Dans le cadre de ses activités d’application de la loi, la Food and Drug Administration envoie des lettres d’avertissement aux entités relevant de sa compétence. Certaines lettres ne sont pas affichées pour la vue du public avant des semaines ou des mois après leur envoi. Les propriétaires d’entreprise ont 15 jours pour répondre aux lettres d’avertissement de la FDA. Souvent, les lettres d’avertissement ne sont pas émises tant qu’une entreprise n’a pas reçu des mois ou des années pour corriger les problèmes. La FDA caviarde fréquemment des parties des lettres d’avertissement affichées pour la vue du public.
Nourriture pour animaux de compagnie du Midwest
Evansville (États-Unis)
Une entreprise d’aliments pour animaux de compagnie de l’Indiana est mise en demeure par la FDA après qu’une inspection de plusieurs de ses usines de fabrication a révélé un certain nombre d’infractions graves, y compris des niveaux dangereux d’aflatoxine et de salmonelle dans les aliments pour animaux de compagnie. Les aliments pour animaux de compagnie du Midwest ont été associés à des aliments contaminés qui pourraient avoir causé plus de 130 décès d’animaux de compagnie et plus de 220 maladies d’animaux de compagnie. La FDA a déclaré que le nombre réel de décès et de maladies d’animaux de compagnie est probablement dû à une sous-déclaration.
Dans une lettre d’avertissement du 9 août, la FDA a décrit une inspection du 30 décembre 2020 au 5 février 2021 de l’usine de fabrication de Midwestern Pet Food à Chickasha, OK. Cette inspection initiale a été déclenchée par des rapports de maladie et de décès chez des chiens qui avaient mangé de la nourriture sèche pour chiens de marque SPORTMiX de l’entreprise.
La FDA a également entrepris d’autres inspections des installations de fabrication d’aliments pour animaux de compagnie de l’entreprise situées à
- Waverly, NY, du 9 au 23 février 2021.
- Evansville, IN, du 1er février au 3 mars 2021.
- Monmouth, IL, du 2 février au 16 avril 2021.
Au cours de l’inspection de l’Illinois, l’entreprise a rappelé environ 104 produits de régimes secs pour chiens et chats fabriqués entre le 26 octobre 2020 et le 12 novembre 2020, le 1er au 12 février 2021 et le 15 au 19 mars 2021, car la surveillance de routine a donné lieu à des résultats Salmonelle-des résultats positifs pour les aliments pour animaux de compagnie fabriqués sur de l’équipement commun au cours de ces périodes.
L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec la réglementation et a abouti à la délivrance d’un formulaire 483 de la FDA. Les violations importantes sont les suivantes :
Aflatoxines
Les analyses des dangers (HA) du plan de salubrité des aliments (FSP) écrit de l’entreprise pour les installations de l’Oklahoma, de New York, de l’Indiana et de l’Illinois ont permis de déterminer le danger connu ou raisonnablement prévisible de l’aflatoxine dans le maïs et les produits de maïs entrants comme un danger nécessitant un contrôle préventif.
Les aflatoxines sont des toxines produites par la moisissure Aspergillus flavus, qui peut pousser sur le maïs et d’autres céréales utilisées comme ingrédients dans les aliments pour animaux de compagnie. À des niveaux élevés, les aflatoxines peuvent causer des maladies et la mort chez les animaux domestiques.
Selon chaque FSP, leur contrôle de l’entreprise est « Aflatoxin inhouse testing » avec un paramètre d’acceptation pour l’aflatoxine dans le maïs et les produits de maïs à la réception (caviardé), avec tout maïs ou produit de maïs entrant (caviardé) ou plus à rejeter. Toutefois, les installations de l’entreprise n’ont pas suivi les procédures appropriées de préparation des échantillons, telles qu’elles sont décrites dans la procédure recommandée par le fabricant de la trousse d’analyse des aflatoxines, le manuel de l’USDA sur les mycotoxines et/ou les procédures définies par l’installation que ses installations ont déclarées être suivies. Cela a conduit à des analyses et à des résultats d’analyse potentiellement inexacts pour les produits échantillonnés.
L’échec de la mise en œuvre du contrôle préventif a été démontré par seize échantillons des produits finis d’aliments pour chats et chiens SPORTMiX de leur installation d’Oklahoma recueillis par la FDA et ses homologues de l’État. Ces échantillons se sont avérés contenir des niveaux élevés d’aflatoxine de 21,5 ppb à 558 ppb, des niveaux que la FDA a déterminés comme nocifs dans les aliments pour chiens et chats.
Le contrôle préventif qu’ils ont établi pour contrôler le danger d’aflatoxines dans leurs installations n’a pas été correctement mis en œuvre et, par conséquent, n’a pas permis de réduire considérablement le risque d’aflatoxine et n’a pas fourni l’assurance que les aliments pour animaux de compagnie fabriqués dans leurs installations ne seront pas falsifiés.
