Six entreprises mises en garde après que la FDA découvre des violations

Dans le cadre de ses activités d’application de la loi, la Food and Drug Administration envoie des lettres d’avertissement aux entités relevant de sa compétence. Certaines lettres ne sont affichées à la vue du public que des semaines ou des mois après leur envoi. Les propriétaires d’entreprise ont 15 jours pour répondre aux lettres d’avertissement de la FDA. Les lettres d’avertissement ne sont souvent pas émises tant qu’une entreprise n’a pas eu des mois à des années pour corriger les problèmes.

Martinez Mexican Produce LLC

Hidalgo, TX

Une société d’importation au Texas est sur avis de la FDA pour ne pas avoir FSVPs pour un certain nombre de produits alimentaires importés.

Dans une lettre d’avertissement du 16 juin, la FDA a décrit le 6 mars 2020, l’inspection du Programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) à Martinez Mexican Produce LLC.

L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec les règlements FSVP et a abouti à la délivrance d’un formulaire 483a de la FDA. Les violations importantes sont les suivantes :

L’entreprise n’a pas développé, maintenu et suivi un FSVP. Plus précisément, ils n’ont pas développé de FSVP pour chacun des aliments suivants :

• Mayonnaise fabriquée par (expurgé)
• Noix de coco râpée fabriquée par (expurgée)

La lettre d’avertissement complète peut être consultée Ici.

Fides Ny Inc.

Bayside, NY

Une société d’importation à New York est sur avis de la FDA pour ne pas avoir FSVPs pour un certain nombre de produits alimentaires importés.

Dans une lettre d’avertissement du 29 juillet, la FDA a décrit les inspections du Programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) du 26 et 28 mai 2020 à Fides New York Inc.

L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec les règlements FSVP et a abouti à la délivrance d’un formulaire 483a de la FDA. Les violations importantes sont les suivantes :

L’entreprise n’a pas développé, maintenu et suivi un FSVP. Plus précisément, ils n’ont pas développé de FSVP pour chacun des aliments suivants :

• Namja Ramen importé de leur fournisseur étranger, (expurgé)
• Aloe Drink importé de leur fournisseur étranger, (expurgé)
• Yogourt glacé Boisson pomme verte Saveur importée de leur fournisseur étranger, (expurgé)

La lettre d’avertissement complète peut être consultée Ici.

Grupo Rm Usa, Inc.

Miami, Floride

Une société d’importation en Floride est sur avis de la FDA pour ne pas avoir FSVPs pour un certain nombre de produits alimentaires importés.

Dans une lettre d’avertissement du 6 août, la FDA a décrit une inspection du Programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) du 30 avril et du 6 mai 2020 à Grupo Rm Usa, .

L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec les règlements FSVP et a abouti à la délivrance d’un formulaire 483a de la FDA.

L’entreprise n’a pas développé, maintenu et suivi un FSVP. Plus précisément, ils n’ont pas développé de FSVP pour chacun des aliments suivants :

• Boisson gazeuse à la banane tropicale, importée de (expurgée).
• Craquelins grillés, importés de (expurgé).
• Bonbons au lait, importés de (expurgé).

La lettre d’avertissement complète peut être consultée Ici.

La Sonorense, Inc.

Phoenix, AZ

Une entreprise de l’Arizona est sur avis de la FDA pour CGMP & PC violations, Y compris n’identifient pas et n’évaluent pas les agents pathogènes tels que les agents pathogènes E. coli, SalmonellaEt Listeria monocytogenes, dans leurs ingrédients comme dangers connus ou raisonnablement prévisibles pour déterminer s’ils sont des dangers nécessitant un contrôle préventif.

Dans une lettre d’avertissement du 6 août, la FDA a décrit une inspection effectuée les 16 et 21 mars 2020 à l’usine de fabrication d’aliments prêts-à-manger de La Sonorense Inc. Les inspecteurs ont constaté que l’entreprise avait de graves violations des bonnes pratiques de fabrication actuelles, de l’analyse des risques et des contrôles préventifs fondés sur les risques pour la réglementation des aliments humains.

