et la présure pour la production de fromage.
Quel que soit l’objectif final, le processus est en grande partie le même : une séquence moléculaire spécifique est insérée dans le micro-organisme pour donner des instructions pour produire la molécule souhaitée lors de la fermentation. Ces séquences moléculaires sont dérivées d’une base de données numérisée plutôt que prélevées directement sur les animaux ou les plantes concernés.
À la fin du processus de fermentation, les composés qui en résultent sont filtrés, les séparant du micro-organisme qui les a produits.
Remilk emboîte le pas avec la soumission de protéines de lactosérum
L’année suivante, en 2023, l’entreprise laitière animale israélienne Remilk a également déposé une demande d’approbation de nouveaux aliments dans l’UE. La soumission concernait la bêta-lactoglobuline, la principale protéine de lactosérum du lait de vache et de brebis, et la levure en question, Komagataella phaffi.
Remilk a depuis reçu une lettre de « non-adéquation » de l’EFSA, expliquant les lacunes de la demande. « En bref, l’une des exigences est que les demandeurs notifient les études », a expliqué le porte-parole de l’EFSA.
« S’ils ne le font pas, [or] Cela s’accompagne d’un retard sans justification appropriée, un dossier peut être déclaré inadéquat/non valide.
Du point de vue de Remik, ce n’est qu’une partie du processus. « D’après notre expérience, les commentaires et les réponses entre les soumissionnaires et l’autorité réglementaire qui reçoit les soumissions font partie du processus », a déclaré le PDG Aviv Wolff à cette publication. « Nous avons soumis une nouvelle demande à l’EFSA et nous sommes impatients de travailler avec eux. »
Remilk a reçu l’approbation réglementaire en Israël, à Singapour et aux États-Unis.
Pourquoi si peu d’entreprises laitières exemptes d’animaux ont-elles soumis leur demande à l’EFSA ?
Perfect Day et Remilk ne sont pas les deux seules entreprises à avoir soumis des demandes de nouveaux aliments pour des ingrédients de fermentation de précision pour la catégorie des produits laitiers. Les oligosaccharides du lait maternel (HMO) – qui sont des sucres naturellement présents dans le lait maternel – ont ainsi été approuvés avec succès par l’UE pour les nouveaux aliments, tout comme la présure pour la production de fromage.
Mais Soya75 comprend que ces entreprises sont les deux seules à avoir soumis des demandes pour des protéines laitières dérivées de la fermentation de précision. Avec une multitude de start-ups travaillant dans ce domaine, l’EFSA devrait-elle se préparer à beaucoup d’autres ?
En fait, les start-ups – y compris celles basées dans l’UE – sont tentées de soumettre d’abord à Singapour et/ou aux États-Unis, car les agences de réglementation de ces pays sont connues pour leurs procédures plus rapides et « plus faciles », selon Katia Merten-Lentz, fondatrice et associée de Food Law Science and Partners.
Un bon exemple est celui de la société singapourienne TurtleTree, qui a obtenu le Self-GRAS pour la lactoferrine sans animaux aux États-Unis et qui a les yeux rivés sur les marchés américain et singapourien pour la commercialisation.
« C’est un fait que d’autres autorités de sécurité dans le monde sont plus transparentes et plus ouvertes discussions avec les opérateurs du secteur alimentaire », a déclaré Merten-Lentz à Soya75. « En plus de cette remarque générale et d’un point de vue plus scientifique, l’EFSA exige cinq échantillons, alors qu’ailleurs trois suffisent. Cela fait une énorme différence en termes de quantité à produire pour une start-up avant qu’elle ne soit en phase de passage à l’échelle, et donc d’un point de vue financier.
L’expert en droit alimentaire a souligné que cela n’est pas spécifique aux dossiers de fermentation de précision, mais plutôt à toutes les soumissions de nouveaux aliments.
Mais l’obstacle global dans la course à la réglementation de la fermentation de précision pourrait être le statut OGM ultérieur des produits résultants, a expliqué Merten-Lentz, s’ils ne sont pas suffisamment privés de l’ADN recombinant suite au génie génétique de leurs souches microbiennes.
Une fois soumis, combien de temps dure le processus d’approbation d’un nouvel aliment par l’EFSA ?
Une autre raison pour laquelle les entreprises peuvent hésiter à soumettre une demande d’approbation de nouveaux aliments dans l’UE se résume au processus d’approbation lui-même. Dans des pays comme Singapour et Israël, la décision d’approuver la commercialisation d’un nouvel aliment est prise par et pour un seul pays.
L’UE, quant à elle, est composée de 27 États membres et ils ont tous leur mot à dire.
Le nouveau règlement sur les nouveaux aliments, qui est entré en vigueur en janvier 2018, devrait améliorer « considérablement » le délai d’une soumission – qui est maintenant clairement indiqué comme étant d’une durée d’environ 18 mois, a expliqué Merten-Lentz. Avant 2018, aucun échéancier n’était indiqué et une soumission « pouvait durer des années », a-t-elle ajouté.
Environ 240 demandes d’autorisation d’utilisation d’aliments nouveaux ont été déposées auprès de l’EFSA depuis la mise en œuvre du nouveau règlement sur les nouveaux aliments en 2018.
L’EFSA rendra désormais son avis final dans un délai de neuf mois. Mais si le dossier n’est pas complet ou ne fournit pas de preuves suffisamment solides pour l’étayer, l’EFSA peut « arrêter le compte à rebours » et retarder la procédure.
La procédure de « stockage de l’horloge » permet à l’EFSA de suspendre l’évaluation pendant une période donnée, qui dépend du type d’informations manquantes. Si, une fois ces informations soumises, l’EFSA considère toujours que la soumission est incomplète, le « compte à rebours » peut rester en attente.
« Une soumission de l’UE pour un nouvel aliment n’est pas une promenade de santé, mais elle est tout à fait réalisable et peut être couronnée de succès une fois que les entreprises ont compris toutes les exigences », a expliqué Mme Merten-Lentz.
« La clé pour que ce soit le plus court possible est de construire solidement le dossier de soumission, ce qui doit être considéré comme un délai supplémentaire pour les entreprises. »
