Un siège à la table d’application de la loi: « J’aurais aimé agir plus tôt »

Avis contribué

Par Joseph A. Levitt

Je prendras bientôt ma retraite après plus de 42 ans, d’abord 25 ans à la Food and Drug Administration, puis 17 ans en pratique privée, et je voulais partager la leçon la plus importante que j’ai tirée des entreprises alimentaires confrontées à des défis en matière de salubrité et de conformité des aliments. En une phrase, la leçon est la suivante : « J’aurais aimé agir plus tôt. » Cela s’étend sur beaucoup d’exemples, à partir de: « J’aurais aimé rappeler le produit plus tôt » à « J’aurais aimé appeler un consultant en microbiologie plus tôt » à « J’aurais aimé lire ma police d’assurance rappel plus tôt » à « J’aurais aimé obtenir une plus grande marge de crédit de ma banque plus tôt. »

Quand j’entends ça, la pensée qui me passe par la tête est la suivante: « J’aurais aimé qu’ils nous aient appelés plus tôt » comme un avocat aurait certainement pu les aider à réduire les coûts, ainsi que l’anxiété, de passer par un rappel alimentaire majeur ou une situation d’importation similaire sans orientation expérimentée.

Lorsque je demande aux clients pourquoi ils ne nous ont pas appelés plus tôt — et je le demande — je reçois généralement l’une des nombreuses réponses. Soit: (a) « Je ne pensais pas que j’avais besoin d’un avocat » ce qui se traduit par ce n’est pas une question strictement juridique; b » « Nous avons une bonne équipe interne, ça ne m’est jamais venu à l’esprit » ce qui se traduit par un excès de confiance, ou (c) « Je ne savais même pas que votre type d’avocat existait » ce qui se traduit par le fait que je ne savais pas ce que je ne savais pas.

Donc, comme l’un de mes cadeaux de séparation avant de prendre ma retraite, je voulais partager avec vous pourquoi il est si important d’appeler un avocat de l’extérieur de la réglementation alimentaire sur les questions de salubrité et de conformité des aliments, et pourquoi le faire au plus tôt l’occasion disponible peut vous faire économiser un chagrin sans fin, l’anxiété et le coût. Et bien que mes exemples s’appliquent tous à la FDA, les mêmes principes s’appliquent aux entreprises de viande et de volaille réglementées par le département de l’Agriculture des États-Unis.

Les raisons pour lesquelles appeler rapidement un avocat en réglementation alimentaire peuvent être inestimables
Premièrement, il faut considérer les avocats externes en réglementation alimentaire comme plus que de simplement des avocats qui s’occupent de questions juridiques. Au lieu de cela, il est beaucoup plus précis de nous considérer comme des experts en réglementation de la FDA. Si vous avez des problèmes de salubrité des aliments ou de conformité avec la FDA, les chances sont très élevées que vous avez besoin de l’un de nous. La FDA a d’énormes pouvoirs, de la fermeture de votre installation à l’obligation d’un rappel, à, dans un cas extrême, recommander une enquête criminelle. Vous ne voulez jamais que votre situation aevend aussi loin , mais pour s’assurer que, vous avez besoin de trouver de l’aide avant que l’affaire ne dégénère.

Deuxièmement, pour citer l’ancien spectacle de Broadway « The Music Man », « … mais vous avez fait la connaître du territoire. Ici, le « territoire » est la FDA – leur maison, leurs règles. Donc, face à un nouveau problème, vous avez besoin de quelqu’un avec de l’expérience, quelqu’un qui a déjà fait face à ce genre de situation. Tout comme vous obtenez un interprète ou un guide lorsque vous visitez un pays étranger lorsque vous traitez avec la FDA, vous voulez et avez besoin de quelqu’un qui parle la langue et connaît le terrain.

Un élément clé de la connaissance du territoire est de savoir quels types de communications fonctionnent avec la FDA en construisant la confiance, et, inversement, quels types d’arguments peuvent se retourner contre eux ou autrement serait par inadvertance saper votre cas avec les régulateurs. Seules les personnes qui font cela tous les jours ont la base d’expérience pour construire cette liste de faire et de ne pas faire. Par exemple, un « faire » précis est de dire « nous prenons vos préoccupations au sérieux et nous fixerons la période des choses ». Alors que, un certain « éviter » est quelque chose comme, « pourquoi s’en prendre à moi quand d’autres font la même chose? » Fda veut que les entreprises prennent leurs responsabilités, pas de détourner vers d’autres.