L’inspection de la FDA a abouti à la délivrance d’un formulaire 483 de la FDA. Les violations importantes sont les suivantes :

Analyse des risques et contrôles préventifs fondés sur les risques (sous-partie C) :

• L’entreprise n’a effectué aucune analyse des dangers pour l’un de ses produits afin d’identifier et d’évaluer les dangers connus ou raisonnablement prévisibles pour chaque type de produits alimentaires fabriqués ou transformés à son installation afin de déterminer s’il y a des dangers nécessitant un contrôle préventif. Spécifiquement

1. L’entreprise n’a pas identifié et évalué les allergènes non déclarés en raison d’un étiquetage incorrect comme un danger connu ou raisonnablement prévisible pour déterminer si le danger nécessite un contrôle préventif. Leur installation reçoit, stocke et fabrique des produitslleurgen (blé). Les enquêteurs de la FDA ont observé que leurs tortillas de farine de blé pressées par RTE étaient emballées dans des emballages clairs non étiquetés, torsadées fermées et emballées dans une boîte en carton. Les tortillas de farine de blé pressées rte emballées en vrac n’ont pas été étiquetées avec une déclaration d’ingrédient déclarant la farine de blé comme ingrédient. À la suite de l’inspection de la FDA, leur entreprise a procédé à un rappel volontaire de leurs tortillas de farine de blé pressée en vrac qui contiennent de la farine de blé comme ingrédient en raison de l’allergène non déclaré du blé sur l’étiquette du produit.
2. L’entreprise n’a pas identifié et évalué les agents pathogènes tels que les E. coli, SalmonellaEt Listeria monocytogenes dans leurs ingrédients comme dangers connus ou raisonnablement prévisibles pour déterminer s’ils sont des dangers nécessitant un contrôle préventif. Par exemple, les E. coli et Salmonella sont des dangers connus ou raisonnablement prévisibles dans la farine.
3. L’entreprise n’a pas identifié et évalué les agents pathogènes environnementaux, comme Salmonella, comme un danger connu ou raisonnablement prévisible après leur étape (expurgée) pour déterminer si le danger nécessite un contrôle préventif. Leur usine fabrique des aliments RTE qui sont exposés à l’environnement après l’étape (expurgée), mais avant l’emballage. Les aliments emballés ne reçoivent pas de traitement mortel ou comprennent autrement une mesure de contrôle, comme une formulation mortelle à l’agent pathogène ou un contrôle par la chaîne d’approvisionnement ou le client en aval, qui réduirait considérablement l’agent pathogène.
4. Ils n’ont pas identifié et évalué les mycotoxines comme un danger connu ou raisonnablement prévisible pour déterminer si le danger nécessite un contrôle préventif. Leur usine fabrique des tortillas avec de la farine de blé et de maïs. Ces ingrédients ont été associés aux mycotoxines.

• L’entreprise n’a pas identifié et mis en œuvre des contrôles préventifs pour l’un de leurs produits afin de fournir l’assurance que les dangers nécessitant un contrôle préventif seront considérablement réduits ou évités et que les aliments fabriqués, transformés, emballés ou détenus par leur installation ne seront pas frelatés. Les contrôles préventifs comprennent, selon les besoins de l’installation et des aliments, les contrôles des procédés, les contrôles des allergènes alimentaires, les contrôles de l’assainissement, les contrôles de la chaîne d’approvisionnement et un plan de rappel. Les contrôles préventifs sont soumis à des composantes préventives de gestion du contrôle, selon le cas, afin d’assurer l’efficacité des contrôles préventifs, compte tenu de la nature du contrôle préventif et de son rôle dans le système de sécurité alimentaire de l’établissement.
• L’entreprise n’a pas préparé ou préparé et n’a pas mis en œuvre de plan écrit de salubrité des aliments pour l’un des produits fabriqués dans son établissement. Un plan de salubrité des aliments doit comprendre les éléments suivants :

1. L’analyse écrite des dangers.
2. Les contrôles préventifs écrits.
3. Le programme écrit de la chaîne d’approvisionnement.
4. Le plan de rappel écrit.
5. Les procédures écrites de suivi de la mise en œuvre des contrôles préventifs.
6. Les procédures de mesures correctives écrites.
7. Les procédures de vérification écrites.

