Le chef de la Food and Drug Administration a déclaré que son plan évolutif de restructuration du côté alimentaire de l’agence progressait avec les changements prévus pour les affaires réglementaires, mais deux observateurs clés affirment que le mouvement ne répond pas aux étapes nécessaires pour assurer l’efficacité de la réorganisation.
Le commissaire de la FDA, Robert Califf, a annoncé cet après-midi une partie de son plan de révision du flux organisationnel de l’agence, en se concentrant sur le Bureau des affaires réglementaires (ORA). Plus tôt cette année, Califf a annoncé qu’il réorganiserait la FDA et rétablirait le poste de commissaire adjoint des aliments.
« Nous savons que devant nous se trouve une occasion unique d’unifier notre travail sur le terrain avec les priorités des bureaux et des centres de programme », a déclaré Califf dans son annonce.
« C’est pourquoi je propose un certain nombre de changements supplémentaires à l’ORA, y compris le déplacement de plusieurs laboratoires du bureau et la fusion de ses fonctions de conformité actuelles avec celles du nouveau HFP (Human Foods Program) et d’autres centres de produits de l’agence. Ces changements proposés visent à assurer l’utilisation la plus stratégique des ressources pour répondre aux exigences de notre mission de santé publique de plus en plus complexe.
Une partie du plan de Califf fait spécifiquement référence au poste de commissaire adjoint des aliments de l’agence, qui supervisera toutes les opérations alimentaires et relèvera directement du commissaire. Les opérations alimentaires sont actuellement gérées par deux administrateurs d’agence, aucun n’ayant la responsabilité de l’ensemble du programme alimentaire.
Comme il a été annoncé plus tôt cette année, l’autorité du sous-commissaire comprendra le Bureau des affaires réglementaires, qui est au centre de l’annonce d’aujourd’hui. La mission principale de l’ORA sera de « mener des enquêtes, des inspections et des importations pour tous les produits réglementés par la FDA, avec des missions prévues en partenariat avec le HFP et d’autres programmes ou centres de produits », selon le plan de Califf.
Deux anciens administrateurs clés de la FDA ont des réserves sur les changements de l’ORA.
Mike Taylor est un commissaire adjoint à la retraite de la FDA pour les aliments et est maintenant coprésident du conseil d’administration de STOP Foodborne Disease. Lorsqu’il travaillait à la FDA, il a dirigé les efforts derrière la Loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA), qui a été promulguée en 2011. Taylor dit que le plan de Califf est insuffisant.
« Retirer les laboratoires alimentaires de l’ORA est une étape positive vers un programme alimentaire unifié, mais je reste préoccupé par le fait que la FDA continue de représenter la mission principale de l’ORA en termes de fonctions réactives traditionnelles d’enquêtes, d’inspections et de contrôle des importations », a déclaré Taylor. Nouvelles sur la sécurité alimentaire.
« La mission alimentaire sur le terrain inclut certes ces fonctions mais, dans le cadre du modèle de prévention de la FSMA, elle doit être beaucoup plus large. Il reste à voir si le sous-commissaire aura à la fois l’autorité formelle et pratique sur l’équipe de direction et les ressources de l’ORA pour passer de la réaction à une stratégie de prévention holistique.
À l’heure actuelle, la FDA n’a pas de chaîne de commandement claire comme c’était le cas lorsque Taylor était commissaire adjoint. Au lieu de cela, deux administrateurs ayant autorité sur différents aspects de la salubrité des aliments relèvent du commissaire Califf. Cela laisse la réglementation et l’application des mesures de sécurité alimentaire fragmentées et sans chaîne de commandement claire.
Actuellement, le poste de commissaire adjoint de la FDA pour la politique alimentaire et la réponse – qui a été libéré plus tôt cette année lorsque Frank Yiannas a démissionné – est laissé à face avec le directeur du Centre pour la sécurité alimentaire et la nutrition appliquée (CFSAN) en ce qui concerne les programmes de sécurité alimentaire du pays et leur application.
Yiannas dit que cette division a contribué à ralentir la réponse de la FDA à une épidémie de maladies chez les bébés liées aux préparations pour nourrissons et à la crise de pénurie de préparations pour nourrissons qui a suivi. Il n’a pas été informé des maladies et des problèmes à l’usine de fabrication dès que le directeur du CFSAN, même si un élément clé de sa description de travail était de répondre aux problèmes de salubrité des aliments.
Certains des changements prévus par Califf concernant le Bureau des affaires réglementaires de la FDA mèneront l’agence dans la mauvaise direction selon Yiannas.
« Bien que je pense que l’annonce d’aujourd’hui est bien intentionnée, elle n’est pas suffisamment stratégique, créative ou audacieuse pour l’occasion unique que la FDA reconnaît avoir à portée de main pour se moderniser pour le 21ème siècle », a déclaré Yiannas. Nouvelles sur la salubrité des aliments. « Et cela reste en deçà de la directive récemment fournie par un comité de surveillance de la Chambre pour la FDA d’établir un sous-commissaire pleinement habilité pour l’alimentation avec l’autorité hiérarchique directe – non seulement pour les ressources – mais aussi pour les personnes qui travaillent sur la nourriture. Par conséquent, j’espère que la réflexion de la FDA sur cette question continuera d’évoluer et finira par s’aligner sur le large consensus des parties prenantes sur cette question.
