La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a révélé qu’elle avait envoyé des lettres d’avertissement à trois fabricants de préparations pour nourrissons aux États-Unis à la suite d’inspections de leurs installations au cours des derniers mois.
Les fabricants de préparations pour nourrissons qui ont été approchés par la FDA comprennent ByHeart Inc., Mead Johnson Nutrition (Reckitt) et Perrigo Wisconsin, LLC. L’agence a déclaré que les lettres d’avertissement concernaient des violations de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD & C Act).
Selon la FDA, au moment de chaque inspection, elle a émis « des observations d’inspection et exercé une surveillance de chaque entreprise lorsqu’elle a lancé des rappels (en décembre 2022, février 2023 et mars 2023) pour retirer le produit potentiellement contaminé par Cronobacter sakazakii du marché ».
Dans le cadre de son annonce, la FDA a souligné qu’elle « ne conseille pas aux parents et aux soignants de jeter ou d’éviter d’acheter une préparation pour nourrissons particulière pour le moment ».
« Les fabricants de préparations pour nourrissons sont responsables de s’assurer qu’ils fabriquent des produits sûrs, et l’agence a maintenu des discussions en cours avec l’industrie des préparations pour nourrissons pour répondre aux préoccupations de l’agence. La FDA s’est engagée à identifier et à agir rapidement sur les problèmes afin d’empêcher les entreprises d’atteindre le niveau de préoccupation qui a provoqué le rappel à grande échelle de l’année dernière et contribué à la pénurie de préparations pour nourrissons », a déclaré Donald Prater, directeur par intérim du Centre de sécurité alimentaire et de nutrition appliquée de la FDA.
« Au cours de la dernière année, la FDA a continué d’accroître sa surveillance des installations de préparations pour nourrissons en poudre. Ces lettres sont le reflet de cette surveillance accrue et visent à aider l’industrie à améliorer continuellement la sécurité de ses pratiques de fabrication, afin que les parents et les gardiens puissent avoir l’assurance que la préparation qu’ils donnent à leurs enfants est sûre et nutritive », a poursuivi M. Prater.
La FDA dévoile une stratégie nationale de marché des préparations pour nourrissons
L’agence a déclaré qu’elle n’était « au courant d’aucun produit distribué où la contamination a été confirmée » et a expliqué qu’elle croyait que les rappels étaient efficaces pour retirer du marché les lots de produits potentiellement contaminés.
En outre, l’agence a noté que « ces lettres d’avertissement ne sont associées à aucun rappel en cours et donc la FDA ne prévoit aucun impact sur la disponibilité des préparations pour nourrissons sur le marché ».
Expliquant le raisonnement derrière les lettres d’avertissement, la FDA a déclaré qu’elle publiait maintenant les lettres dans le cadre de son processus réglementaire normal et pour renforcer à ces entreprises « l’importance d’instituer et de maintenir des mesures correctives appropriées lorsqu’elles détectent des agents pathogènes pour assurer la conformité aux lois et règlements de la FDA ». Dans ce cadre, les entreprises doivent s’assurer qu’elles mènent des enquêtes approfondies sur les causes profondes et effectuent des activités de nettoyage et d’assainissement ultérieures.
La FDA a également déclaré que les entreprises doivent également « évaluer correctement leurs pratiques, calendriers et procédures de nettoyage et d’assainissement avant de lancer le produit ».
ByHeart Inc., Mead Johnson Nutrition (Reckitt) et la société Perrigo Wisconsin, LLC auront 15 jours ouvrables pour répondre à la FDA afin d’expliquer les mesures correctives qu’elles prennent, la FDA expliquant qu’elle évaluera ensuite l’adéquation des mesures correctives des entreprises lors de l’examen des réponses par l’agence et lors de la prochaine inspection de chaque installation par la FDA.
« Au cours de ces inspections, l’agence vérifiera la bonne mise en œuvre des mesures correctives appropriées prises par chaque entreprise », a expliqué la FDA.
Auparavant, en novembre 2022, l’agence avait publié les grandes lignes d’une stratégie de prévention visant à prévenir Cronobacter sakazakii maladies associées à la consommation de préparations en poudre pour nourrissons. Depuis lors, dans le cadre de cette stratégie, la FDA a travaillé avec le Congrès pour renforcer ses outils réglementaires et augmenter le financement pour superviser l’industrie des préparations pour nourrissons et a également travaillé avec les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis pour soutenir la décision du Council of State and Territorial Epidemiologists d’ajouter des Cronobacter chez les nourrissons de moins d’un an figurant sur la Liste des affections à déclaration obligatoire à l’échelle nationale.
La FDA a déclaré qu’elle avait commencé à établir un « cadre dédié » d’enquêteurs sur les préparations pour nourrissons et un bureau des aliments critiques. Il a affirmé que « les deux renforceront la surveillance réglementaire des préparations pour nourrissons » à l’avenir.
Nouveaux aliments a approché le fabricant de trois préparations pour nourrissonsEn question pour un commentaire.