Au cours de l’inspection, le directeur adjoint de l’entreprise a déclaré que l’entreprise procéderait à une analyse des dangers et créerait un plan de salubrité des aliments après la construction de sa nouvelle installation, mais qu’aucun échéancier n’a été fourni pour la création du plan de salubrité des aliments ou la construction d’une nouvelle usine. Leur réponse écrite n’a fourni aucun détail sur l’analyse des dangers ou le plan de salubrité des aliments.

Bonnes pratiques de fabrication actuelles (sous-partie B) :

• L’entreprise n’a pas pris de mesures efficaces pour exclure les ravageurs de leurs zones de fabrication, de transformation et d’emballage afin de se protéger contre la contamination des aliments, comme l’exigent 21 CFR § 117,35(c). Plus précisément, l’enquêteur de la FDA a observé:

1. Les portes du quai (expurgées) situées du côté est de l’installation sont restées ouvertes pendant chaque jour de production de l’inspection, avec des employés, des ingrédients bruts et des produits finis qui entrent et sortent. La porte du quai est équipée d’un (expurgé) qui ne semblait pas fonctionner correctement pendant l’inspection. Il y avait aussi un écart de 1 à 2 pouces de large sous et entre les portes coulissantes du quai. Pendant la production de tortillas de farine de blé (expurgées) pouces, un employé a été vu en train de placer de la pâte à l’épreuve sur une mangeoire à pâte située à environ quatre pieds des portes ouvertes du quai.
2. Des granulés apparents d’excréments de rongeurs étaient présents sur un grand bac en plastique contenant un mélange de (expurgé) et (expurgé) qui a été utilisé comme un (expurgé) pour l’ébullition et le trempage des grains de maïs.
3. Les insectes volants, trop nombreux pour être comptés, se trouvaient dans la zone de production et atterrissaient sur la mangeoire de pâte à farine de blé et les fours, y compris un insecte directement au-dessus de la prépa table que les employés ont été l’emballage tortillas de farine.

Des observations similaires ont été faites lors des inspections de 2018 et 2019. Dans leur réponse écrite, les représentants de l’entreprise ont déclaré qu’ils étaient en train de remplacer la porte dérobée pour réparer les lacunes, et ils reformeront les employés pour s’assurer que les (expurgés) sont allumés en tout temps. La FDA évaluera l’adéquation de leurs mesures correctives lors de la prochaine inspection.

• L’équipement et les ustensiles de l’entreprise n’ont pas été entretenus adéquatement pour se protéger contre la contamination. Plus précisément, le 17 mars 2020, les enquêteurs de la FDA ont observé les parties en plastique et en métal de la ceinture sur la mangeoire du four Tortilla (expurgé) et (expurgées)) Le four à tortillas était marqué et taché de résidus foncés. Une observation similaire a été faite lors de l’inspection de 2018. Leur réponse écrite n’a pas abordé cette violation.
• L’entreprise n’a pas nettoyé et assainir ses ustensiles ou son équipement d’une manière qui protège contre la contamination. Plus précisément, les enquêteurs de la FDA ont observé leur processus d’assainissement, qui consistait à gratter pour enlever la pâte résiduelle et à essuyer les zones de traitement des tortillas RTE à l’aide d’un nettoyant/dégraissant dans de l’eau (expurgée) et d’un chiffon (expurgé), mais sans désinfectant. La pâte résiduelle, d’environ 1/4 pouce d’épaisseur sur le mélangeur, les boîtes d’épreuve, les casseroles en tôle et les mangeoires à pâte, a été observée après le nettoyage. La grande cuve métallique utilisée pour tremper et faire bouillir les grains de maïs contenait de l’eau stagnante et avait des taches jaunes et brunes avec des résidus mesurant environ 1/2 pouce d’épaisseur sur les surfaces de contact alimentaire. Un employé a utilisé une pelle métallique pour enlever l’eau stagnante de la cuve métallique, mais la cuve n’a jamais été nettoyée avant d’être utilisée dans la production alimentaire. De plus, les convoyeurs (expurgés) utilisés pour transporter les tortillas cuites à l’emballage n’ont pas été nettoyés. Des observations similaires ont été faites lors des inspections de 2018 et 2019.