Enfin, bien que de nombreuses parties prenantes puissent ne pas en manquer, le transfert de certaines fonctions relevant du Bureau de la sécurité et de la gestion des urgences, actuellement au Bureau des opérations, à l’ORA est profondément préoccupant.
« Si ce groupe est transféré à ORA, j’espère qu’il n’y aura pas de perte dans les fonctionnalités étonnantes qui existent dans ce groupe. S’il y a un moment où l’agence ne peut pas sauter un battement, c’est qu’elle est en crise, et ce groupe a prouvé à maintes reprises qu’il était le meilleur de sa catégorie dans ce qu’il faisait.
Écrous et boulons
Le commissaire Calif propose les modifications suivantes:
- Établir la mission principale d’ORA en tant que mener des enquêtes, des inspections et des importations pour tous les produits réglementés par la FDA, avec des missions planifiées en partenariat avec le HFP et d’autres programmes ou centres de produits. Le nouveau sous-commissaire à l’alimentation humaine supervisera toutes les affectations budgétaires et de ressources pour l’ensemble du PES, y compris les ressources de l’ORA.
- Fusionner les fonctions de conformité actuellement gérées au sein de l’ORA dans le HFP et les fonctions de conformité existantes des centres de produits afin de rationaliser les opérations et d’accélérer la prise de décision.
- Réaligner les huit laboratoires d’aliments pour humains et animaux actuellement gérés par l’ORA dans le PES. Ces huit laboratoires feront équipe avec les quatre laboratoires de l’actuel Centre de sécurité alimentaire et de nutrition appliquée de la FDA pour former une entreprise unifiée de laboratoires alimentaires dans le cadre du HFP. Les laboratoires relèveront d’un membre de l’équipe de direction sous l’autorité du sous-commissaire à l’alimentation humaine, qui travaillera en étroite collaboration avec le scientifique en chef et le directeur du Centre de médecine vétérinaire (CVM) pour coordonner les priorités de recherche. Ces laboratoires demeureront ouverts et situés au même endroit géographique en vertu de la proposition.
- Transfert de certaines fonctions relevant du Bureau de la sécurité et de la gestion des situations d’urgence, actuellement au Bureau des opérations, à l’ORA. Cela comprend le Bureau de la gestion des urgences, qui active des groupes de gestion des incidents avec des effectifs accrus des centres et bureaux pertinents pour surveiller et gérer les interventions coordonnées dans les situations d’urgence, telles que les urgences impliquant des produits réglementés tels que les rappels, les ouragans, les incendies, les inondations, etc.
- Comme indiqué précédemment, l’unification des fonctions de partenariat de sécurité sanitaire des aliments entre les États et les collectivités locales et de certains aspects des partenariats internationaux en matière de salubrité des aliments au sein d’un Bureau des partenariats intégrés pour la salubrité des aliments dans le cadre du HFP. Ce bureau relèvera d’un membre de l’équipe de direction sous l’autorité du sous-commissaire aux aliments pour usage humain, qui collaborera étroitement avec le directeur du MCV pour faire progresser un système de salubrité des aliments véritablement intégré.
- Examiner les fonctions de soutien dans l’ensemble de l’ORA et proposer une réaffectation de certaines ressources et de certains membres du personnel pour appuyer ces changements. Cela comprend le personnel et les ressources du Bureau des opérations de gestion de la réglementation, du Bureau de la gestion des systèmes d’information, du Bureau de la formation et du Bureau des communications et de la gestion de projet de l’ORA.
- Prioriser les possibilités de recrutement, de maintien en poste et de formation pour les employés sur le terrain avec la disponibilité du pouvoir d’embauche du titre 21 pour soutenir les efforts continus de l’organisme pour accroître ses activités d’inspection à l’échelle nationale et internationale.
Califf dit que les changements sont en partie basés sur un examen de la crise des préparations pour nourrissons au cours de la dernière année. Il soutient qu’ils donneraient du pouvoir au sous-commissaire à l’alimentation humaine.
Une recherche est en cours pour trouver la personne qui sera nommée sous-commissaire. La FDA est également à la recherche d’une personne pour occuper le nouveau poste de commissaire associé aux affaires réglementaires qui dirigera le Bureau des affaires réglementaires.
« La FDA en est aux dernières étapes du processus de recrutement du sous-commissaire à l’alimentation humaine et fournira une mise à jour dans un proche avenir. La FDA reste sur la bonne voie pour finaliser sa proposition de réorganisation, à la fois pour l’ORA et le HFP unifié, cet automne », selon l’annonce de Califf cet après-midi.
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