Salmonella Recontamination
Les analyses écrites des dangers du programme de salubrité des aliments de l’entreprise pour ses installations de l’Oklahoma, de New York, de l’Indiana et de l’Illinois ont permis de déterminer que le danger connu ou raisonnablement prévisible de Salmonella spp. dans (caviardé) fait de (caviardé) est un danger nécessitant un contrôle préventif. Le (caviardé), qui est identifié (caviardé) Contrôle Salmonella spp. dans les ingrédients du produit (caviardé). Les FSP de l’entreprise identifient leur (redacted) (c.-à-d. des parties d’un Salmonelle-lot positif subir des tests supplémentaires (caviardé) pour (caviardé).
Par exemple, l’entreprise a prélevé des échantillons des neuf lots suivants d’aliments finis pour animaux de compagnie fabriqués à son installation de l’Illinois entre (caviardé).
Une analyse interne a révélé que ces échantillons sont présumés être présumés Salmonelle positifs et ils ont par la suite été confirmés positifs par le laboratoire tiers de l’entreprise. Toutefois, en vertu de sa (caviardé) contrôle, la société distribuée dans les parties du commerce inter-États de Salmonelle lots d’aliments pour animaux de compagnie positifs.
Un (caviardé) ne contrôle pas le Salmonelle danger dans les revêtements extérieurs liquides.
Par conséquent, l’entreprise n’a pas mis en œuvre un contrôle préventif pour fournir l’assurance que le risque d’infection à Salmonella spp. est considérablement réduit ou évité et que les aliments pour animaux de compagnie fabriqués dans ses installations ne seront pas falsifiés.
Évaluation générale des réponses et des mesures correctives de l’entreprise
La FDA reconnaît les rappels volontaires de produits falsifiés contaminés par l’aflatoxine et salmonella. Toutefois, le rappel de produits n’empêche pas la récurrence d’un danger dans le nourriture pour animaux de compagnie. Il incombe à l’entreprise d’empêcher les produits falsifiés d’entrer dans l’approvisionnement en aliments pour animaux au moyen d’une analyse robuste des dangers et d’un programme de contrôles préventifs fondés sur les risques.
La lettre d’avertissement complète peut être consultée ici.
Transu Investment Group, LLC
Richardson (Texas)
Une société d’importation au Texas est avisé par la FDA pour ne pas avoir de FSVP pour un certain nombre de produits alimentaires importés.
Dans une lettre d’avertissement du 16 juillet, la FDA a décrit une inspection du programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) du 26 février au 5 mars 2021 de Transu Investment Group LLC à Richardson, au Texas.
L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec les règlements FSVP et a entraîné la délivrance d’un formulaire FDA 483a. Deux des violations importantes sont les suivantes :
- Plus précisément, pour le sirop d’ananas et les haricots rouges de l’entreprise de (caviardé) et leur sirop de miel de (caviardé), ils n’ont pas déterminé et documenté quelle(s) activité(s) de vérification, ni la fréquence à laquelle l’activité ou les activités doivent être menées, sont nécessaires pour fournir des assurances suffisantes que l’aliment que vous obtenez du fournisseur étranger est produit.
- L’entreprise doit vérifier et documenter que l’aliment a été produit conformément à la partie 113 du 21 CFR. Cependant, il n’a pas vérifié et documenté que leurs haricots rouges de (caviardé) ont été produits conformément à la partie 113 du 21 CFR.
La lettre d’avertissement complète peut être consultée ici.
Productos Bredy USA LLC
Houston
Une société d’importation au Texas est avisé par la FDA pour ne pas avoir de FSVP pour un certain nombre de produits alimentaires importés.
Dans une lettre d’avertissement du 3 août, la FDA a décrit une inspection du programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) du 11 au 16 mars de Productos Bredy USA LLC à Houston.
L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec les règlements FSVP et a entraîné la délivrance d’un formulaire FDA 483a. Les violations importantes sont les suivantes :
L’entreprise n’a pas développé, maintenu et suivi une FSVP. Plus précisément, ils n’ont pas développé de FSVP pour aucun des produits alimentaires qu’ils importent, y compris leur (caviardé) boissons gazeuses importées de (caviardé), situé dans (caviardé).
La lettre d’avertissement complète peut être consultée ici.
YemenUSA Inc.
Détroit (Michigan)
Une société d’importation du Michigan est avisé par la FDA de ne pas avoir de FSVP pour un certain nombre de produits alimentaires importés.
Dans une lettre d’avertissement du 22 juillet, la FDA a décrit une inspection du programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) du 4 au 14 mai de YemenUSA Inc. à Detroit, MI.
L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec les règlements FSVP et a entraîné la délivrance d’un formulaire FDA 483a. Les violations importantes sont les suivantes :
- L’entreprise n’a pas développé, maintenu et suivi une FSVP. Plus précisément, ils n’ont pas développé, maintenu et suivi une FSVP pour aucun des aliments qu’ils importent, y compris la poudre de poivre noir et les raisins secs qu’ils ont importer de leur fournisseur étranger Yassin Spices, situé au Yémen.
La lettre d’avertissement complète peut être consultée ici.
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