La lettre d’avertissement complète peut être consultée Ici.

Grand Strand Sandwich Company Inc.,

Longs, SC

Une entreprise en Caroline du Sud est sur le front de préavis de la FDA pour Violations du CGMP et du PC, Y compris la présence de Listeria monocytogenes sur quatre écouvillons prélevés à des endroits adjacents aux surfaces de contact avec les aliments.

Dans une lettre d’avertissement du 4 août, la FDA a décrit une inspection du 24 au 27 février 2020 à l’usine de fabrication de sandwichs prêts à manger de Grand Strand Sandwich Company Inc. . Les inspecteurs ont constaté que l’entreprise avait de graves violations des bonnes pratiques de fabrication actuelles, de l’analyse des risques et des contrôles préventifs fondés sur les risques pour la réglementation des aliments humains.

L’inspection de la FDA a abouti à la délivrance d’un formulaire 483 de la FDA. Les violations importantes sont les suivantes :

Analyse des risques et contrôles préventifs fondés sur les risques (sous-partie C) :

1. L’entreprise n’a pas identifié et mis en œuvre des contrôles préventifs adéquats pour donner l’assurance que les dangers nécessitant un contrôle préventif seront considérablement réduits au minimum ou évités, et les aliments fabriqués, transformés, emballés ou détenus par leur installation ne seront pas frelatés.

• Dans leur plan de salubrité des aliments, ils ont identifié les agents pathogènes de l’environnement comme un danger nécessitant des contrôles préventifs et ont identifié des contrôles sanitaires pour faire face au danger. Toutefois, comme en témoignent les constatations environnementales qui indiquent qu’une Listeria monocytogenes dans leur installation, ils n’ont pas mis en place de contrôles sanitaires adéquats pour s’assurer que leur installation est entretenue dans un état sanitaire afin de minimiser ou de prévenir de façon significative le danger de l’agent pathogène environnemental. Listeria monocytogenes.

Les écouvillons environnementaux recueillis au cours de chacune des trois dernières inspections de la FDA ont révélé Listeria monocytogenes dans leur établissement comme suit :

– 2020 : quatre (4) écouvillons prélevés à partir d’endroits adjacents aux surfaces de contact avec les aliments.

– 2018 : dix-sept (17) écouvillons prélevés principalement sur les surfaces de contact avec les aliments et les endroits adjacents aux surfaces de contact avec les aliments.

– 2017 : cinq (5) écouvillons dans leur installation principalement prélevés à partir d’endroits adjacents aux surfaces de contact avec les aliments.

Le séquençage du génome entier (WGS) a été effectué sur les isolats de Listeria monocytogenes obtenus à partir d’échantillons environnementaux de la FDA. L’analyse WGS actuelle a déterminé que les isolats dérivés des échantillons prélevés dans leur établissement au cours des inspections de la FDA 2020, 2018 et 2017 représentent une seule souche de Listeria monocytogenes. Ces isolats sont également génétiquement identiques à un (1) isolat clinique collecté en 2015, ce qui indique que cette souche a la capacité de causer des maladies humaines. L’advi de la FDAces résultats du WGS par le biais d’une conférence téléphonique le 25 mars 2020. La présence de la même souche de Listeria monocytogenes sur plusieurs années indique qu’il y a un agent pathogène résident ou un site d’hébergement dans leur établissement depuis 2017.

