Les plantes sont un domaine à croissance rapide de la catégorie des ingrédients alimentaires et alimentaires à travers l’Europe. Cependant, les allégations de santé attachées à certains de ces ingrédients suscitent un certain degré de controverse. Cela est particulièrement vrai pour les allégations faites au cours d’une « ériodation transit » entre la demande de remboursement de santé présentée et les régulateurs européens qui se prononcent sur la question de savoir si elle répond à leurs exigences.
Peut-on faire des allégations de santé pendant cette période grise? Et, dans l’affirmative, quel niveau de preuve à l’appui est requis?
L’ombudsman suédois des consommateurs, Konsumentombudsmannen (KO), a mis la question à l’épreuve lorsqu’elle a intenté une action contre Mézina devant le tribunal des brevets et du marché du tribunal de district de Stockholm.
Mezina est active dans la production et la commercialisation de remèdes naturels et de compléments alimentaires, y compris le complexe Movizin, qui contient du gingembre, du rose et du boswellia; Macoform, qui contient de l’artichaut et du pissenlit; et Vistavital, qui contiennent des bleuets.
L’entreprise utilise les allégations de santé suivantes pour commercialiser ses produits : « complexe Movizin — pour vos articulations » ; « e gingembre peut aider à maintenir la mobilité des articulations et à ajouter de l’énergie et de la vitalit »; « aship peut aider à maintenir la mobilité coh »; « rosehip peut m’aider à protéger mes articulations et à les garder fortes » ; « aswellia — la résine de cet arbre a longtemps été utilisée, en particulier en Inde, pour soutenir la mobilité et la flexibilité des articulations naturelle »; « e m’assure de prendre une dose quotidienne de Movizin, qui contient du boswellia pour aider à maintenir le confort des articulation ».
Le KO a demandé une ordonnance interdisant à Mézina d’utiliser ces allégations de santé pour commercialiser ses produits.
Le médiateur a indiqué que les allégations relatives à des substances spécifiques relèvent d’arrangements transitoires puisque la Commission n’a pas encore défini sa position sur les demandes d’inscription sur la liste des allégations de santé approuvées par l’UE. Certaines de ces allégations, a souligné l’équipe juridique de KO, ont « fait l’objet d’un avis défavorable de l’EFSA ».
« ezina n’a pas démontré que la présence des nutriments dans les produits en cause dans la procédure principale a un effet physiologique bénéfique, tels qu’établis par des preuves scientifiques généralement acceptées, au sens de l’article 5, paragraphe 1, point a), du règlement n° 1924/2006, ni de preuves scientifiques visant à prouver le respect des dispositions de ce règlement, conformément à l’article 6, paragraphe 1, ni même établi que les allégations de santé ne sont pas inexactes, ambiguës ou trompeuses, à la lumière du point a) de l’article 3 deuxième alinéa de ce règlement.documents judiciaires plaidés.
Il ne faut pas non plus permettre d’obtenir des allégations de santé qui n’ont pas été explicitement liées à un ingrédient particulier, a poursuivi M. KO. Celles-ci, a suggéré le chien de garde des consommateurs, constituent des « es revendications spécifique » qui « ‘ont fait l’objet d’une demande d’inscription dans la list » et ne peuvent donc pas être autorisées
Pour sa part, Mezina a insisté sur le fait que l’affaire devait être rejetée.
La société a fait valoir que les allégations de santé relatives aux ingrédients qui relèvent des dispositions transitoires ne sont pas tenues de présenter un dossier scientifique et des « exigences de preuve plus élevées » que celles qui doivent être satisfaites par des allégations de santé qui sont autorisées par la Commission. « En particulier, il ne serait pas raisonnable d’exiger d’un exploitant d’entreprises alimentaires qu’il soumette, pour les allégations sanitaires relevant de ces mesures transitoires, un dossier scientifique autre que celui sur la base duquel la demande d’inscription dans la liste prévue à l’article 13, paragraphe 3, de ce règlement a été présentée.
« En ce qui concerne les allégations de santé qui ne font pas référence à une substance particulière, Mézina fait valoir qu’il s’agit de revendications non spécifiques et que, puisqu’elles sont accompagnées de réclamations spécifiques qui doivent être autorisées en vertu de l’article 28, paragraphe 5, du règlement n° 1924/2006, elles répondent aux conditions prévues à l’article 10, paragraphe 3, dudit règlement. »
La Cour suédoise des brevets et du marché a transmis l’affaire à la Cour de justice de l’Union européenne, qui a publié son jugement au début du mois.
