Dans le cadre de ses activités d’application de la loi, la Food and Drug Administration envoie des lettres d’avertissement à des entités sous sa juridiction. Certaines lettres ne sont affichées à la vue du public que des semaines ou des mois après leur envoi. Les propriétaires d’entreprise ont 15 jours pour répondre aux lettres d’avertissement de la FDA. Souvent, les lettres d’avertissement ne sont pas émises tant qu’une entreprise n’a pas reçu de mois à des années pour corriger les problèmes. La FDA redacte fréquemment des parties des lettres d’avertissement affichées pour la vue du public.
Mexi-Land Inc.
Ville de l’industrie, CA
Une société d’importation en Californie est sur avis de la FDA pour ne pas avoir FSVPs pour un certain nombre de produits alimentaires importés. Dans une lettre d’avertissement du 24 novembre, la FDA a décrit une inspection du Programme de vérification des fournisseurs étrangers à distance (FSVP) du 20 au 29 juillet 2020 pour Mexi-Land Inc.
L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec les règlements FSVP et a abouti à l’émission d’un formulaire 483a de la FDA. Les violations importantes sont les suivantes :
Les violations importantes du règlement FSVP par l’entreprise sont les suivantes :
- L’entreprise doit effectuer une analyse des dangers pour chaque type d’aliments qu’elle importe afin de déterminer s’il existe des dangers nécessitant un contrôle. Bien qu’ils puissent satisfaire à cette exigence en examinant et en évaluant l’analyse des dangers effectuée par une autre entité à l’aide d’une personne qualifiée, ils doivent documenter leur examen et leur évaluation de cette analyse des dangers, y compris en documentant que l’analyse des dangers a été effectuée par une personne qualifiée. Au cours de l’inspection, l’entreprise a fourni des copies de leur (expurgé) plan de salubrité des aliments pour la saveur de tamarin doux de sucrerie, (expurgé) PLAN HACCP pour sucettes de guimauve recouvertes de chocolat, et leur fournisseur étranger (expurgé) HACCP plan pour enchilokas mangue bonbons mous. Toutefois, pour chacun d’eux, ils n’ont pas fourni de documents qu’ils ont examinés et évalués l’analyse des dangers de leur fournisseur étranger.
- L’entreprise n’a pas approuvé ses fournisseurs étrangers sur la base d’une évaluation du rendement du fournisseur étranger et du risque posé par l’aliment et a documenté leur approbation. Par exemple, pour leurs fournisseurs étrangers (expurgé) ils n’ont pas évalué le rendement de leur fournisseur étranger et le risque posé par l’aliment, approuvé leur fournisseur étranger sur la base de cette évaluation et documenté leur approbation.
- L’entreprise n’a pas établi et suivi de procédures écrites pour s’assurer qu’elle importe des aliments uniquement auprès de fournisseurs étrangers qu’elle a approuvés sur la base d’une évaluation du rendement du fournisseur étranger et du risque posé par l’aliment et documente son utilisation de ces procédures.
- L’entreprise n’a pas satisfaire à l’exigence de déterminer et de documenter, avant d’importer un aliment d’un fournisseur étranger, quelles activités ou activités de vérification, ainsi que la fréquence à laquelle l’activité ou les activités doivent être menées, fournir des assurances adéquates que les aliments qu’elle obtient du fournisseur étranger sont produits conformément à la réglementation.
- L’entreprise ne répondait pas à l’exigence de mener et de documenter (ou d’obtenir des documents) une ou plusieurs des activités de vérification des fournisseurs pour chaque fournisseur étranger avant d’importer les aliments et périodiquement par la suite. Par exemple, ils n’ont pas conduit et documenté (ou obtenu de la documentation) une ou plusieurs de ces activités de vérification des fournisseurs pour leur fournisseur étranger. (expurgé) avant d’importer de la saveur de tamarin doux bonbon et périodiquement par la suite ou pour leur fournisseur étranger (expurgé) avant d’importer des sucettes de guimauve recouvertes de chocolat et périodiquement par la suite. En outre, alors qu’ils ont obtenu un certificat d’analyse pour les bonbons mous à la mangue Enchilokas importés de (expurgé), qui a signalé une analyse physicochimique et microbiologique pour le lot 7213, ils n’ont pas documenté leur examen et leur évaluation de ces résultats.
La lettre d’avertissement complète peut être consultée Ici.
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