Ces résultats démontrent que leurs procédures d’assainissement ont été insuffisantes pour réduire Listeria monocytogenes dans leur établissement. Une fois Listeria monocytogenes est établi dans une zone de production, le personnel ou l’équipement peut faciliter le mouvement de l’agent pathogène et la contamination des surfaces de contact avec les aliments et des produits finis. Il est essentiel d’identifier les zones de l’usine de transformation des aliments où cet organisme est capable de survivre et de grandir pour prendre les mesures correctives nécessaires pour éradiquer l’organisme en rendant ces zones incapables de soutenir la survie et la croissance de l’organisme et d’empêcher l’organisme d’être rétabli dans ces sites.

De plus, le 6 janvier 2020, ils ont constaté Listeria spp. sur un (expurgé) dans leur environnement de traitement. Leur entreprise a mis en œuvre des mesures correctives, qui comprenaient le nettoyage et l’assainissement, suivies de l’écouvillonnage environnemental à cet endroit pour déterminer leur efficacité. Le 24 février 2020, l’écouvillonnage environnemental de la FDA Listeria monocytogenes d’un (expurgé) dans leur (expurgé), qui semble être le même emplacement de leur Janvier 6, 2020, conclusion.

Dans leurs réponses écrites, ils indiquent qu’ils ont évalué les voies potentielles de contamination, fermé la production le 13 mars 2020, pour effectuer le nettoyage en profondeur et l’assainissement, effectué des écouvillonnages environnementaux, et acheté un (expurgé) à utiliser sur les zones difficiles à nettoyer, à haut risque de production. Ils déclarent également qu’ils évaluent l’utilisation d’une société de consultation tierce pour aider à réévaluer leur programme de surveillance environnementale; toutefois, ils n’ont pas fourni de détails sur l’achèvement de leur processus de consultation, les mesures à prendre à la suite de leur consultation, ni un délai pour la mise en œuvre de mesures correctives supplémentaires. En outre, ils affirment qu’ils ont créé un SSOP pour changer de gants, créé un SSOP pour l’exploitation de leur (expurgé), et re-formé leurs employés sur les deux procédures; toutefois, ils n’ont fourni aucun dossier indiquant que leurs employés avaient reçu la formation spécifiée.

Comme le montrent les constatations d’inspection et la détection répétée de la même souche de Listeria monocytogenes dans leur établissement, leurs actions antérieures n’ont pas été suffisantes pour faire face au risque de Listeria monocytogenes. Plus précisément, après l’inspection de la FDA en 2017, ils ont indiqué qu’ils avaient conclu un contrat avec un service de nettoyage tiers pour effectuer un nettoyage et un assainissement en profondeur dans leur installation, et qu’ils étaient en consultation avec (expurgé), qui a effectué une inspection d’une journée à leur installation et identifié des domaines à améliorer dans leur environnement de traitement. Après l’inspection de la FDA en 2018, ils ont indiqué qu’ils avaient cessé leurs activités, qu’ils avaient de nouveau conclu un contrat avec un service de nettoyage tiers pour effectuer le nettoyage en profondeur et l’assainissement de leurs installations, apporté des améliorations à leur environnement de production et mis en œuvre une surveillance environnementale (expurgée). En outre, l’agence a eu des réunions de réglementation avec leur entreprise en 2017 et 2019, pour les informer des préoccupations de la FDA avec les résultats de l’inspection de la FDA, les résultats environnementaux, et les mesures correctives de l’entreprise. Au cours des deux réunions réglementaires, l’entreprise s’est engagée à mettre en œuvre des mesures correctives pour Listeria monocytogenes résultats au sein de leur usine de fabrication d’aliments.

Compte tenu de l’histoire des résultats, la FDA continue d’être préoccupé par leur capacité à maintenir un environnement sanitaire. La FDA recommande qu’elle continue d’identifier les sites et les sources potentiels de l’organisme dans leur environnement de traitement et de mettre en œuvre les méthodes et les contrôles nécessaires pour s’assurer Listeria monocytogenes ne contamine pas leurs produits alimentaires RTE. La FDA vérifiera l’efficacité de leurs mesures correctives lors de leur prochaine inspection.

2. L’entreprise n’a pas identifié et évalué s’il y a des dangers dans leurs matières premières ou d’autres ingrédients qui nécessitent un contrôle appliqué en chaîne d’approvisionnement.

