Je l’ai peut-être manqué, mais quelqu’un a-t-il reçu des réponses à ces questions de base? Question 1 : Étant donné que les maladies ont commencé au début de septembre 2021, le fait que Cronobacter sakazakii ne soit à déclarer qu’au Minnesota a-t-il entravé l’enquête et retardé l’annonce et le rappel de l’éclosion?

Question 2 : Étant donné que les maladies surviennent (que nous connaissons) du 6 septembre 2021 au moins au 18 décembre 2021, pourquoi le premier rappel n’a-t-il pas été annoncé avant le 17 février 2022 et le rappel élargi le 28 février 2022?

Question 3 : Pourquoi aucune inspection de la FDA n’a-t-elle été effectuée à l’installation d’Abbott pendant deux ans avant l’éclosion et le rappel?  COVID-19?

Tout d’abord, quelques faits de base sur l’épidémie:

À ce jour, il existe des maladies confirmées dans le Minnesota, l’Ohio et le Texas uniquement, bien qu’il existe des rapports non confirmés de maladies dans d’autres États et pays.

Un malade avec Salmonella Newport, quatre malades avec Cronobacter sakazakii avec deux décès dans l’Ohio.

Ces nourrissons ont consommé des préparations comprenant Similac Sensitive, Similac Pro-total Comfort, Similac Advance et Similac PM 60/40.  Ces produits ont fait l’objet d’un rappel et ne doivent pas être utilisés.

Les résultats obtenus à ce jour comprennent plusieurs résultats positifs de Cronobacter provenant d’échantillons environnementaux prélevés par la FDA à l’installation d’Abbott Sturgis, au Michigan.  À ce jour, aucun test positif à Salmonella n’a été signalé.

Un examen des dossiers internes d’Abbott indique également une contamination de l’environnement par Cronobacter sakazakii.

Abbott a détruit le produit en raison de la présence de Cronobacter sakazakii.

Les maladies aux États-Unis sont survenues entre le 06/09/2021 et le 18/12/2021 – Premier rappel 2/17/22 – Rappel élargi 28/02/22.

Les produits rappelés ont été distribués dans les pays suivants en plus des États-Unis : Afrique du Sud, Australie, Bahreïn, Barbade, Bermudes, Canada, Chili, Chine, Colombie, Costa Rica, Égypte, Guam, Guatemala, Hong Kong, Inde, Indonésie, Israël, Jordanie, Koweït, Liban, Malaisie, Mexique, Nouvelle-Zélande, Oman, Pérou, Porto Rico, Qatar, Singapour, Soudan, Taïwan, Thaïlande, Royaume-Uni et Vietnam ANI Sud.

Selon le CDC, les infections à Cronobacter sont rares, mais elles peuvent être mortelles chez les nouveau-nés. Les infections chez les nourrissons surviennent généralement dans les premiers jours ou les premières semaines de la vie. Environ deux à quatre cas sont signalés au CDC chaque année, mais ce chiffre peut ne pas refléter le nombre réel de maladies, car la plupart des hôpitaux et des laboratoires ne sont pas tenus de signaler les infections à Cronobacter aux services de santé. Bien qu’il ne soit pas spécifiquement répertorié comme pouvant être déclaré dans tous les États, dans certains États, il est déclarable en cas de méningite bactérienne (par exemple, CA). Il est à déclarer au Minnesota.

Merci à efoodalert d’avoir fouillé dans les inspections passées et actuelles de l’usine de fabrication de Sturgis, MI, Abbott.

L’usine de production de préparations pour nourrissons d’Abbott à Sturgis, MI, a subi vingt-sept inspections de la FDA depuis octobre 2008, selon la base de données d’inspection de la FDA.

Vingt-quatre des vingt-sept inspections ont permis aux opérations de l’entreprise de recevoir un certificat de bonne santé.

En octobre 2010, l’inspecteur de la FDA a cité la société pour trois questions, à savoir:

  • Aucune mesure efficace n’est prise pour exclure les organismes nuisibles des zones de transformation
  • Rien ne garantit que les matières premières susceptibles d’être contaminées par des matières étrangères sont conformes aux normes actuelles de la FDA et aux seuils d’intervention pour les défauts.
  • Défaut de fabriquer des aliments dans les conditions et les contrôles nécessaires pour minimiser la contamination.

Ces problèmes ont apparemment été corrigés, car les inspections ultérieures de la même année et pendant plusieurs années n’ont donné lieu à aucun rapport défavorable.

La situation a changé en septembre 2019, lorsque l’inspecteur de la FDA a cité Abbott pour un seul problème, déclarant:

  • Vous n’avez pas testé un échantillon représentatif d’un agrégat de production d’une préparation pour nourrissons en poudre à l’étape du produit final et avant la distribution pour vous assurer que l’agrégat de production répond aux normes de qualité microbiologique requises.

Une fois de plus, la société a corrigé ses procédures à la satisfaction de la FDA.

Aucune inspection n’a été effectuée pendant deux années complètes. Puis, en septembre 2021 (on ne sait pas si en réponse à une maladie signalée), la FDA est revenue. Cette fois, l’inspection a révélé plusieurs problèmes :

  • Le personnel travaillant directement avec les préparations pour nourrissons, leurs matières premières, leurs emballages, leur équipement ou les surfaces en contact avec les ustensiles ne s’est pas lavé soigneusement les mains dans une installation de lavage des mains d’un une température appropriée après que les mains peuvent avoir été souillées ou contaminées.
  • Vous n’avez pas entretenu un bâtiment utilisé dans la fabrication, la transformation, l’emballage ou la détention de préparations pour nourrissons dans un état propre et sanitaire
  • Un instrument que vous avez utilisé pour mesurer, réguler ou contrôler un paramètre de traitement n’a pas été correctement maintenu.
  • Vous n’avez pas surveillé la température dans un équipement de traitement thermique à une fréquence nécessaire pour maintenir le contrôle de la température.
  • Vous n’avez pas installé de filtre capable de retenir des particules de 0,5 micromètre ou moins lorsque du gaz comprimé est utilisé sur une machine de remplissage de produits.bmarler

Dans son avis de rappel, Abbott a reconnu avoir trouvé « des preuves de Cronobacter sakazakii dans l’usine dans des zones sans contact avec le produit », mais a nié avoir trouvé la bactérie dans le produit fini.

Cela semblerait être en contradiction directe avec la révélation de la FDA selon laquelle la société avait enregistré la destruction du produit dans le passé en raison de la présence de Cronobacter.  Plus précisément, « un examen des dossiers internes de l’entreprise indique également une contamination de l’environnement par Cronobacter sakazakii et la destruction du produit par l’entreprise en raison de la présence de Cronobacter ».

J’ai encore quelques questions.

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