La CJE juge une « victoire » pour les partisans de l’usage traditionnel
En rendant sa décision, la dixième chambre de la Cour de justice a noté que les brevets et la cour de marché de suède ont conclu que les allégations de santé figurant sur la liste de la Commission, qui font référence au rôle d’un nutriment dans la croissance, le développement ou la fonction corporelle, peuvent être faites sans autorisation préalable, à condition qu’elles soient fondées sur des « reuves scientifiques généralement acceptée » et qu’elles soient « ien comprises par le consommateur moyen ».
Toutefois, la Cour de renvoi a exigé de la CJE qu’elle apporte des éclaircissements « a charge de la preuve de la véracité et de la norme de preuve requise à l’égard de ces réclamation » qui n’ont pas encore été incluses dans la liste CE.
La CJE a noté que les allégations de santé faites dans le cadre d’arrangements transitoires peuvent être faites « ous la responsabilité des opérateurs des entreprises alimentaire », à condition qu’elles soient conformes au règlement européen et aux dispositions nationales existantes.
C’est là que le sens des « reuves scientifiques généralement acceptée » entre en vigueur.
« ‘utilisation de l’expression « reuves scientifiques généralement acceptée » signifie que ces preuves ne doivent pas se limiter aux croyances, aux ouï-dire dérivés de la sagesse populaire ou aux observations ou expériences de personnes extérieures à la communauté scientifique »,la Cour a statué.
« u contraire, l’utilisation d’une telle expression signifie que les allégations de santé doivent être fondées sur des preuves objectives et scientifiques et que, en particulier, il devrait y avoir un accord scientifique suffisant quant aux avantages des substances auxquelles les allégations sanitaires se rapportent.
« En outre, et comme l’exige le considérant 17 de ce règlement, les allégations de santé doivent être fondées scientifiquement en tenant compte de l’ensemble des données scientifiques disponibles et en évaluant les éléments de preuve. »
La décision clarifie les règles relatives aux preuves d’allégations de santé sur les plantes pendant la période de retenue. C’est important, a déclaré Luca Bucchini, directeur général d’Hylobates Consulting, à Soya75, parce que les régulateurs nationaux ont jusqu’à présent adopté des approches différentes.
« es États membres ont adopté des Il a expliqué, citant des « exigences agressives pour les preuves », y compris les essais cliniques, dans le cas de l’Allemagne ou d’anciens États membres comme le Royaume-Uni par rapport à une « approche beaucoup plus détendue » en France ou en Italie.
« ne question clé était de savoir si la norme la plus élevée de l’EFSA pour les essais cliniques randomisés serait requise; la Cour aurait pu le dire, compte tenu de certains précédents en ce qui concerne les critères de l’EFSA, mais elle ne l’a pas fait. Elle a souligné l’ensemble des éléments de preuve, en tant que « preuves objectives et scientifiques et sur le fait qu’il devrait y avoir suffisamment d’accord scientifique sur les avantages des substances », tout en précisant qu’il appartenait à l’exploitant de l’industrie alimentaire de rassembler de telles preuves.
« Je dis-le’est une victoire pour ceux qui plaident pour la pertinence de l’utilisation traditionnelle, même si le tribunal a laissé une certaine marge aux autorités nationales pour qu’elles utilisent leurs propres critères. »
Un autre aspect important de la décision a été la décision selon laquelle, en cas de conflit, la réglementation sur les allégations de santé l’emporte sur les règles générales en matière de publicité. « C’est important parce que cela peut signifier que les entreprises ne peuvent pas faire l’objet d’une enquête et d’une amende en vertu des règles de publicité si elles entrent en conflit avec la réglementation sur la nutrition et les allégations de santé. Cela peut avoir des implications dans des pays comme l’Italie, c’était souvent le cas »,Bucchini a dit à cette publication.
« tilisez ces opportunité »
Le consultant de l’industrie alimentaire croit que cette dernière décision renforcera la confiance des fabricants botaniques.
« Cela renforcera la confiance de l’utilisation des revendications en attente pour les plantes. Il y a eu beaucoup de prudence dans l’utilisation des allégations figurant sur le site Web de la Commission comme étant en attente, en particulier pour un produit multi-pays, dans des marchés difficiles tels que les pays nordiques. Je pense qu’aujourd’hui, il y a plus de confiance dans la construction de dossiers qui appuieraient de telles revendications dans tous les pays, en utilisant l’ensemble des preuves.
Cette clarté accrue et des niveaux de confiance plus élevés aideront les innovateurs botaniques à se développer en Europe, a prédit M. Bucchini.
« Il est temps pour l’industrie botanique européenne d’utiliser ces opportunités. Même s’il y a des litiges à un moment donné, la Cour a montré la voie à suivre – et l’EFSA pourrait également devoir prêter attention, en particulier à l’ensemble des éléments de preuve. »