Leur usine fabrique divers produits sandwich RTE en utilisant la salade de charcuterie et les charcuteries comme ingrédients. Ces ingrédients présentent le risque connu ou raisonnablement prévisible d’agents pathogènes, Listeria monocytogenes, et ils ne reçoivent pas de traitement supplémentaire dans leur installation pour contrôler ces dangers. Ainsi, ces dangers sont contrôlés par leur fournisseur. La nécessité de tenir compte du danger des agents pathogènes dans leurs ingrédients est illustrée par leur rappel en octobre 2019 de la salade de poulet à lunch, de la salade de poulet à lunch et des croissants de salade de poulet frais et locaux en raison de la contamination potentielle de l’ingrédient de la salade de poulet avec Listeria monocytogenes. Dans leur analyse révisée des dangers contenue dans leur plan de salubrité des aliments inclus dans leur intervention du 10 mars 2020, ils n’ont pas identifié les dangers dans leurs ingrédients entrants comme nécessitant un contrôle préventif tel que le contrôle appliqué par la chaîne d’approvisionnement. Bien que leur plan révisé de salubrité des aliments indique l’importance (expurgée) pendant l’expédition à leur installation, cela ne traite pas du danger des agents pathogènes dans les ingrédients entrants.

3. L’entreprise n’a pas évalué de façon appropriée le risque de croissance bactérienne et/ou de formation de toxines en fonction de l’emballage de ses aliments. Leur analyse des dangers, datée du 30 juillet 2019, n’a pas permis d’identifier la croissance bactérienne et/ou la formation de toxines comme un danger nécessitant un contrôle préventif basé sur l’emballage de leurs aliments. Leur analyse révisée des dangers contenue dans leur plan de salubrité des aliments, incluse dans leur réponse du 10 mars 2020, reconnaît que « nos sandwichs sont emballés (expurgés) ce qui peut créer la croissance de C. botulinum » mais déclare que  » nous contrôlons ce danger par notre (expurgé) qui ne permet pas C. botulinum de grandir. Par conséquent, nous pensons que cela n’a pas besoin d’un PC. » Il n’est pas approprié de conclure qu’un danger n’a pas besoin d’un contrôle préventif fondé sur la présence d’un tel contrôle. Ils déclarent qu’ils contrôlent le risque de C. botulinum par leur (expurgé); ainsi, ce programme est le contrôle préventif du danger.
4. Le cabinet n’a pas établi et mis en œuvre des procédures de vérification écrite adéquates.

• Leurs procédures de surveillance environnementale ne sont pas adéquates. Plus précisément, leur « Échantillonnage environnemental (expurgé) et interne », daté du 26 février 2020, indique que pour leur « (expurgé)-Fait (expurgé) » ils « recueilleront des écouvillons (expurgés) de différents endroits dans notre salle de production, placeront des écouvillons et des documents dans la glacière avec la banquise, ship to (expurgé), placeront le rapport dans le Livre d’échantillonnage environnemental ». En outre, pour leur « In House Testing-Done, » ils vont « recueillir (expurgé) écouvillons de différents endroits dans notre salle de production, place dans l’incubateur, des résultats record. » Les procédures de surveillance environnementale de l’entreprise pour leur analyse externe en laboratoire et les essais internes n’identifient pas les endroits à partir desquels les échantillons seront prélevés et le nombre de sites à tester au cours de la surveillance environnementale de routine; ou identifier les tests effectués.

La lettre d’avertissement complète peut être consultée Ici.

Chicago Indoor Garden Inc.

Chicago, Illinois

Une entreprise de Chicago est sur avis de la FDA pour Produire des violations de la réglementation de sécurité, Y compris la présence de E. coli O103 sur les germes échantillonnés.

