L’intérêt pour le cannabidiol (CDB) a bondi au cours des cinq dernières années, avec des ventes au Royaume-Uni totalisant maintenant plus de 300 millions d’euros, selon les données de l’Association for the Cannabinoïde Industry (ACI).
Toutefois, cette croissance s’inscrit dans le contexte d’un régime réglementaire émergent – et quelque peu déroutant .
L’Union européenne a d’abord classé la CDB comme un aliment nouveau – ce qui signifie qu’elle nécessite une autorisation préalable à la mise sur le marché, y compris une évaluation de sécurité présidée par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).
La Food Standards Agency (FSA) du Royaume-Uni a confirmé que les fabricants de CBD devront soumettre une demande de nouveaux aliments pour être légalement vendus sur le marché britannique après le Brexit. La FSA a fixé une date limite pour les soumissions au 31 mars 2021.
Pour compliquer davantage les choses, les CE ont décidé en juin de reporter l’avancement des applications de nouveaux aliments concernant les produits CBD alors qu’elles décident de classer ou non la CDB synthétique comme stupéfiant – au grand dam des entreprises européennes de CBD et de chanvre .
Aujourd’hui, dit l’ACI, certaines « uestions fondamentale » sur la sécurité de la CDB pour la consommation humaine demeurent. Au cours de l’année écoulée, le Comité du gouvernement britannique sur la toxicité (COT) a entrepris un examen en cours de la sécurité de la CDB qui a mis en évidence la nécessité de nouvelles données toxicologiques.
Pour répondre à ce besoin, l’ACI, en partenariat avec Advanced Development and Safety Laboratory (ADSL), a annoncé le lancement de ce qu’elle a décrit comme « une étude historique » avec un consortium d’entreprises de la CDB. Ensemble, ces organisations se sont déclarées déterminées à construire une industrie de la CDB « durable, sûre et pleinement conforme » au Royaume-Uni.
Portée de l’étude sur la sécurité
La nouvelle étude permettra de combler les lacunes existantes dans les données identifiées par le COT. Il s’agit notamment de savoir si le CBD provoque la somnolence potentielle, la toxicité hépatique ou a toute interaction avec d’autres substances médicamenteuses.
Remplir ces blancs sera essentiel pour soumettre une demande réussie dans le cadre du régime de Nouveaux Aliments, a déclaré le Dr Parveen Bhatarah, responsable de la réglementation et de la conformité à l’ACI, à Soya75.
« Le COT a souligné qu’il y a des lacunes dans les données toxicologiques disponibles dans les études existantes et que d’autres études sont nécessaires pour assurer la sécurité des consommateurs. La FSA espère que ces preuves scientifiques seront satisfaites dans le cadre du processus De Nouveaux Aliments. Il s’agit donc d’une exigence fondamentale du succès de tout dossier De Nouveaux Aliments qui sera validé d’ici le 31 mars »,Le Dr Bhatarah a expliqué.
Hier, la FSA a publié des conseils d’affaires sur la CDB comme un aliment nouveau. Dans ce document, l’organisme de réglementation a conseillé aux demandeurs de consulter les directives de l’EFSA sur « e processus de demande habituel pour tous les aliments nouveau » – un processus qui comprend une étude de 90 jours sur la sécurité des rongeurs – et a confirmé l’exigence de données toxicologiques.
« Une partie importante de toute application sera une considération de la sécurité du produit. Les candidats devront inclure les détails des études toxicologiques qu’ils ont entreprises, ou proposer d’entreprendre avec des détails clairs sur le raisonnement de ces tests particuliers », a noté l’organisme de réglementation, soulignant que sans ces informations, « Il est peu probable que nous puissions valider une demande ».
L’étude menée par l’ACI comprendra en effet une étude sur les rongeurs selon les paramètres de l’OCDE 408, conformément aux directives de l’EFSA.
« Nous avons l’intention de faire des études sur les animaux et nous devons comprendre les résultats de cette étude pour décider quelles études supplémentaires sont nécessaires »,Le Dr Bhatarah a donné des précisions. « La méthodologie que nous utilisons est une étude de 90 jours sur les rongeurs (OCDE 408) qui comprendra une étude de recherche sur la plage de doses ainsi que des études de l’ADME (distribution d’absorption, excrétion du métabolisme) pour comprendre la biodisponibilité. Nous ferons aussi des études de génotoxicité.
Mark Bowes-Cavanagh, directeur général de l’ADSL, a ajouté : « L’ADSL soutiendra l’ACI avec tous ses services techniques, y compris la conformité réglementaire, les études analytiques, la stabilité des cannabinoïdes et la compilation du dossier de risque pour répondre aux lignes directrices de la FSA sur l’application de nouveaux aliments. »
Collaborer pour un développement durable et sûr de la CDB
L’ACI réunit un consortium d’entreprises pour financer et générer des données utilisables « par tous les membres participants ». Le groupe comprend des pionniers dans l’espace CBD, tels que NatureCan et GenCanna Acquisition Corp.
Étant donné que les données seront générées à l’aide d’essais sur les animaux, l’ACI a déclaré que cette approche est « éthiquement alignée » avec « minimiser l’utilisation des animaux ».
« L’ACI partage l’objectif de la FSA d’assurer la sécurité des produits CBD par les consommateurs. Til produit des données toxicologiques selon les directives de l’EFSA, et le partage de ces données par approche des consortiums, est un moyen éthique et financièrement diligent de répondre à ces exigences de la FSA »,Le Dr Paul Duffy, conseiller en toxicologie à l’ACI, a précisé.
Alors qu’il s’efforce de s’étendre au Royaume-Uni et dans l’UE, GenCanna a souligné la nécessité de répondre aux exigences réglementaires régionales et a déclaré que cette collaboration était un pas dans cette direction.
« Cette collaboration de fabricants qualifiés de cannabinoïdes fournira une démonstration uniforme et inégalée des exigences de sécurité, d’efficacité et de qualité que GenCanna et ses partenaires estiment importantes pour les produits alimentaires qui contiennent des ingrédients de cannabidiol »,Vp de l’assurance de la qualité Chelsea Pipkin dit.
Nécessité à court terme, avantage concurrentiel à long terme
L’ACI a suggéré qu’en réunissant ce groupe d’entreprises, l’organisation « ouvre la voie non seulement à l’industrie au Royaume-Uni, mais dans le monde entier ».
En ce qui concerne le paysage réglementaire mondial, l’ACI a déclaré qu’« aucun autre pays » n’a fourni le « cadre réglementaire clair » pour la conformité qui existe au Royaume-Uni.
Les informations de sécurité générées dans cette étude répondront donc aux demandes futures des autorités réglementaires des États-Unis et de l’UE et fourniront aux participants un avantage concurrentiel, nous a-t-on dit.
« À court terme, il est nécessaire que les entreprises de la CDB produisent ces données pour qu’elles soient déposées d’ici le 31 mars 2021. [in order] de continuer à vendre leurs produits légalement au Royaume-Un », Le Dr Bhatarah a dit.
« Ce projet est également essentiel pour la sécurité à long terme des consommateurs et la clé de la durabilité de l’industrie britannique. Le Royaume-Uni sera en mesure de prendre l’initiative mondiale en apportant les réponses aux régulateurs mondiaux et en donnant confiance aux consommateurs sur la sécurité à long terme de la CDB dans les aliments.