Le thème de tous les exemples ci-dessous est que de nombreuses entreprises sont confrontées à ces problèmes pour la première fois, et leur plus grand handicap est qu’ils ne savent pas ce qu’ils ne savent pas. Le fait de faire appel à un expert juridique en réglementation alimentaire — qui a déjà connu ce genre de situation — vous donne un aperçu supplémentaire tout de suite, souvent lorsque le temps presse. C’est comme voir un médecin spécialiste quand votre médecin généraliste ne peut pas vous aider.

Exemples: Top 10 liste
Comme indiqué ci-dessus, la FDA dispose d’un certain nombre d’outils réglementaires puissants qui, s’ils sont utilisés, pourraient causer des dommages graves ou irréparables à votre entreprise. Par exemple, vos produits peuvent être saisis ou votre entreprise fermée. Et, dans des cas extrêmes, le ministère de la Justice peut porter des accusations criminelles contre vous. La FDA peut également vous demander de rappeler des produits déjà sur le marché, parfois lorsqu’ils sont fabriqués sur une période de temps considérable. Presque toutes ces sanctions peuvent être dirigées vers le col ou dans l’œuf. Mais vous devez comprendre les signaux d’avertissement. Voici donc ma liste top 10 de quand vous avez besoin d’appeler un avocat de réglementation alimentaire.

1. Notification de l’éclosion : La FDA et/ou les CDC vous ont contacté pour dire que le produit de votre entreprise avait été associé à une éclosion de maladies d’origine alimentaire. Cela signifie que votre produit a rendu les gens malades – la dernière chose que vous avez jamais voulu se produire. Vous avez besoin d’aide immédiatement, pour vous aider à déterminer si le produit doit être rappelé si votre usine doit être fermée, et si oui, ce qui sera nécessaire pour redémarrer.

2. Mauvais résultats de la FDA Swab-a-Thon: Vous avez été contacté par la FDA et dit qu’ils ont pris des écouvillons environnementaux dans votre établissement et a trouvé une ou plusieurs résultats positifs d’un agent pathogène alimentaire, comme Salmonella ou Listeria. Si elle n’est pas manipulée correctement, cela pourrait être le début de mauvaises choses à venir. C’est parce que fda fera l’empreinte digitale d’ADN, appelée séquençage du génome entier, de votre échantillon, le garder dans le dossier, et si elles reviennent un an plus tard et de trouver la même chose, FDA pourrait vous faire rappeler tous les produits fabriqués dans le temps intermédiaire sous la théorie de la « souche résidente ».

3. FDA vous envoie une lettre d’avertissement: Cela signifie que la FDA a déjà déterminé que votre produit est légalement frelaté ou mal marqué – vous êtes officiellement sur la liste coquine – et si elle n’est pas corrigée rapidement, il pourrait conduire à l’une des actions réglementaires mentionnées ci-dessus. Notez que la FDA envoie généralement seulement une lettre d’avertissement par installation, donc juste la réception signifie que vous êtes en danger juridique.

4. La FDA vous invite à une réunion de réglementation : Il s’agit d’une version en personne de la lettre d’avertissement et comporte toutes les mêmes mises en garde et risques.
5. Vous recevez un deuxième rapport d’observations inspectionnelles de 483 dans la même installation : C’est un signal d’alarme pour la FDA. Cela signifie qu’ils estiment qu’ils ne peuvent pas vous faire confiance pour résoudre vos problèmes par vous-même. Une escalade est presque certain de suivre si vous ne changez pas immédiatement de cap et nip cela dans l’œuf. La façon dont vous réagissez à ce deuxième 483 sera très importante, et un avocat expérimenté en réglementation alimentaire peut vous aider à mettre le pied à l’avant.