Dans une lettre d’avertissement du 30 juillet, la FDA a décrit une inspection du 28 février au 31 mars 2020 à l’opération de germination de Chicago Indoor Garden Inc. Les inspecteurs ont constaté que l’entreprise avait de graves violations de latardards pour la culture, la récolte, l’emballage et la détention de produits pour la consommation humaine règlement

L’inspection de la FDA a abouti à la délivrance d’un formulaire 483 de la FDA. Les violations importantes sont les suivantes :

Résultats des agents pathogènes

3 mars 2020 — La FDA a prélevé un échantillon de choux de trèfle rouge (1119371) de leur opération de germination. L’analyse de laboratoire a donné E. coli O103 isolé de l’un des 10 écouvillons. L’analyse du séquençage du génome entier (WGS) a été E. coli Isolats O103 obtenus à partir de l’échantillon de produit positif prélevé lors de l’inspection de la FDA le 3 mars 2020. L’analyse du WGS a déterminé que les deux isolats de l’échantillon 1119371 étaient génétiquement identiques l’un à l’autre et qu’ils isolats de l’éclosion (2002IAEXW-1 et 1912IAEXW-1).

La FDA a reçu sa réponse écrite le 15 avril 2020, décrivant les mesures correctives qu’elle a prises en réponse aux résultats de l’échantillon de produits; toutefois, les inspecteurs de la FDA n’ont pas été en mesure d’évaluer l’adéquation de leurs mesures correctives. La FDA reconnaît qu’elle a accepté le 16 mars 2020 de rappeler tous les produits contenant des germes de trèfle rouge. La FDA reconnaît également qu’ils ont déclaré qu’ils ont arrêté la production de germes de trèfle rouge, a commandé des semences à un autre fournisseur, a effectué une cause profonde analysis, avait l’eau d’irrigation usée de la graine testé pour E. coli O103, et nettoyé en profondeur une partie de l’équipement qu’ils utilisent pour cultiver leurs germes po La FDA évaluera l’adéquation de leurs mesures correctives lors de la prochaine inspection de la FDA.

Produire des violations de la réglementation de sécurité

Au cours de l’inspection, les enquêteurs de la FDA ont observé la violation importante suivante du règlement sur la sécurité des produits :

1. L’entreprise n’a pas cessé d’utiliser toutes les semences à partir d’un lot qu’elle savait ou avait des raisons de croire qu’elle était contaminée par un agent pathogène, et elle ne s’est pas garantie que les germes cultivés à partir de ce lot de semences n’entrent pas dans le commerce. Plus précisément, à la fin de décembre 2019 et au début de janvier 2020, leur exploitation a reçu des communications de leur fournisseur de semences, indiquant que les germes cultivés à partir d’un lot de graines de trèfle (expurgé) avaient été volontairement rappelés par une autre opération de germination, et que le fournisseur de semences attendait de recevoir les résultats des tests pour déterminer si le lot (expurgé) était contaminé par des agents pathogènes. En décembre 2019, ils ont mis ce lot en attente. Cependant, en janvier 2020, sans autre communication de leur fournisseur de semences, ils ont repris la production de germes en utilisant des lots (expurgés) pour cultiver des germes qui ont été vendus à leurs clients.

La FDA reconnaît leur réponse écrite reçue le 15 avril 2020; cependant, la FDA n’est pas en mesure d’évaluer l’adéquation de leurs mesures correctives. Dans sa réponse, l’entreprise a déclaré que les décisions prises au sujet des semences « douteuses » seraient discutées avec le propriétaire et toute la direction avant que des décisions ne soient prises au sujet de ces semences. La FDA évaluera l’adéquation de leurs mesures correctives lors de la prochaine inspection de la FDA.

2. L’entreprise n’a pas inspecté, entretien et propre et, au besoin et approprié, assainir toutes les surfaces de contact alimentaire de l’équipement et des outils utilisés dans les activités couvertes aussi souvent que raisonnablement nécessaire pour se protéger contre la contamination des produits couverts. Plus précisément, le 10 mars 2020 et le 12 mars 2020, après que l’enquêteur de la FDA eut observé un employé nettoyant les tambours germés utilisés dans la culture des germes, l’enquêteur a observé que ces tambours germés contenaient des résidus brun jaunâtres sur leurs murs, et que les têtes de vis des tambours avaient des résidus noirs sur eux.

La lettre d’avertissement complète peut être consultée Ici.

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