En réponse à la crise de l’approvisionnement en préparations pour nourrissons en 2022 et aux infections mortelles qui y ont conduit, la FDA a mis à jour son programme de conformité des préparations pour nourrissons.
Une éclosion d’infections à Cronobacter chez cinq nourrissons, dont deux sont décédés, a commencé à l’automne 2021 et s’est prolongée jusqu’au début de 2022. Abbott Nutrition a lancé un rappel de poudre de préparation pour nourrissons Similac et d’autres marques en février 2022. Le rappel a entraîné une pénurie à l’échelle nationale et a obligé les parents à conduire pendant des heures à la recherche de lait maternisé pour leurs bébés.
Au cours de son enquête, la Food and Drug Administration a découvert une contamination par Cronobacter dans l’usine de production d’Abbott à Sturgis, dans le Michigan. L’agence a également découvert que la société avait testé le produit et reçu des résultats positifs pour Cronobacter, qu’Abbott n’avait pas signalés à la FDA.
En mai 2022, après des audiences exténuantes au Congrès, les responsables de la FDA ont lancé une enquête interne qui comprenait l’examen des questions soulevées par une plainte de lanceur d’alerte. Le nouveau programme de conformité fait suite à cette enquête. Le programme couvre les enquêteurs de la FDA, les analystes de laboratoire et les responsables de la conformité.
« Le programme de conformité des préparations pour nourrissons est conçu pour décrire de manière exhaustive l’approche de l’agence en matière d’inspections, de collecte d’échantillons, d’analyse d’échantillons et d’activités de conformité afin de garantir que les préparations pour nourrissons dans l’approvisionnement alimentaire américain sont sûres et nutritives », selon un communiqué de la FDA.
« La FDA a maintenant publié sa mise à jour du programme de conformité, qui s’appuie sur les leçons apprises au cours des dernières années pour élaborer nos approches en matière d’inspections, d’échantillonnage, d’analyses en laboratoire et de préparations pour nourrissons importées. »
À l’avenir, pour être en conformité, les entités doivent suivre les instructions mises à jour pour l’échantillonnage environnemental annuel dans les installations de production de préparations en poudre pour nourrissons. Ces tests d’échantillonnage doivent inclure Cronobacter et Salmonella. Si les tests montrent l’un ou l’autre des agents pathogènes, la FDA doit en être informée. L’agence doit également être informée si les tests montrent des nutriments supérieurs ou inférieurs aux niveaux requis par la réglementation de la FDA sur les préparations pour nourrissons.
Le programme de conformité comprend également des instructions sur la façon dont les produits positifs ou environnementaux identifiés lors de l’examen des dossiers doivent être immédiatement transmis à l’expert en la matière approprié au sein du programme d’alimentation humaine de la Food and Drug Administration.
Des renseignements supplémentaires sur les risques associés à la présence de Salmonella et de Cronobacter dans les préparations pour nourrissons et sur les conditions qui pourraient entraîner une contamination de l’environnement dans les installations de fabrication sont inclus dans le programme de conformité mis à jour.
De plus, il donne plus de détails sur les nouvelles exigences relatives aux préparations pour nourrissons qui ont été incluses dans la loi omnibus de 2022 sur la réforme des aliments et des médicaments.
Toutes les mises à jour relatives à la surveillance des préparations pour nourrissons par la FDA peuvent être consultées sur la page Web de la FDA sur les préparations pour nourrissons.
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