6. Vous recevez votre premier 483 pour une installation, mais il est long, effrayant ou l’inspection elle-même a été verbalement controversée. Fda peut intensifier ses activités, même après une seule mauvaise inspection si l’agence estime qu’il est allé assez mal. À tout le moins, vous avez besoin d’un deuxième avis d’un avocat expérimenté en réglementation alimentaire.
7. Votre programme d’essai de produits finis montre un produit positif pour un agent pathogène alimentaire – généralement Salmonella ou Listeria. Il est très inhabituel d’obtenir même un seul produit positif, il s’agit donc d’un signal d’avertissement incroyablement important. Si une éclosion est un incendie de 5 alarmes, un produit fini positif est toujours un incendie de 3 alarmes. Vous devez agir rapidement ou la maison pourrait brûler. En plus d’un avocat en réglementation alimentaire, vous aurez probablement besoin d’un consultant scientifique externe pour vous aider à trouver la cause profonde et prendre les mesures correctives nécessaires.
8. Vous avez une série de résultats environnementaux positifs dans votre établissement pour Salmonella ou Listeria. Il s’agit d’un exemple de: Là où il ya de la fumée, le feu peut suivre. Rappelez-vous que fda aura accès à ces dossiers d’essai, ainsi ces résultats deviendront immédiatement visibles à un inspecteur de FDA. Vous avez besoin d’un point de vue objectif pour évaluer si oui ou non vos mesures correctives seront considérées par la FDA comme suffisantes. Toujours préférable d’agir avant que l’inspecteur de la FDA est dans votre usine.
9. Vous avez des résultats qui vous font vous demander si vous avez besoin de déposer auprès de la FDA un rapport du Registre des aliments à déclarationable (RFR). Il s’agit parfois d’une décision délicate et, surtout si vous décidez de ne pas déposer, justifie des documents écrits clairs quant à votre justification, et une deuxième opinion objective qu’il est juridiquement défendable.
10. Vous avez des conclusions qui font vous vous demandez si vous devez rappeler un produit ou si vous devez continuer à expédier un produit. Souvent, cela sera lié à la prise de décision RFR ci-dessus. Vous avez peut-être eu un incident indésirable à votre usine, une augmentation inattendue des résultats d’essais environnementaux, ou même un problème de matériel étranger ou de qualité. Le même principe s’applique — prendre la bonne décision et bien la documenter — et obtenir des conseils expérimentés à ce sujet.

Comment appeler un avocat en réglementation alimentaire peut aider
Dans l’une ou l’autre de ces situations, un avocat en réglementation alimentaire peut fournir une aide inestimable de plusieurs façons :

• Vous fournir une évaluation indépendante de la gravité de votre situation. Rappelez-vous, nous avons probablement vu quelque chose de similaire avant, même si vous n’avez pas.
• Recommander un expert scientifique qui peut vous aider à identifier la cause profonde et à déterminer les mesures correctives nécessaires. Avocats en réglementation alimentaire ont travaillé avec un certain nombre de ces experts et peuvent aider à identifier la meilleure correspondance pour vos besoins ainsi que potentiellement retenir l’expert afin de préserver la confidentialité en vertu du secret professionnel de l’avocat.
• Cadrez et préparez la meilleure réponse écrite possible pour la FDA. Comment vous répondez vraiment les questions, et votre réponse écrite sera le premier point de données de la FDA quant à savoir si vous vous déplacez vers le haut ou vers le bas sur leur liste d’inquiétude.
• Ouvrez une ligne de communication avec la FDA. Il est vraiment utile d’avoir un intermédiaire connu et respecté par la FDA. Cela peut entraîner des renseignements inestimables sur ce que la FDA pense de votre cas – FDA pourrait dire à votre avocat des choses qu’ils pourraient ne pas vous dire directement. Il sert également à rassurer la FDA que vous avez retenu les services d’un avocat expérimenté en réglementation alimentaire et que vous êtes sur la voie de la conformité.
• Recommander s’il est utile de chercher une réunion préventive avec la FDA, s’asseoir en face-à-face et chercher à convaincre la FDA que vous avez pris les mesures nécessaires pour entrer en conformité. C’est souvent la meilleure façon de renverser la vapeur rapidement, en supposant que vous avez pris les mesures nécessaires avec votre usine.

Chacune de ces étapes, à la fois individuellement et en combinaison, est conçu pour réduire votre risque de l’escalade de la FDA à des mesures réglementaires formelles et, bien au contraire, d’augmenter la probabilité de désescalade des questions et de persuader la FDA que vous apportez la question sous contrôle volontairement. Et rappelez-vous que, en vertu de la Fda Food Safety Modernization Act (FSMA), une bonne documentation compte vraiment.

Si elle n’est pas documentée, cela ne s’est pas produit. Un avocat peut vous aider avec ça aussi. Tous vont à atténuer le risque d’escalade des choses avec la FDA. Ce faisant, je vous le promets, versera des dividendes.

À propos de l’auteur: Joseph A. Levitt est un ancien associé et actuellement avocat principal dans le bureau de Washington D.C. de Hogan Lovells US LLP et ancien directeur du Center for Food Safety and Applied Nutrition de la FDA. Le cabinet d’avocats s’occupe des questions de sécurité et de conformité des aliments de la FDA et de l’USDA.

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